Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksinasjon Pluss Ontak hos pasienter med metastatisk melanom

6. januar 2021 oppdatert av: University of Chicago

Randomisert fase II-studie av multipeptidvaksinasjon med eller uten regulatorisk uttømming av T-celler ved bruk av Ontak hos pasienter med metastatisk melanom

Hensikten med denne studien er å finne ut om en eksperimentell melanomvaksine kan gi en immunrespons hos pasienter med metastatisk melanom, og om en kombinasjon av denne vaksinen med stoffet Ontak kan forbedre disse immunresponsene. Man håper også at dette vil føre til svulstkrymping.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, randomisert fase II, enkeltinstitusjonsstudie som sammenligner administrering av en 4-peptid melanomvaksine alene eller post-Ontak, hos pasienter med metastatisk melanom.

Behandling:

  1. Kohort A: Vaksine alene. Pasienter vil motta immunisering med en emulsjon av 4 melanompeptider (250 mcg hver)/GM-CSF/Montanid injisert intradermalt/subkutant på dag 1. En andre vaksinasjon vil bli gitt 2 uker senere og en tredje vaksinasjon 2 uker etter det. Pasientene vil bli revurdert rundt uke 6 og kan fortsette kurs med 3 vaksinasjoner (en annenhver uke) inntil sykdomsprogresjon.
  2. Kohort B: Ontak pluss vaksine. Pasienter vil få Ontak (18 mcg/kg) intravenøst ​​på dag -4 for én dose. På dag 0 vil de motta den første immuniseringen med en emulsjon av 4 melanompeptider (250 mcg hver)/GM-CSF/Montanide injisert intradermalt/subkutant. En andre vaksinasjon vil bli gitt 2 uker senere og en tredje vaksinasjon 2 uker etter det. Pasientene vil bli revurdert rundt uke 6 og kan fortsette kurs med 3 vaksinasjoner (en annenhver uke) inntil sykdomsprogresjon. Det vil imidlertid ikke bli gitt ytterligere Ontak.

Varighet: Pasienter kan forbli i studien inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, pasientens valg om å trekke seg eller legens beslutning om å avbryte behandlingen (på grunn av intervenerende sykdom, dårlig pasientcompliance eller andre situasjoner som vil øke pasientrisikoen).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Melanom med tegn på metastatisk sykdom
  • Forventet levealder på minst 12 uker.
  • Karnofsky ytelsesstatusindeks på større enn eller lik 80 %.
  • Tilstrekkelig hematopoetisk, nyre- og leverfunksjon, definert som:
  • Pasienten må uttrykke HLA-A2
  • Tumorbiopsi: Pasienten må godta å gjennomgå biopsi av tilgjengelig tumor før og etter terapi, når det er mulig, for å studere tumorcelleegenskaper og egenskaper til immunceller.
  • EKG uten tegn på arytmi eller endringer som indikerer akutt iskemi.
  • Pulsoksymetri som viser oksygenmetning på minst 90 % på romluft.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig kardiovaskulær sykdom, eller hjertearytmi som krever medisinsk intervensjon.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Biologisk behandling innen 4 uker før start av dosering.
  • Pasienter med iboende immunsuppresjon, inkludert seropositivitet for HIV-antistoff.
  • Alvorlig samtidig infeksjon, inkludert aktiv tuberkulose, hepatitt B eller hepatitt C.
  • Samtidige systemiske kortikosteroider (unntatt fysiologiske erstatningsdoser) eller andre immundempende legemidler (f. cyklosporin A).
  • Psykiatrisk sykdom som kan gjøre overholdelse av den kliniske protokollen uhåndterlig eller kan kompromittere pasientens evne til å gi informert samtykke.
  • Aktiv eller historie med autoimmun sykdom
  • Aktiv gastrointestinal blødning eller ukontrollert magesårsykdom.
  • Tilstedeværelse av ubehandlede hjernemetastaser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vaksine alene
Pasienter fikk vaksineimmunisering injisert intradermalt eller subkutant på dag 1. Vaksinen var en emulgering bestående av 250 mcg hver av følgende peptider: Melan-A, gp100, MAGE-3 og NA17 samt GM-CSF 125 mcg og Montanide. En andre og tredje vaksinasjon ble gitt 2 uker og 4 uker etter den første. Hvis det ikke var tegn på kreftprogresjon, ble ytterligere kurer med tre vaksinasjoner administrert med 2 ukers mellomrom administrert inntil sykdomsprogresjon.
Biologisk: 4-peptid melanomvaksine
Eksperimentell kreftvaksine gitt som et skudd under huden en gang annenhver uke
EKSPERIMENTELL: Vaksine pluss Ontak
Personer i Vaksine pluss Ontak fikk samme vaksinasjonsstrategi som vaksine alene-gruppen, men fikk i tillegg en enkeltdose denileukin diftitox (18 mcg/kg) 4 dager før den første vaksineadministrasjonen
Biologisk: 4-peptid melanomvaksine
Eksperimentell kreftvaksine gitt som et skudd under huden en gang annenhver uke
Legemiddel: Ontak
En enkeltdose Ontak gitt som en intravenøs infusjon over 30 minutter, 4 dager før den første vaksinen gis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfall av klinisk respons
Tidsramme: 6 uker

Andel pasienter med best respons av partiell respons (PR), stabil sykdom (SD) eller progressiv sykdom (PD).

Responsen ble evaluert hver 6. uke basert på Respons Evaluation In Solid Tumor (RECIST) versjon 1.1.

Per RECIST v1.1 for mållesjoner og vurdert ved MR og/eller CT: Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Stabil sykdom (SD), verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for en delvis respons eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for sykdomsprogresjon (PD); PD, 20 % økning i summen av den lengste diameteren av mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner; Fullstendig respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Samarbeidspartnere

Eisai Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Gajeweski, MD, PhD, University of Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. april 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

13. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15232B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på 4-peptid melanomvaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere