Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Očkování plus Ontak u pacientů s metastatickým melanomem

6. ledna 2021 aktualizováno: University of Chicago

Randomizovaná studie fáze II multipeptidové vakcinace s nebo bez regulační deplece T buněk pomocí Ontak u pacientů s metastatickým melanomem

Účelem této studie je zjistit, zda experimentální vakcína proti melanomu může vyvolat imunitní odpověď u pacientů s metastatickým melanomem a zda kombinace této vakcíny s lékem Ontak může tyto imunitní reakce zlepšit. Také se doufá, že to povede ke zmenšení nádoru.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, randomizovanou studii fáze II v jediné instituci, která srovnává podávání 4-peptidové vakcíny proti melanomu samotné nebo po Ontak u pacientů s metastatickým melanomem.

Léčba:

  1. Skupina A: Samotná vakcína. Pacienti dostanou imunizaci emulzí 4 melanomových peptidů (250 mcg každý)/GM-CSF/Montanide injekčně intradermálně/subkutánně v den 1. Druhá vakcinace bude provedena o 2 týdny později a třetí vakcinace 2 týdny poté. Pacienti budou znovu zhodnoceni kolem 6. týdne a mohou pokračovat v cyklech 3 vakcinací (jedno každé 2 týdny) až do progrese onemocnění.
  2. Skupina B: Ontak plus vakcína. Pacienti dostanou Ontak (18 mcg/kg) intravenózně v den -4 pro jednu dávku. V den 0 dostanou první imunizaci emulzí 4 melanomových peptidů (250 mcg každý)/GM-CSF/Montanid injikovanou intradermálně/subkutánně. Druhá vakcinace bude provedena o 2 týdny později a třetí vakcinace 2 týdny poté. Pacienti budou znovu zhodnoceni kolem 6. týdne a mohou pokračovat v cyklech 3 vakcinací (jedno každé 2 týdny) až do progrese onemocnění. Žádný další Ontak však nebude podán.

Trvání: Pacienti mohou zůstat ve studii až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, volby pacienta ukončit léčbu nebo rozhodnutí lékaře přerušit léčbu (kvůli intervenujícímu onemocnění, špatné komplianci pacienta nebo jiné situaci, která by zvýšila riziko pacienta).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Melanom s průkazem metastatického onemocnění
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
  • Index stavu výkonnosti podle Karnofsky vyšší nebo roven 80 %.
  • Přiměřená hematopoetická, renální a jaterní funkce, definovaná jako:
  • Pacient musí exprimovat HLA-A2
  • Biopsie nádoru: pacient musí souhlasit s tím, že podstoupí biopsii dostupného nádoru před a po terapii, pokud je to možné, za účelem studia vlastností nádorových buněk a charakteristik imunitních buněk.
  • EKG bez známek arytmie nebo změn svědčících pro akutní ischemii.
  • Pulzní oxymetrie ukazující saturaci kyslíkem alespoň 90 % na vzduchu v místnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Významné kardiovaskulární onemocnění nebo srdeční arytmie vyžadující lékařskou intervenci.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Biologická léčba během 4 týdnů před zahájením podávání.
  • Pacienti s vnitřní imunosupresí, včetně séropozitivity na protilátky proti HIV.
  • Závažná souběžná infekce, včetně aktivní tuberkulózy, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  • Souběžně podávané systémové kortikosteroidy (kromě fyziologických substitučních dávek) nebo jiná imunosupresiva (např. cyklosporin A).
  • Psychiatrické onemocnění, které může učinit soulad s klinickým protokolem nezvladatelným nebo může ohrozit schopnost pacienta dát informovaný souhlas.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Aktivní gastrointestinální krvácení nebo nekontrolované peptické vředové onemocnění.
  • Přítomnost neléčených mozkových metastáz.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Samotná vakcína
Subjekty dostaly imunizaci vakcínou injikovanou intradermálně nebo subkutánně v den 1. Vakcína byla emulgace sestávající z 250 mcg každého z následujících peptidů: Melan-A, gpl00, MAGE-3 a NA17, stejně jako GM-CSF 125 mcg a Montanide. Druhá a třetí vakcinace byla provedena 2 týdny a 4 týdny po první. Pokud nebyly žádné známky progrese rakoviny, byly podávány další cykly tří vakcinací podávaných ve dvoutýdenních intervalech až do progrese onemocnění.
Biologický: 4-peptidová vakcína proti melanomu
Experimentální vakcína proti rakovině podávaná jako injekce pod kůži jednou za dva týdny
EXPERIMENTÁLNÍ: Vaccine plus Ontak
Subjekty ve vakcíně plus Ontak dostaly stejnou očkovací strategii jako skupina se samotnou vakcínou, ale navíc dostali jednu dávku denileukinu diftitox (18 mcg/kg) 4 dny před prvním podáním vakcíny
Biologický: 4-peptidová vakcína proti melanomu
Experimentální vakcína proti rakovině podávaná jako injekce pod kůži jednou za dva týdny
Lék: Ontak
Jedna dávka přípravku Ontak podaná formou intravenózní infuze po dobu 30 minut, 4 dny před podáním první vakcíny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek klinické odezvy
Časové okno: 6 týdnů

Podíl pacientů s nejlepší odpovědí částečné odpovědi (PR), stabilního onemocnění (SD) nebo progresivního onemocnění (PD).

Odpověď byla hodnocena každých 6 týdnů na základě hodnocení odpovědi u solidního nádoru (RECIST) verze 1.1.

Podle RECIST v1.1 pro cílové léze a hodnoceno pomocí MRI a/nebo CT: Částečná odpověď (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Stabilní onemocnění (SD), ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro částečnou odpověď, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresi onemocnění (PD); PD, 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílové léze nebo výskyt nových lézí; Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Spolupracovníci

Eisai Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Gajeweski, MD, PhD, University of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. dubna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

13. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15232B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na 4-peptidová vakcína proti melanomu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit