Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokotus Plus Ontak potilailla, joilla on metastaattinen melanooma

keskiviikko 6. tammikuuta 2021 päivittänyt: University of Chicago

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus multipeptidirokottamisesta säätelevän T-solujen häviämisen kanssa tai ilman sitä käyttämällä Ontakia potilailla, joilla on metastaattinen melanooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko kokeellinen melanoomarokote tuottaa immuunivasteen potilailla, joilla on metastaattinen melanooma, ja voiko tämän rokotteen yhdistäminen Ontak-lääkkeeseen parantaa näitä immuunivasteita. Tämän toivotaan myös johtavan kasvaimen kutistumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, satunnaistettu vaiheen II, yhden laitoksen tutkimus, jossa verrataan 4-peptidin melanoomarokotteen antamista yksinään tai Ontakin jälkeen potilaille, joilla on metastaattinen melanooma.

Hoito:

  1. Kohortti A: Pelkkä rokote. Potilaat immunisoidaan emulsiolla, jossa on 4 melanoomapeptidiä (250 mikrogrammaa kukin)/GM-CSF/Montanidia injektoituna ihonsisäisesti/subkutaanisesti päivänä 1. Toinen rokote annetaan 2 viikkoa myöhemmin ja kolmas rokote 2 viikkoa sen jälkeen. Potilaat arvioidaan uudelleen noin viikolla 6, ja he voivat jatkaa 3 rokotusjaksoa (yksi joka 2. viikko) taudin etenemiseen saakka.
  2. Kohortti B: Ontak plus rokote. Potilaat saavat Ontakia (18 mcg/kg) laskimonsisäisesti päivänä -4 yhdelle annokselle. Päivänä 0 he saavat ensimmäisen immunisoinnin emulsiolla, jossa on 4 melanoomapeptidiä (250 mikrogrammaa kukin)/GM-CSF/Montanidia injektoituna intradermaalisesti/subkutaanisesti. Toinen rokote annetaan 2 viikkoa myöhemmin ja kolmas rokote 2 viikkoa sen jälkeen. Potilaat arvioidaan uudelleen noin viikolla 6, ja he voivat jatkaa 3 rokotusjaksoa (yksi joka 2. viikko) taudin etenemiseen saakka. Ontakia ei kuitenkaan anneta enempää.

Kesto: Potilaat voivat jatkaa tutkimuksessa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, potilaan valintaan lopettaa hoito tai lääkärin päätökseen keskeyttää hoito (väliintulevan sairauden, potilaan huonon hoitomyöntyvyyden tai muun potilaan riskiä lisäävän tilanteen vuoksi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Melanooma, jossa on merkkejä etäpesäkkeestä
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
  • Karnofskyn suorituskyvyn tilaindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 80 %.
  • Riittävä hematopoieettinen, munuaisten ja maksan toiminta, joka määritellään seuraavasti:
  • Potilaan tulee ilmentää HLA-A2:ta
  • Kasvainbiopsia: potilaan on suostuttava siihen, että hänelle tehdään biopsia saatavilla olevasta kasvaimesta ennen hoitoa ja sen jälkeen, mikäli mahdollista, kasvainsolujen ominaisuuksien ja immuunisolujen ominaisuuksien tutkimiseksi.
  • EKG ilman merkkejä rytmihäiriöstä tai akuuttiin iskemiaan viittaavista muutoksista.
  • Pulssioksimetria, joka näyttää vähintään 90 %:n happisaturaation huoneilmasta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkärinhoitoa.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Biologinen hoito 4 viikon aikana ennen annoksen aloittamista.
  • Potilaat, joilla on luontainen immunosuppressio, mukaan lukien seropositiivisuus HIV-vasta-aineille.
  • Vakava samanaikainen infektio, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi, hepatiitti B tai hepatiitti C.
  • Samanaikaiset systeemiset kortikosteroidit (paitsi fysiologiset korvausannokset) tai muut immunosuppressiiviset lääkkeet (esim. syklosporiini A).
  • Psykiatrinen sairaus, joka voi tehdä kliinisen protokollan noudattamisen hallitsemattoman tai vaarantaa potilaan kyvyn antaa tietoinen suostumus.
  • Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus
  • Aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto tai hallitsematon mahahaava.
  • Hoitamattomien metastaasien esiintyminen aivoissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Rokote yksin
Koehenkilöt saivat rokoteimmunisoinnin, joka ruiskutettiin intradermaalisesti tai ihonalaisesti päivänä 1. Rokote oli emulgointi, joka koostui 250 mikrogrammasta kutakin seuraavista peptideistä: Melan-A, gp100, MAGE-3 ja NA17 sekä GM-CSF 125 mikrogrammaa ja Montanide. Toinen ja kolmas rokote annettiin 2 viikon ja 4 viikon kuluttua ensimmäisestä. Jos syövän etenemisestä ei ollut näyttöä, annettiin kolmen rokotuksen lisäkurssit 2 viikon välein taudin etenemiseen asti.
Biologinen: 4-peptidi melanoomarokote
Kokeellinen syöpärokote, joka annetaan pistoksena ihon alle kahden viikon välein
KOKEELLISTA: Rokote plus Ontak
Koehenkilöt rokotteessa ja Ontakissa saivat saman rokotusstrategian kuin pelkkä rokoteryhmä, mutta lisäksi he saivat yhden annoksen denileukiini diftitoxia (18 mcg/kg) 4 päivää ennen ensimmäistä rokotteen antamista.
Biologinen: 4-peptidi melanoomarokote
Kokeellinen syöpärokote, joka annetaan pistoksena ihon alle kahden viikon välein
Lääke: Ontak
Ontakin kerta-annos annetaan laskimonsisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana, 4 päivää ennen ensimmäisen rokotteen antamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen vasteen tulos
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Niiden potilaiden osuus, joilla on paras vaste: osittainen vaste (PR), vakaa sairaus (SD) tai progressiivinen sairaus (PD).

Vaste arvioitiin 6 viikon välein Response Evaluation In Solid Tumor (RECIST) -version 1.1 perusteella.

Kohdevaurioiden RECIST v1.1:n mukaan ja arvioituna MRI:llä ja/tai CT:llä: Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Stabiili sairaus (SD), ei riittävää kutistumista osittaiseen vasteeseen eikä riittävää lisäystä taudin etenemiseen (PD); PD, 20 % lisäys kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa oleva lisäys ei-kohdeleesiossa tai uusien leesioiden ilmaantuminen; Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Yhteistyökumppanit

Eisai Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Gajeweski, MD, PhD, University of Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 23. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 13. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15232B

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 4-peptidi melanoomarokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa