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Impfung plus Ontak bei Patienten mit metastasiertem Melanom

6. Januar 2021 aktualisiert von: University of Chicago

Randomisierte Phase-II-Studie zur Multipeptid-Impfung mit oder ohne regulatorische T-Zell-Depletion unter Verwendung von Ontak bei Patienten mit metastasierendem Melanom

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein experimenteller Melanom-Impfstoff eine Immunantwort bei Patienten mit metastasierendem Melanom hervorrufen kann und ob die Kombination dieses Impfstoffs mit dem Medikament Ontak diese Immunantwort verbessern kann. Es ist auch zu hoffen, dass dies zu einer Tumorschrumpfung führt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete, randomisierte Phase-II-Studie einer einzelnen Institution, in der die Verabreichung eines 4-Peptid-Melanom-Impfstoffs allein oder nach Ontak bei Patienten mit metastasierendem Melanom verglichen wird.

Behandlung:

  1. Kohorte A: Impfstoff allein. Die Patienten erhalten eine Immunisierung mit einer Emulsion aus 4 Melanompeptiden (jeweils 250 mcg)/GM-CSF/Montanid, die am Tag 1 intradermal/subkutan injiziert wird. Eine zweite Impfung erfolgt 2 Wochen später und eine dritte Impfung 2 Wochen danach. Die Patienten werden etwa in Woche 6 erneut untersucht und können bis zum Fortschreiten der Krankheit mit 3 Impfungen (eine alle 2 Wochen) fortfahren.
  2. Kohorte B: Ontak plus Impfstoff. Die Patienten erhalten Ontak (18 mcg/kg) intravenös am Tag -4 für eine Dosis. Am Tag 0 erhalten sie die erste Immunisierung mit einer intradermal/subkutan injizierten Emulsion aus 4 Melanompeptiden (jeweils 250 mcg)/GM-CSF/Montanid. Eine zweite Impfung erfolgt 2 Wochen später und eine dritte Impfung 2 Wochen danach. Die Patienten werden etwa in Woche 6 erneut untersucht und können bis zum Fortschreiten der Krankheit mit 3 Impfungen (eine alle 2 Wochen) fortfahren. Es wird jedoch kein weiteres Ontak gegeben.

Dauer: Die Patienten können in der Studie bleiben, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt, der Patient entscheidet, die Behandlung abzubrechen, oder der Arzt entscheidet, die Therapie abzubrechen (aufgrund einer zwischenzeitlichen Erkrankung, schlechter Patienten-Compliance oder einer anderen Situation, die das Patientenrisiko erhöhen würde).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Melanom mit Anzeichen einer metastasierten Erkrankung
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  • Karnofsky-Leistungsstatusindex von größer oder gleich 80 %.
  • Angemessene hämatopoetische, Nieren- und Leberfunktion, definiert als:
  • Der Patient muss HLA-A2 exprimieren
  • Tumorbiopsie: Der Patient muss zustimmen, sich vor und nach der Therapie einer Biopsie des zugänglichen Tumors zu unterziehen, wenn dies möglich ist, um die Eigenschaften der Tumorzellen und die Eigenschaften von Immunzellen zu untersuchen.
  • EKG ohne Anzeichen von Arrhythmie oder Veränderungen, die auf eine akute Ischämie hindeuten.
  • Pulsoximetrie zeigt eine Sauerstoffsättigung von mindestens 90 % in der Raumluft.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Herzrhythmusstörungen, die einen medizinischen Eingriff erfordern.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Biologische Therapie in den 4 Wochen vor Beginn der Einnahme.
  • Patienten mit intrinsischer Immunsuppression, einschließlich Seropositivität für HIV-Antikörper.
  • Schwerwiegende gleichzeitige Infektion, einschließlich aktiver Tuberkulose, Hepatitis B oder Hepatitis C.
  • Gleichzeitige systemische Kortikosteroide (außer physiologischen Ersatzdosen) oder andere immunsuppressive Medikamente (z. Cyclosporin A).
  • Psychiatrische Erkrankung, die die Einhaltung des klinischen Protokolls unmöglich machen oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben.
  • Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Aktive Magen-Darm-Blutungen oder unkontrollierte Magengeschwüre.
  • Vorhandensein von unbehandelten Hirnmetastasen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Impfstoff allein
Die Probanden erhielten am Tag 1 eine intradermal oder subkutan injizierte Impfimmunisierung. Der Impfstoff war eine Emulgierung, bestehend aus jeweils 250 µg der folgenden Peptide: Melan-A, gp100, MAGE-3 und NA17 sowie 125 µg GM-CSF und Montanid. Eine zweite und dritte Impfung wurde 2 Wochen und 4 Wochen nach der ersten verabreicht. Wenn es keinen Hinweis auf eine Krebsprogression gab, wurden zusätzliche Zyklen von drei Impfungen in 2-Wochen-Intervallen bis zur Krankheitsprogression verabreicht.
Biologisch: 4-Peptid-Melanom-Impfstoff
Experimenteller Krebsimpfstoff, der alle zwei Wochen als Spritze unter die Haut verabreicht wird
EXPERIMENTAL: Impfstoff plus Ontak
Die Probanden der Impfstoff-plus-Ontak-Gruppe erhielten die gleiche Impfstrategie wie die Gruppe mit Impfstoff allein, erhielten jedoch zusätzlich eine Einzeldosis Denileukin-Diftitox (18 mcg/kg) 4 Tage vor der ersten Impfstoffverabreichung
Biologisch: 4-Peptid-Melanom-Impfstoff
Experimenteller Krebsimpfstoff, der alle zwei Wochen als Spritze unter die Haut verabreicht wird
Arzneimittel: Ontak
Eine Einzeldosis Ontak als intravenöse Infusion über 30 Minuten, 4 Tage vor der ersten Impfung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis des klinischen Ansprechens
Zeitfenster: 6 Wochen

Anteil der Patienten mit einem besten Ansprechen von partiellem Ansprechen (PR), stabiler Erkrankung (SD) oder progressiver Erkrankung (PD).

Das Ansprechen wurde alle 6 Wochen basierend auf Response Evaluation In Solid Tumor (RECIST) Version 1.1 bewertet.

Gemäß RECIST v1.1 für Zielläsionen und bewertet durch MRT und/oder CT: Partielles Ansprechen (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Stabile Erkrankung (SD), weder ausreichende Schrumpfung, um sich für eine partielle Remission zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für eine Krankheitsprogression (PD) zu qualifizieren; PD, 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen; Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

Eisai Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Gajeweski, MD, PhD, University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. April 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15232B

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