Vaccinazione Plus Ontak in pazienti con melanoma metastatico
6 gennaio 2021 aggiornato da: University of Chicago
Studio randomizzato di fase II sulla vaccinazione multipeptidica con o senza deplezione regolatoria delle cellule T utilizzando Ontak in pazienti con melanoma metastatico
Lo scopo di questo studio è determinare se un vaccino sperimentale contro il melanoma può produrre una risposta immunitaria in pazienti con melanoma metastatico e se la combinazione di questo vaccino con il farmaco Ontak può migliorare queste risposte immunitarie.
Si spera anche che ciò porti a una riduzione del tumore.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in aperto, randomizzato di fase II, in un'unica istituzione che confronta la somministrazione di un vaccino contro il melanoma a 4 peptidi da solo o post-Ontak, in pazienti con melanoma metastatico.
Trattamento:
- Coorte A: Vaccino da solo. I pazienti riceveranno l'immunizzazione con un'emulsione di 4 peptidi di melanoma (250 mcg ciascuno)/GM-CSF/Montanide iniettati per via intradermica/sottocutanea il giorno 1. Una seconda vaccinazione verrà somministrata 2 settimane dopo e una terza vaccinazione 2 settimane dopo. I pazienti saranno rivalutati intorno alla settimana 6 e potranno continuare cicli di 3 vaccinazioni (una ogni 2 settimane) fino alla progressione della malattia.
- Coorte B: Ontak più vaccino. I pazienti riceveranno Ontak (18 mcg/kg) per via endovenosa il giorno -4 per una dose. Il giorno 0, riceveranno la prima immunizzazione con un'emulsione di 4 peptidi di melanoma (250 mcg ciascuno)/GM-CSF/Montanide iniettati per via intradermica/sottocutanea. Una seconda vaccinazione verrà somministrata 2 settimane dopo e una terza vaccinazione 2 settimane dopo. I pazienti saranno rivalutati intorno alla settimana 6 e potranno continuare cicli di 3 vaccinazioni (una ogni 2 settimane) fino alla progressione della malattia. Tuttavia, nessun altro Ontak verrà dato.
Durata: i pazienti possono rimanere nello studio fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, scelta del paziente di interrompere o decisione del medico di interrompere la terapia (a causa di malattia intervenuta, scarsa compliance del paziente o altra situazione che aumenterebbe il rischio del paziente).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Melanoma con evidenza di malattia metastatica
- Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
- Indice di performance status Karnofsky maggiore o uguale all'80%.
- Adeguata funzionalità ematopoietica, renale ed epatica, definita come:
- Il paziente deve esprimere HLA-A2
- Biopsia del tumore: il paziente deve accettare di sottoporsi a biopsia del tumore accessibile prima e dopo la terapia, quando possibile, per studiare le proprietà delle cellule tumorali e le caratteristiche delle cellule immunitarie.
- ECG senza evidenza di aritmia o cambiamenti che indicano ischemia acuta.
- Pulsossimetria che mostra una saturazione di ossigeno di almeno il 90% nell'aria ambiente.
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiovascolare significativa o aritmia cardiaca che richiede un intervento medico.
- Donne incinte o che allattano.
- Terapia biologica nelle 4 settimane precedenti l'inizio della somministrazione.
- Pazienti con immunosoppressione intrinseca, inclusa la sieropositività per gli anticorpi dell'HIV.
- Grave infezione concomitante, inclusa tubercolosi attiva, epatite B o epatite C.
- Corticosteroidi sistemici concomitanti (ad eccezione delle dosi sostitutive fisiologiche) o altri farmaci immunosoppressori (ad es. ciclosporina A).
- Malattia psichiatrica che può rendere ingestibile l'adesione al protocollo clinico o può compromettere la capacità del paziente di prestare il consenso informato.
- Attiva o storia di malattia autoimmune
- Sanguinamento gastrointestinale attivo o ulcera peptica incontrollata.
- Presenza di metastasi cerebrali non trattate.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Solo vaccino
I soggetti hanno ricevuto l'immunizzazione del vaccino iniettato per via intradermica o sottocutanea il giorno 1.
Il vaccino era un emulsionante costituito da 250 mcg ciascuno dei seguenti peptidi: Melan-A, gp100, MAGE-3 e NA17 nonché GM-CSF 125 mcg e Montanide.
Una seconda e una terza vaccinazione sono state somministrate a 2 settimane e 4 settimane dopo la prima.
In assenza di evidenza di progressione del cancro, sono stati somministrati ulteriori cicli di tre vaccinazioni somministrate a intervalli di 2 settimane fino alla progressione della malattia.
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Vaccino sperimentale contro il cancro somministrato come iniezione sottocutanea una volta ogni due settimane
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SPERIMENTALE: Vaccino più Ontak
I soggetti del gruppo Vaccino più Ontak hanno ricevuto la stessa strategia di vaccinazione del gruppo Vaccino da solo, ma in aggiunta hanno ricevuto una singola dose di denileuchina diftitox (18 mcg/kg) 4 giorni prima della prima somministrazione del vaccino
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Vaccino sperimentale contro il cancro somministrato come iniezione sottocutanea una volta ogni due settimane
Una singola dose di Ontak somministrata per infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti, 4 giorni prima della somministrazione del primo vaccino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito della risposta clinica
Lasso di tempo: 6 settimane
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Proporzione di pazienti con una migliore risposta di risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) o malattia progressiva (PD). La risposta è stata valutata ogni 6 settimane in base a Response Evaluation In Solid Tumor (RECIST) versione 1.1. Secondo RECIST v1.1 per le lesioni bersaglio e valutate mediante risonanza magnetica e/o TC: risposta parziale (PR), riduzione >=30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio; Malattia stabile (SD), né riduzione sufficiente per qualificarsi per una risposta parziale né aumento sufficiente per qualificarsi per la progressione della malattia (PD); PD, aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile di una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni; Risposta completa (CR), Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio |
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Gajeweski, MD, PhD, University of Chicago
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
23 aprile 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2007
Primo Inserito (STIMA)
13 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15232B
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