Vaccination Plus Ontak chez les patients atteints de mélanome métastatique
Étude randomisée de phase II sur la vaccination multipeptidique avec ou sans déplétion des lymphocytes T régulateurs à l'aide d'Ontak chez des patients atteints de mélanome métastatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte, randomisée de phase II, menée dans un seul établissement, comparant l'administration d'un vaccin contre le mélanome à 4 peptides seul ou post-Ontak, chez des patients atteints de mélanome métastatique.
Traitement:
- Cohorte A : vaccin seul. Les patients recevront une immunisation avec une émulsion de 4 peptides de mélanome (250 mcg chacun)/GM-CSF/Montanide injectés par voie intradermique/sous-cutanée le jour 1. Une deuxième vaccination sera administrée 2 semaines plus tard et une troisième vaccination 2 semaines plus tard. Les patients seront réévalués vers la semaine 6 et pourront continuer des cures de 3 vaccinations (une toutes les 2 semaines) jusqu'à progression de la maladie.
- Cohorte B : vaccin Ontak plus. Les patients recevront Ontak (18 mcg/kg) par voie intraveineuse le jour -4 pour une dose. Au jour 0, ils recevront la première immunisation avec une émulsion de 4 peptides de mélanome (250 mcg chacun)/GM-CSF/Montanide injectés par voie intradermique/sous-cutanée. Une deuxième vaccination sera administrée 2 semaines plus tard et une troisième vaccination 2 semaines plus tard. Les patients seront réévalués vers la semaine 6 et pourront continuer des cures de 3 vaccinations (une toutes les 2 semaines) jusqu'à progression de la maladie. Cependant, aucun autre Ontak ne sera donné.
Durée : les patients peuvent rester dans l'étude jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, choix du patient de se retirer ou décision du médecin d'arrêter le traitement (en raison d'une maladie intervenant, d'une mauvaise observance du patient ou d'une autre situation qui augmenterait le risque pour le patient).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Mélanome avec signes de maladie métastatique
- Espérance de vie d'au moins 12 semaines.
- Indice de statut de performance de Karnofsky supérieur ou égal à 80 %.
- Fonction hématopoïétique, rénale et hépatique adéquate, définie comme :
- Le patient doit exprimer HLA-A2
- Biopsie tumorale : le patient doit accepter de subir une biopsie de la tumeur accessible avant et après le traitement, lorsque cela est possible, afin d'étudier les propriétés des cellules tumorales et les caractéristiques des cellules immunitaires.
- ECG sans signes d'arythmie ou de changements indiquant une ischémie aiguë.
- Oxymétrie de pouls montrant une saturation en oxygène d'au moins 90 % dans l'air ambiant.
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiovasculaire importante ou arythmie cardiaque nécessitant une intervention médicale.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Thérapie biologique dans les 4 semaines précédant le début du traitement.
- Patients présentant une immunosuppression intrinsèque, y compris une séropositivité pour les anticorps anti-VIH.
- Infection concomitante grave, y compris tuberculose active, hépatite B ou hépatite C.
- Corticostéroïdes systémiques concomitants (à l'exception des doses de remplacement physiologiques) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs (par ex. cyclosporine A).
- Maladie psychiatrique qui peut rendre le respect du protocole clinique ingérable ou qui peut compromettre la capacité du patient à donner son consentement éclairé.
- Actif ou antécédents de maladie auto-immune
- Hémorragie gastro-intestinale active ou ulcère peptique non contrôlé.
- Présence de métastases cérébrales non traitées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Vaccin seul
Les sujets ont reçu une immunisation par vaccin injecté par voie intradermique ou sous-cutanée le jour 1.
Le vaccin était une émulsification consistant en 250 mcg de chacun des peptides suivants : Melan-A, gp100, MAGE-3 et NA17 ainsi que GM-CSF 125 mcg et Montanide.
Une deuxième et une troisième vaccination ont été administrées 2 semaines et 4 semaines après la première.
S'il n'y avait aucun signe de progression du cancer, des cycles supplémentaires de trois vaccinations administrées à 2 semaines d'intervalle ont été administrés jusqu'à progression de la maladie.
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Vaccin expérimental contre le cancer administré par injection sous la peau une fois toutes les deux semaines
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EXPÉRIMENTAL: Vaccin plus Ontak
Les sujets du vaccin plus Ontak ont reçu la même stratégie de vaccination que le groupe vaccin seul, mais ont en outre reçu une dose unique de dénileukine diftitox (18 mcg/kg) 4 jours avant la première administration du vaccin
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Vaccin expérimental contre le cancer administré par injection sous la peau une fois toutes les deux semaines
Une dose unique d'Ontak administrée en perfusion intraveineuse de 30 minutes, 4 jours avant l'administration du premier vaccin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat de la réponse clinique
Délai: 6 semaines
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Proportion de patients avec une meilleure réponse de réponse partielle (RP), maladie stable (SD) ou maladie progressive (PD). La réponse a été évaluée toutes les 6 semaines sur la base de la version 1.1 de l'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST). Selon RECIST v1.1 pour les lésions cibles et évaluées par IRM et/ou CT : réponse partielle (RP), diminution >= 30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Maladie stable (SD), ni diminution suffisante pour se qualifier pour une réponse partielle ni augmentation suffisante pour se qualifier pour la progression de la maladie (PD) ; PD, augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou apparition de nouvelles lésions ; Réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles |
6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Gajeweski, MD, PhD, University of Chicago
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15232B
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