Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienie Plus Ontak u chorych na czerniaka z przerzutami

6 stycznia 2021 zaktualizowane przez: University of Chicago

Randomizowane badanie fazy II dotyczące szczepienia wielopeptydowego z lub bez regulatorowej deplecji limfocytów T z zastosowaniem produktu Ontak u pacjentów z czerniakiem z przerzutami

Celem tego badania jest ustalenie, czy eksperymentalna szczepionka przeciwko czerniakowi może wywołać odpowiedź immunologiczną u pacjentów z czerniakiem z przerzutami oraz czy połączenie tej szczepionki z lekiem Ontak może poprawić te odpowiedzi immunologiczne. Istnieje również nadzieja, że ​​doprowadzi to do kurczenia się guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane badanie fazy II, przeprowadzone w jednej instytucji, porównujące podawanie samej 4-peptydowej szczepionki przeciwko czerniakowi lub po podaniu produktu Ontak pacjentom z czerniakiem z przerzutami.

Leczenie:

  1. Kohorta A: sama szczepionka. Pacjenci otrzymają immunizację emulsją 4 peptydów czerniaka (każdy po 250 mcg)/GM-CSF/Montanid we wstrzyknięciu śródskórnym/podskórnym pierwszego dnia. Drugie szczepienie zostanie podane 2 tygodnie później, a trzecie szczepienie 2 tygodnie później. Około 6 tygodnia pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie i będą mogli kontynuować serię 3 szczepień (jedna co 2 tygodnie) aż do wystąpienia progresji choroby.
  2. Kohorta B: Ontak plus szczepionka. Pacjenci otrzymają Ontak (18 µg/kg mc.) dożylnie w dniu -4 w jednej dawce. W dniu 0 otrzymają pierwszą immunizację emulsją 4 peptydów czerniaka (każdy po 250 mcg)/GM-CSF/Montanide wstrzykniętych śródskórnie/podskórnie. Drugie szczepienie zostanie podane 2 tygodnie później, a trzecie szczepienie 2 tygodnie później. Około 6 tygodnia pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie i będą mogli kontynuować serię 3 szczepień (jedna co 2 tygodnie) aż do wystąpienia progresji choroby. Jednak żaden kolejny Ontak nie zostanie podany.

Czas trwania: Pacjenci mogą pozostać w badaniu do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, decyzji pacjenta o wycofaniu się lub decyzji lekarza o przerwaniu leczenia (ze względu na występującą chorobę, nieprzestrzeganie zaleceń przez pacjenta lub inną sytuację, która zwiększa ryzyko pacjenta).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czerniak z objawami choroby przerzutowej
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Wskaźnik stanu sprawności Karnofsky'ego większy lub równy 80%.
  • Odpowiednia czynność układu krwiotwórczego, nerek i wątroby, zdefiniowana jako:
  • Pacjent musi wykazywać ekspresję HLA-A2
  • Biopsja guza: pacjent musi wyrazić zgodę na wykonanie biopsji dostępnego guza przed i po terapii, jeśli to możliwe, w celu zbadania właściwości komórek nowotworowych i cech komórek odpornościowych.
  • EKG bez cech arytmii lub zmian wskazujących na ostre niedokrwienie.
  • Pulsoksymetria pokazująca nasycenie tlenem co najmniej 90% w powietrzu pokojowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba układu krążenia lub arytmia serca wymagająca interwencji medycznej.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Terapia biologiczna na 4 tygodnie przed rozpoczęciem dawkowania.
  • Pacjenci z wrodzoną immunosupresją, w tym seropozytywność w kierunku przeciwciał przeciwko HIV.
  • Ciężkie współistniejące zakażenie, w tym czynna gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  • Jednoczesne ogólnoustrojowe kortykosteroidy (z wyjątkiem fizjologicznych dawek zastępczych) lub inne leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna A).
  • Choroba psychiczna, która może uniemożliwić przestrzeganie protokołu klinicznego lub może zagrozić zdolności pacjenta do wyrażenia świadomej zgody.
  • Aktywna lub historia choroby autoimmunologicznej
  • Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego lub niekontrolowana choroba wrzodowa.
  • Obecność nieleczonych przerzutów do mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sama szczepionka
Pacjenci otrzymali immunizację szczepionką wstrzykniętą śródskórnie lub podskórnie w dniu 1. Szczepionka była emulsją składającą się z 250 mcg każdego z następujących peptydów: Melan-A, gp100, MAGE-3 i NA17, jak również GM-CSF 125 mcg i Montanide. Drugie i trzecie szczepienie podano po 2 tygodniach i 4 tygodniach po pierwszym. Jeśli nie było dowodów na progresję raka, podawano dodatkowe cykle trzech szczepień podawanych w odstępach 2-tygodniowych, aż do progresji choroby.
Biologiczny: 4-peptydowa szczepionka przeciwko czerniakowi
Eksperymentalna szczepionka przeciwnowotworowa podawana jako zastrzyk podskórny raz na dwa tygodnie
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka plus Ontak
Osoby w grupie Szczepionka plus Ontak otrzymały taką samą strategię szczepienia jak grupa otrzymująca samą szczepionkę, ale dodatkowo otrzymały pojedynczą dawkę denileukiny diftitox (18 µg/kg) 4 dni przed pierwszym podaniem szczepionki
Biologiczny: 4-peptydowa szczepionka przeciwko czerniakowi
Eksperymentalna szczepionka przeciwnowotworowa podawana jako zastrzyk podskórny raz na dwa tygodnie
Lek: Ontak
Pojedyncza dawka szczepionki Ontak podana we wlewie dożylnym trwającym 30 minut, 4 dni przed podaniem pierwszej szczepionki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: 6 tygodni

Odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią częściowej odpowiedzi (PR), choroby stabilnej (SD) lub choroby postępującej (PD).

Odpowiedź oceniano co 6 tygodni na podstawie oceny odpowiedzi w guzie litym (RECIST) w wersji 1.1.

Zgodnie z RECIST v1.1 dla zmian docelowych i ocenianych za pomocą MRI i/lub CT: Częściowa odpowiedź (PR), >=30% spadek sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian; Stabilizacja choroby (SD), ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do częściowej odpowiedzi, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby (PD); PD, 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian; Całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Współpracownicy

Eisai Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Gajeweski, MD, PhD, University of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15232B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na 4-peptydowa szczepionka przeciwko czerniakowi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj