Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccinatie Plus Ontak bij patiënten met gemetastaseerd melanoom

6 januari 2021 bijgewerkt door: University of Chicago

Gerandomiseerde fase II-studie van multipeptide-vaccinatie met of zonder regulatoire T-celdepletie met behulp van Ontak bij patiënten met gemetastaseerd melanoom

Het doel van deze studie is om te bepalen of een experimenteel melanoomvaccin een immuunrespons kan opwekken bij patiënten met uitgezaaid melanoom, en of de combinatie van dit vaccin met het medicijn Ontak deze immuunresponsen kan verbeteren. Men hoopt ook dat dit zal leiden tot het krimpen van de tumor.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, gerandomiseerde fase II-studie in één instelling waarin de toediening van een 4-peptide-melanoomvaccin alleen of post-Ontak wordt vergeleken bij patiënten met gemetastaseerd melanoom.

Behandeling:

  1. Cohort A: vaccin alleen. Patiënten krijgen immunisatie met een emulsie van 4 melanoompeptiden (elk 250 mcg)/GM-CSF/Montanide, intradermaal/subcutaan geïnjecteerd op dag 1. Een tweede vaccinatie wordt 2 weken later gegeven en een derde vaccinatie 2 weken daarna. Patiënten zullen rond week 6 opnieuw worden beoordeeld en kunnen doorgaan met kuren van 3 vaccinaties (één per 2 weken) tot progressie van de ziekte.
  2. Cohort B: Ontak plus vaccin. Patiënten zullen Ontak (18 mcg/kg) intraveneus krijgen op dag -4 voor één dosis. Op dag 0 krijgen ze de eerste immunisatie met een emulsie van 4 melanoompeptiden (elk 250 mcg)/GM-CSF/Montanide intradermaal/subcutaan geïnjecteerd. Een tweede vaccinatie wordt 2 weken later gegeven en een derde vaccinatie 2 weken daarna. Patiënten zullen rond week 6 opnieuw worden beoordeeld en kunnen doorgaan met kuren van 3 vaccinaties (één per 2 weken) tot progressie van de ziekte. Er zal echter geen verdere Ontak worden gegeven.

Duur: Patiënten kunnen in het onderzoek blijven tot progressie van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, de keuze van de patiënt om zich terug te trekken of de beslissing van de arts om de therapie stop te zetten (vanwege een tussenkomende ziekte, slechte therapietrouw van de patiënt of een andere situatie die het risico voor de patiënt zou verhogen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Melanoom met bewijs van uitgezaaide ziekte
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken.
  • Karnofsky-prestatiestatusindex van meer dan of gelijk aan 80%.
  • Adequate hematopoëtische, nier- en leverfunctie, gedefinieerd als:
  • Patiënt moet HLA-A2 tot expressie brengen
  • Tumorbiopsie: de patiënt moet akkoord gaan met het ondergaan van een biopsie van een toegankelijke tumor voor en na de therapie, indien mogelijk, om de tumorceleigenschappen en kenmerken van immuuncellen te bestuderen.
  • ECG zonder bewijs van aritmie of veranderingen die wijzen op acute ischemie.
  • Pulsoximetrie die een zuurstofverzadiging van ten minste 90% op kamerlucht laat zien.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke hart- en vaatziekten of hartritmestoornissen die medische tussenkomst vereisen.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Biologische therapie in de 4 weken voorafgaand aan de start van de dosering.
  • Patiënten met intrinsieke immunosuppressie, waaronder seropositiviteit voor hiv-antilichamen.
  • Ernstige gelijktijdige infectie, waaronder actieve tuberculose, hepatitis B of hepatitis C.
  • Gelijktijdige systemische corticosteroïden (behalve fysiologische vervangende doses) of andere immunosuppressiva (bijv. ciclosporine A).
  • Psychiatrische ziekte die naleving van het klinische protocol onhandelbaar kan maken of het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven in gevaar kan brengen.
  • Actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte
  • Actieve gastro-intestinale bloedingen of ongecontroleerde maagzweren.
  • Aanwezigheid van onbehandelde hersenmetastasen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vaccin alleen
Proefpersonen kregen op dag 1 intradermaal of subcutaan vaccinimmunisatie. Het vaccin was een emulgering bestaande uit 250 mcg elk van de volgende peptiden: Melan-A, gp100, MAGE-3 en NA17, evenals GM-CSF 125 mcg en Montanide. Een tweede en derde vaccinatie werd 2 weken en 4 weken na de eerste gegeven. Als er geen bewijs was van kankerprogressie, werden aanvullende kuren van drie vaccinaties toegediend met tussenpozen van 2 weken tot ziekteprogressie.
Biologisch: 4-peptide melanoomvaccin
Experimenteel vaccin tegen kanker dat eens in de twee weken als een injectie onder de huid wordt toegediend
EXPERIMENTEEL: Vaccin plus Ontak
Proefpersonen in Vaccin plus Ontak kregen dezelfde vaccinatiestrategie als de groep Vaccin alleen, maar kregen bovendien een enkele dosis denileukin diftitox (18 mcg/kg) 4 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het vaccin
Biologisch: 4-peptide melanoomvaccin
Experimenteel vaccin tegen kanker dat eens in de twee weken als een injectie onder de huid wordt toegediend
Geneesmiddel: Ontak
Een enkele dosis Ontak toegediend als een intraveneus infuus gedurende 30 minuten, 4 dagen voordat het eerste vaccin wordt gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaat klinische respons
Tijdsspanne: 6 weken

Percentage patiënten met een beste respons van gedeeltelijke respons (PR), stabiele ziekte (SD) of progressieve ziekte (PD).

De respons werd elke 6 weken geëvalueerd op basis van Response Evaluation In Solid Tumor (RECIST) versie 1.1.

Volgens RECIST v1.1 voor doellaesies en beoordeeld met MRI en/of CT: Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Stabiele ziekte (SD), noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor een gedeeltelijke respons, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressie van de ziekte (PD); PD, 20% toename van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies; Volledige respons (CR), verdwijning van alle doellaesies
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Medewerkers

Eisai Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Gajeweski, MD, PhD, University of Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 april 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15232B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op 4-peptide melanoomvaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren