Vaccination Plus Ontak áttétes melanomában szenvedő betegeknél
2021. január 6. frissítette: University of Chicago
Véletlenszerű II. fázisú vizsgálat a multipeptides vakcinázásról szabályozási T-sejt-kiürüléssel vagy anélkül, Ontak alkalmazásával áttétes melanomában szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy egy kísérleti melanoma vakcina képes-e immunválaszt kiváltani metasztatikus melanómában szenvedő betegeknél, és ha ezt a vakcinát az Ontak gyógyszerrel kombinálják, javíthatják-e ezeket az immunválaszokat.
Azt is remélik, hogy ez a daganat zsugorodásához vezet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált II. fázisú, egyetlen intézményben végzett vizsgálat, amely egy 4-peptides melanoma vakcina önmagában vagy Ontak után történő beadását hasonlítja össze metasztatikus melanómában szenvedő betegeknél.
Kezelés:
- A kohorsz: Csak vakcina. A betegeket 4 melanoma peptid (egyenként 250 mcg)/GM-CSF/Montanid emulziójával immunizálják intradermálisan/szubkután injekcióban az 1. napon. A második oltást 2 héttel később, a harmadikat pedig 2 héttel később adják be. A betegeket a 6. hét körül újraértékelik, és folytathatják a 3 oltást (2 hetente egyet) a betegség progressziójáig.
- B kohorsz: Ontak plusz vakcina. A betegek Ontak-ot (18 mcg/ttkg) kapnak intravénásan a -4. napon egy adagra. A 0. napon megkapják az első immunizálást 4 melanoma peptid (egyenként 250 mcg)/GM-CSF/Montanid emulziójával intradermálisan/szubkután injekcióban. A második oltást 2 héttel később, a harmadikat pedig 2 héttel később adják be. A betegeket a 6. hét körül újraértékelik, és folytathatják a 3 oltást (2 hetente egyet) a betegség progressziójáig. További Ontakot azonban nem adnak.
Időtartam: A betegek a vizsgálatban maradhatnak a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig, a beteg döntéséig a visszavonásig, vagy az orvos a terápia megszakítására vonatkozó döntéséig (a közbeeső betegség, a beteg nem megfelelő együttműködése vagy más olyan helyzet miatt, amely növeli a beteg kockázatát).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Melanoma metasztatikus betegségre utaló jelekkel
- A várható élettartam legalább 12 hét.
- A Karnofsky teljesítmény-státusz index 80% vagy annál nagyobb.
- Megfelelő hematopoietikus, vese- és májfunkció, a következőképpen definiálva:
- A páciensnek HLA-A2-t kell kifejeznie
- Tumorbiopszia: a betegnek bele kell egyeznie a hozzáférhető daganat biopsziájába a terápia előtt és után, ha lehetséges, hogy tanulmányozza a tumorsejtek tulajdonságait és az immunsejtek jellemzőit.
- EKG aritmia vagy akut ischaemiára utaló változások nélkül.
- Pulzoximetria, amely legalább 90%-os oxigéntelítettséget mutat a szoba levegőjén.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős szív- és érrendszeri betegség, vagy orvosi beavatkozást igénylő szívritmuszavar.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Biológiai terápia az adagolás megkezdése előtti 4 hétben.
- Belső immunszuppresszióban szenvedő betegek, beleértve a HIV-antitestre való szeropozitivitást.
- Súlyos egyidejű fertőzés, beleértve az aktív tuberkulózist, a hepatitis B-t vagy a hepatitis C-t.
- Egyidejű szisztémás kortikoszteroidok (kivéve a fiziológiás helyettesítő dózisokat) vagy egyéb immunszuppresszív gyógyszerek (pl. ciklosporin A).
- Pszichiátriai betegség, amely kezelhetetlenné teheti a klinikai protokollnak való megfelelést, vagy veszélyeztetheti a beteg tájékozott beleegyezését.
- Aktív vagy anamnézisben szereplő autoimmun betegség
- Aktív gyomor-bélrendszeri vérzés vagy kontrollálatlan peptikus fekélybetegség.
- Kezeletlen agyi metasztázisok jelenléte.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Vakcina egyedül
Az alanyok vakcina immunizálást kaptak intradermálisan vagy szubkután injekcióban az 1. napon.
A vakcina 250 µg-ot a következő peptidekből álló emulgeálás volt: Melan-A, gp100, MAGE-3 és NA17, valamint 125 mcg GM-CSF és Montanide.
A második és a harmadik oltást az első után 2 héttel és 4 héttel adták be.
Ha nem volt bizonyíték a rák progressziójára, további három, 2 hetes időközönként beadott vakcinázási ciklust adtunk be a betegség progressziójáig.
|
Kísérleti rákvakcina, amelyet kéthetente egyszer adnak be a bőr alá
|
|
KÍSÉRLETI: Vakcina plusz Ontak
A Vaccine plus Ontak csoportban lévő alanyok ugyanazt az oltási stratégiát kapták, mint a csak vakcina csoport, de emellett egyetlen adag denileukin diftitoxot (18 mcg/kg) kaptak 4 nappal az első vakcina beadása előtt.
|
Kísérleti rákvakcina, amelyet kéthetente egyszer adnak be a bőr alá
Az Ontak egyszeri adagja intravénás infúzióban 30 percen keresztül, 4 nappal az első vakcina beadása előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai válasz eredménye
Időkeret: 6 hét
|
A legjobban reagáló részleges (PR), stabil betegség (SD) vagy progresszív betegség (PD) betegek aránya. A választ 6 hetente értékeltük a Response Evaluation In Solid Tumor (RECIST) 1.1-es verziója alapján. A célléziók RECIST v1.1-je szerint és MRI-vel és/vagy CT-vel értékelve: Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Stabil betegség (SD), sem nem elegendő zsugorodás a részleges válaszreakcióhoz, sem elegendő növekedés a betegség progressziójához (PD); PD, a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedése, vagy nem céllézió mérhető növekedése, vagy új elváltozások megjelenése; Teljes válasz (CR), az összes céllézió eltűnése |
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Gajeweski, MD, PhD, University of Chicago
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2007. április 23.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15232B
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .