Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccination Plus Ontak hos patienter med metastatisk melanom

6. januar 2021 opdateret af: University of Chicago

Randomiseret fase II-studie af multipeptidvaccination med eller uden regulatorisk T-celle-depletering ved hjælp af Ontak hos patienter med metastatisk melanom

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en eksperimentel melanomvaccine kan producere et immunrespons hos patienter med metastatisk melanom, og om kombinationen af ​​denne vaccine med lægemidlet Ontak kan forbedre disse immunreaktioner. Det er også håbet, at dette vil føre til tumorsvind.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, randomiseret fase II-studie på én institution, der sammenligner administration af en 4-peptid melanomvaccine alene eller post-Ontak hos patienter med metastatisk melanom.

Behandling:

  1. Kohorte A: Vaccine alene. Patienterne vil modtage immunisering med en emulsion af 4 melanompeptider (250 mcg hver)/GM-CSF/Montanid injiceret intradermalt/subkutant på dag 1. En anden vaccination vil blive givet 2 uger senere og en tredje vaccination 2 uger efter. Patienterne vil blive revurderet omkring uge 6 og kan fortsætte forløb med 3 vaccinationer (en hver 2. uge) indtil sygdomsprogression.
  2. Kohorte B: Ontak plus vaccine. Patienterne vil modtage Ontak (18 mcg/kg) intravenøst ​​på dag -4 for én dosis. På dag 0 vil de modtage den første immunisering med en emulsion af 4 melanompeptider (250 mcg hver)/GM-CSF/Montanid injiceret intradermalt/subkutant. En anden vaccination vil blive givet 2 uger senere og en tredje vaccination 2 uger efter. Patienterne vil blive revurderet omkring uge 6 og kan fortsætte forløb med 3 vaccinationer (en hver 2. uge) indtil sygdomsprogression. Der vil dog ikke blive givet yderligere Ontak.

Varighed: Patienterne kan forblive i undersøgelsen, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, patientens valg om at trække sig tilbage eller lægens beslutning om at afbryde behandlingen (på grund af mellemliggende sygdom, dårlig patientcompliance eller anden situation, der ville øge patientrisikoen).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Melanom med tegn på metastatisk sygdom
  • Forventet levetid på mindst 12 uger.
  • Karnofsky præstationsstatusindeks på mere end eller lig med 80 %.
  • Tilstrækkelig hæmatopoietisk, nyre- og leverfunktion, defineret som:
  • Patienten skal udtrykke HLA-A2
  • Tumorbiopsi: patienten skal acceptere at gennemgå biopsi af tilgængelig tumor før og efter behandling, når det er muligt, for at studere tumorcelleegenskaber og immuncellers karakteristika.
  • EKG uden tegn på arytmi eller ændringer, der indikerer akut iskæmi.
  • Pulsoximetri viser iltmætning på mindst 90 % på rumluft.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig kardiovaskulær sygdom eller hjertearytmi, der kræver medicinsk intervention.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Biologisk behandling i de 4 uger før start af dosering.
  • Patienter med iboende immunsuppression, herunder seropositivitet for HIV-antistof.
  • Alvorlig samtidig infektion, herunder aktiv tuberkulose, hepatitis B eller hepatitis C.
  • Samtidige systemiske kortikosteroider (undtagen fysiologiske erstatningsdoser) eller andre immunsuppressive lægemidler (f. cyclosporin A).
  • Psykiatrisk sygdom, der kan gøre overholdelse af den kliniske protokol uoverskuelig eller kan kompromittere patientens evne til at give informeret samtykke.
  • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom
  • Aktiv gastrointestinal blødning eller ukontrolleret mavesår.
  • Tilstedeværelse af ubehandlede hjernemetastaser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vaccine alene
Forsøgspersoner modtog vaccineimmunisering injiceret intradermalt eller subkutant på dag 1. Vaccinen var en emulgering bestående af 250 mcg hver af følgende peptider: Melan-A, gp100, MAGE-3 og NA17 samt GM-CSF 125 mcg og Montanide. En anden og tredje vaccination blev givet 2 uger og 4 uger efter den første. Hvis der ikke var tegn på cancerprogression, blev yderligere forløb med tre vaccinationer administreret med 2 ugers mellemrum administreret indtil sygdomsprogression.
Biologisk: 4-peptid melanomvaccine
Eksperimentel kræftvaccine givet som et skud under huden en gang hver anden uge
EKSPERIMENTEL: Vaccine plus Ontak
Forsøgspersoner i Vaccine plus Ontak modtog samme vaccinationsstrategi som Vaccine alene-gruppen, men fik desuden en enkelt dosis denileukin diftitox (18 mcg/kg) 4 dage før den første vaccineadministration
Biologisk: 4-peptid melanomvaccine
Eksperimentel kræftvaccine givet som et skud under huden en gang hver anden uge
Medicin: Ontak
En enkelt dosis Ontak givet som en intravenøs infusion over 30 minutter, 4 dage før den første vaccine gives.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udfald af klinisk respons
Tidsramme: 6 uger

Andel af patienter med en bedste respons af delvis respons (PR), stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD).

Responsen blev evalueret hver 6. uge baseret på Respons Evaluation In Solid Tumor (RECIST) version 1.1.

Pr. RECIST v1.1 for mållæsioner og vurderet ved MR og/eller CT: Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Stabil sygdom (SD), hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til en delvis respons eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til sygdomsprogression (PD); PD, 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller fremkomsten af ​​nye læsioner; Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Samarbejdspartnere

Eisai Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Gajeweski, MD, PhD, University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. april 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2007

Først opslået (SKØN)

13. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15232B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med 4-peptid melanomvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner