Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaccination Plus Ontak hos patienter med metastaserande melanom

6 januari 2021 uppdaterad av: University of Chicago

Randomiserad fas II-studie av multipeptidvaccination med eller utan regulatorisk utarmning av T-celler med Ontak hos patienter med metastaserande melanom

Syftet med denna studie är att avgöra om ett experimentellt melanomvaccin kan ge ett immunsvar hos patienter med metastaserande melanom, och om kombinationen av detta vaccin med läkemedlet Ontak kan förbättra dessa immunsvar. Man hoppas också att detta ska leda till tumörkrympning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, randomiserad fas II-studie på en institution som jämför administrering av ett 4-peptid melanomvaccin enbart eller post-Ontak, hos patienter med metastaserande melanom.

Behandling:

  1. Kohort A: Enbart vaccin. Patienterna kommer att få immunisering med en emulsion av 4 melanompeptider (250 mcg vardera)/GM-CSF/Montanide injicerade intradermalt/subkutant på dag 1. En andra vaccination kommer att ges 2 veckor senare och en tredje vaccination 2 veckor efter det. Patienterna kommer att omvärderas runt vecka 6 och kan fortsätta med 3 vaccinationer (en varannan vecka) tills sjukdomen fortskrider.
  2. Kohort B: Ontak plus vaccin. Patienterna kommer att få Ontak (18 mcg/kg) intravenöst på dag -4 för en dos. På dag 0 kommer de att få den första immuniseringen med en emulsion av 4 melanompeptider (250 mcg vardera)/GM-CSF/Montanide injicerade intradermalt/subkutant. En andra vaccination kommer att ges 2 veckor senare och en tredje vaccination 2 veckor efter det. Patienterna kommer att omvärderas runt vecka 6 och kan fortsätta med 3 vaccinationer (en varannan vecka) tills sjukdomen fortskrider. Ingen ytterligare Ontak kommer dock att ges.

Varaktighet: Patienterna kan stanna kvar i studien tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, patientens val att avbryta eller läkarens beslut att avbryta behandlingen (på grund av mellanliggande sjukdom, dålig patientföljsamhet eller annan situation som skulle öka patientrisken).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Melanom med tecken på metastaserande sjukdom
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor.
  • Karnofskys prestationsstatusindex är större än eller lika med 80 %.
  • Adekvat hematopoetisk, njur- och leverfunktion, definierad som:
  • Patienten måste uttrycka HLA-A2
  • Tumörbiopsi: patienten måste gå med på att genomgå biopsi av tillgänglig tumör före och efter behandling, när det är möjligt, för att studera tumörcellsegenskaper och egenskaper hos immunceller.
  • EKG utan tecken på arytmi eller förändringar som indikerar akut ischemi.
  • Pulsoximetri som visar syremättnad på minst 90 % på rumsluft.

Exklusions kriterier:

  • Signifikant kardiovaskulär sjukdom eller hjärtarytmi som kräver medicinsk ingripande.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Biologisk terapi under 4 veckor före doseringsstart.
  • Patienter med inneboende immunsuppression, inklusive seropositivitet för HIV-antikropp.
  • Allvarlig samtidig infektion, inklusive aktiv tuberkulos, hepatit B eller hepatit C.
  • Samtidiga systemiska kortikosteroider (förutom fysiologiska ersättningsdoser) eller andra immunsuppressiva läkemedel (t.ex. cyklosporin A).
  • Psykiatrisk sjukdom som kan göra att det inte går att hantera det kliniska protokollet eller som kan äventyra patientens förmåga att ge informerat samtycke.
  • Aktiv eller historia av autoimmun sjukdom
  • Aktiv gastrointestinal blödning eller okontrollerad magsår.
  • Förekomst av obehandlade hjärnmetastaser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Vaccin ensam
Försökspersoner fick vaccinimmunisering injicerat intradermalt eller subkutant på dag 1. Vaccinet var en emulgering bestående av 250 mcg vardera av följande peptider: Melan-A, gp100, MAGE-3 och NA17 såväl som GM-CSF 125 mcg och Montanide. En andra och tredje vaccination gavs 2 veckor och 4 veckor efter den första. Om det inte fanns några tecken på cancerprogression, administrerades ytterligare kurer med tre vaccinationer administrerade med 2 veckors intervall tills sjukdomsprogression.
Biologisk: 4-peptid melanomvaccin
Experimentellt cancervaccin ges som ett spruta under huden en gång varannan vecka
EXPERIMENTELL: Vaccin plus Ontak
Försökspersoner i Vaccine plus Ontak fick samma vaccinationsstrategi som Vaccin-gruppen men fick dessutom en engångsdos av denileukin diftitox (18 mcg/kg) 4 dagar före den första vaccinadministreringen
Biologisk: 4-peptid melanomvaccin
Experimentellt cancervaccin ges som ett spruta under huden en gång varannan vecka
Läkemedel: Ontak
En engångsdos av Ontak ges som en intravenös infusion under 30 minuter, 4 dagar innan det första vaccinet ges.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utfall av klinisk respons
Tidsram: 6 veckor

Andel patienter med bästa svar av partiell respons (PR), stabil sjukdom (SD) eller progressiv sjukdom (PD).

Svaret utvärderades var 6:e ​​vecka baserat på Response Evaluation In Solid Tumor (RECIST) version 1.1.

Per RECIST v1.1 för målskador och bedömd med MRT och/eller CT: Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskadorna; Stabil sjukdom (SD), varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för ett partiellt svar eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för Progression of Disease (PD); PD, 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner; Komplett svar (CR), försvinnande av alla målskador
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chicago

Samarbetspartners

Eisai Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Gajeweski, MD, PhD, University of Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 april 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2007

Första postat (UPPSKATTA)

13 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15232B

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera