Vacinação Plus Ontak em pacientes com melanoma metastático
6 de janeiro de 2021 atualizado por: University of Chicago
Estudo Randomizado de Fase II de Vacinação Multipeptídica com ou Sem Depleção de Células T Regulatórias Usando Ontak em Pacientes com Melanoma Metastático
O objetivo deste estudo é determinar se uma vacina experimental contra o melanoma pode produzir uma resposta imune em pacientes com melanoma metastático e se a combinação dessa vacina com o medicamento Ontak pode melhorar essas respostas imunes.
Espera-se também que isso leve ao encolhimento do tumor.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, randomizado de fase II, em uma única instituição, comparando a administração de uma vacina de melanoma de 4 peptídeos sozinha ou pós-Ontak, em pacientes com melanoma metastático.
Tratamento:
- Coorte A: Somente vacina. Os pacientes receberão imunização com uma emulsão de 4 peptídeos de melanoma (250 mcg cada)/GM-CSF/Montanida injetados por via intradérmica/subcutânea no dia 1. Uma segunda vacinação será dada 2 semanas depois e uma terceira vacinação 2 semanas depois disso. Os pacientes serão reavaliados por volta da semana 6 e podem continuar os ciclos de 3 vacinações (uma a cada 2 semanas) até a progressão da doença.
- Coorte B: vacina Ontak plus. Os pacientes receberão Ontak (18 mcg/kg) por via intravenosa no dia -4 para uma dose. No dia 0, receberão a primeira imunização com uma emulsão de 4 peptídeos de melanoma (250 mcg cada)/GM-CSF/Montanida injetados por via intradérmica/subcutânea. Uma segunda vacinação será dada 2 semanas depois e uma terceira vacinação 2 semanas depois disso. Os pacientes serão reavaliados por volta da semana 6 e podem continuar os ciclos de 3 vacinações (uma a cada 2 semanas) até a progressão da doença. No entanto, nenhum Ontak adicional será dado.
Duração: Os pacientes podem permanecer no estudo até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, decisão do paciente de interromper ou decisão do médico de descontinuar a terapia (devido a doença intermediária, baixa adesão do paciente ou outra situação que aumentaria o risco do paciente).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Melanoma com evidência de doença metastática
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
- Índice de status de desempenho de Karnofsky maior ou igual a 80%.
- Função hematopoiética, renal e hepática adequadas, definidas como:
- O paciente deve expressar HLA-A2
- Biópsia do tumor: o paciente deve concordar em se submeter à biópsia do tumor acessível antes e depois da terapia, quando possível, para estudar as propriedades das células tumorais e as características das células imunológicas.
- ECG sem evidência de arritmia ou alterações que indicassem isquemia aguda.
- Oximetria de pulso mostrando saturação de oxigênio de pelo menos 90% em ar ambiente.
Critério de exclusão:
- Doença cardiovascular significativa ou arritmia cardíaca que requer intervenção médica.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Terapia biológica nas 4 semanas anteriores ao início da dosagem.
- Pacientes com imunossupressão intrínseca, incluindo soropositividade para anticorpos anti-HIV.
- Infecção concomitante grave, incluindo tuberculose ativa, hepatite B ou hepatite C.
- Corticosteróides sistêmicos concomitantes (exceto doses de reposição fisiológicas) ou outras drogas imunossupressoras (ex. ciclosporina A).
- Doença psiquiátrica que pode tornar o cumprimento do protocolo clínico incontrolável ou pode comprometer a capacidade do paciente de dar consentimento informado.
- Ativo ou histórico de doença autoimune
- Hemorragia gastrointestinal ativa ou úlcera péptica descontrolada.
- Presença de metástases cerebrais não tratadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Vacina sozinha
Os indivíduos receberam imunização com vacina injetada por via intradérmica ou subcutânea no dia 1.
A vacina era uma emulsificação composta por 250 mcg de cada um dos seguintes peptídeos: Melan-A, gp100, MAGE-3 e NA17, bem como GM-CSF 125 mcg e Montanide.
Uma segunda e terceira vacinação foram administradas 2 semanas e 4 semanas após a primeira.
Se não houvesse evidência de progressão do câncer, cursos adicionais de três vacinações administradas em intervalos de 2 semanas eram administrados até a progressão da doença.
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Vacina experimental contra o câncer administrada sob a pele uma vez a cada duas semanas
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EXPERIMENTAL: Vacina mais Ontak
Os indivíduos do grupo Vacina mais Ontak receberam a mesma estratégia de vacinação do grupo Vacina isolada, mas receberam adicionalmente uma dose única de denileucina diftitox (18 mcg/kg) 4 dias antes da primeira administração da vacina
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Vacina experimental contra o câncer administrada sob a pele uma vez a cada duas semanas
Uma dose única de Ontak administrada por perfusão intravenosa durante 30 minutos, 4 dias antes da administração da primeira vacina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado da resposta clínica
Prazo: 6 semanas
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Proporção de pacientes com melhor resposta de resposta parcial (RP), doença estável (SD) ou doença progressiva (DP). A resposta foi avaliada a cada 6 semanas com base na avaliação de resposta em tumor sólido (RECIST) versão 1.1. Por RECIST v1.1 para lesões-alvo e avaliadas por MRI e/ou CT: Resposta Parcial (PR), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Doença Estável (SD), nem encolhimento suficiente para se qualificar para uma Resposta Parcial nem aumento suficiente para se qualificar para Progressão da Doença (PD); DP, aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões alvo, ou aumento mensurável em lesão não alvo, ou aparecimento de novas lesões; Resposta Completa (CR), Desaparecimento de todas as lesões-alvo |
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Gajeweski, MD, PhD, University of Chicago
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de abril de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15232B
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