Вакцинация Плюс Онтак у пациентов с метастатической меланомой
6 января 2021 г. обновлено: University of Chicago
Рандомизированное исследование фазы II полипептидной вакцинации с истощением регуляторных Т-клеток или без него с использованием Ontak у пациентов с метастатической меланомой
Целью этого исследования является определение того, может ли экспериментальная вакцина против меланомы вызывать иммунный ответ у пациентов с метастатической меланомой, и может ли сочетание этой вакцины с препаратом Онтак улучшить эти иммунные ответы.
Также есть надежда, что это приведет к уменьшению размера опухоли.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое рандомизированное исследование фазы II, проводимое в одном учреждении, сравнивающее введение 4-пептидной вакцины против меланомы отдельно или после вакцинации Ontak у пациентов с метастатической меланомой.
Уход:
- Когорта A: только вакцина. Пациенты будут получать иммунизацию эмульсией 4 пептидов меланомы (по 250 мкг каждого)/ГМ-КСФ/Монтанид, вводимых внутрикожно/подкожно в 1-й день. Вторая прививка будет сделана через 2 недели, а третья прививка через 2 недели после этого. Пациенты будут повторно обследованы примерно через 6 недель и могут продолжать курс из 3 прививок (по одной каждые 2 недели) до прогрессирования заболевания.
- Когорта B: Ontak плюс вакцина. Пациенты будут получать Ontak (18 мкг/кг) внутривенно на -4 день по одной дозе. В день 0 они получат первую иммунизацию эмульсией 4 пептидов меланомы (по 250 мкг каждого)/GM-CSF/Montanide, введенных внутрикожно/подкожно. Вторая прививка будет сделана через 2 недели, а третья прививка через 2 недели после этого. Пациенты будут повторно обследованы примерно через 6 недель и могут продолжать курс из 3 прививок (по одной каждые 2 недели) до прогрессирования заболевания. Однако дальше Ontak даваться не будет.
Продолжительность: пациенты могут оставаться в исследовании до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отказа пациента от лечения или решения врача о прекращении терапии (из-за болезни, несоблюдения пациентом режима лечения или другой ситуации, которая может увеличить риск для пациента).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Меланома с признаками метастатического заболевания
- Продолжительность жизни не менее 12 недель.
- Индекс производительности Карновского больше или равен 80%.
- Адекватная функция кроветворения, почек и печени, определяемая как:
- Пациент должен экспрессировать HLA-A2
- Биопсия опухоли: пациент должен согласиться на биопсию доступной опухоли до и после терапии, когда это возможно, для изучения свойств опухолевых клеток и характеристик иммунных клеток.
- ЭКГ без признаков аритмии или изменений, указывающих на острую ишемию.
- Пульсоксиметрия, показывающая насыщение кислородом не менее 90% на комнатном воздухе.
Критерий исключения:
- Значительное сердечно-сосудистое заболевание или сердечная аритмия, требующая медицинского вмешательства.
- Беременные или кормящие женщины.
- Биологическая терапия за 4 недели до начала дозирования.
- Пациенты с внутренней иммуносупрессией, включая серопозитивность на антитела к ВИЧ.
- Серьезная сопутствующая инфекция, включая активный туберкулез, гепатит В или гепатит С.
- Параллельные системные кортикостероиды (кроме физиологических заместительных доз) или другие иммунодепрессанты (например, циклоспорин А).
- Психическое заболевание, которое может сделать соблюдение клинического протокола неуправляемым или поставить под угрозу способность пациента дать информированное согласие.
- Активное или история аутоиммунного заболевания
- Активное желудочно-кишечное кровотечение или неконтролируемая язвенная болезнь.
- Наличие нелеченых метастазов в головной мозг.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Только вакцина
Субъекты получили иммунизацию вакциной, введенной внутрикожно или подкожно в 1-й день.
Вакцина представляла собой эмульсию, состоящую из 250 мкг каждого из следующих пептидов: Melan-A, gp100, MAGE-3 и NA17, а также GM-CSF 125 мкг и Montanide.
Вторую и третью вакцинацию проводили через 2 и 4 недели после первой.
Если признаков прогрессирования рака не было, то до прогрессирования заболевания проводили дополнительные курсы из трех вакцинаций с интервалом в 2 недели.
|
Экспериментальная противораковая вакцина вводится под кожу один раз в две недели.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вакцина плюс Онтак
Субъекты, получавшие вакцину плюс Онтак, получали ту же стратегию вакцинации, что и группа, получавшая только вакцину, но дополнительно получали однократную дозу денилейкина дифтитокса (18 мкг/кг) за 4 дня до первого введения вакцины.
|
Экспериментальная противораковая вакцина вводится под кожу один раз в две недели.
Однократная доза Онтак в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут за 4 дня до введения первой вакцины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ
Временное ограничение: 6 недель
|
Доля пациентов с лучшим ответом, частичным ответом (PR), стабильным заболеванием (SD) или прогрессирующим заболеванием (PD). Ответ оценивали каждые 6 недель на основе оценки ответа солидной опухоли (RECIST) версии 1.1. Согласно RECIST v1.1 для поражений-мишеней и оценке с помощью МРТ и/или КТ: частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней; Стабильное заболевание (SD), ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать как частичный ответ, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как прогрессирование заболевания (PD); PD, увеличение на 20% суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней, или измеримое увеличение нецелевых поражений, или появление новых поражений; Полный ответ (CR), исчезновение всех поражений-мишеней |
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas Gajeweski, MD, PhD, University of Chicago
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 апреля 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15232B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 4-пептидная вакцина против меланомы
-
Ain Shams UniversityРекрутингДеминерализация зуба кариеса кариеса | Постортодонтические эстетические дефектыЕгипет