Vacunación más Ontak en pacientes con melanoma metastásico
6 de enero de 2021 actualizado por: University of Chicago
Estudio aleatorizado de fase II de vacunación multipéptido con o sin agotamiento de células T reguladoras usando Ontak en pacientes con melanoma metastásico
El propósito de este estudio es determinar si una vacuna experimental contra el melanoma puede producir una respuesta inmunitaria en pacientes con melanoma metastásico y si la combinación de esta vacuna con el fármaco Ontak puede mejorar estas respuestas inmunitarias.
También se espera que esto conduzca a la reducción del tumor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto, aleatorizado de fase II, de una sola institución, que compara la administración de una vacuna contra el melanoma de 4 péptidos sola o posterior a Ontak, en pacientes con melanoma metastásico.
Tratamiento:
- Cohorte A: Vacuna sola. Los pacientes recibirán inmunización con una emulsión de 4 péptidos de melanoma (250 mcg cada uno)/GM-CSF/Montanide inyectados por vía intradérmica/subcutánea el día 1. Se administrará una segunda vacunación 2 semanas después y una tercera vacunación 2 semanas después. Los pacientes serán reevaluados alrededor de la semana 6 y pueden continuar ciclos de 3 vacunas (una cada 2 semanas) hasta la progresión de la enfermedad.
- Cohorte B: Ontak más vacuna. Los pacientes recibirán Ontak (18 mcg/kg) por vía intravenosa el día -4 para una dosis. El día 0, recibirán la primera inmunización con una emulsión de 4 péptidos de melanoma (250 mcg cada uno)/GM-CSF/Montanide inyectados por vía intradérmica/subcutánea. Se administrará una segunda vacunación 2 semanas después y una tercera vacunación 2 semanas después. Los pacientes serán reevaluados alrededor de la semana 6 y pueden continuar ciclos de 3 vacunas (una cada 2 semanas) hasta la progresión de la enfermedad. Sin embargo, no se dará más Ontak.
Duración: los pacientes pueden permanecer en el estudio hasta la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable, la decisión del paciente de retirarse o la decisión del médico de interrumpir el tratamiento (debido a una enfermedad interviniente, cumplimiento deficiente del paciente u otra situación que aumentaría el riesgo del paciente).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Melanoma con evidencia de enfermedad metastásica
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Índice de estado funcional de Karnofsky mayor o igual al 80%.
- Función hematopoyética, renal y hepática adecuada, definida como:
- El paciente debe expresar HLA-A2
- Biopsia del tumor: el paciente debe aceptar someterse a una biopsia del tumor accesible antes y después de la terapia, cuando sea factible, para estudiar las propiedades de las células tumorales y las características de las células inmunitarias.
- EKG sin evidencia de arritmia o cambios que indiquen isquemia aguda.
- Pulsioximetría que muestra una saturación de oxígeno de al menos el 90 % en el aire ambiente.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular significativa o arritmia cardíaca que requiera intervención médica.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Terapia biológica en las 4 semanas previas al inicio de la dosificación.
- Pacientes con inmunosupresión intrínseca, incluida la seropositividad para anticuerpos contra el VIH.
- Infección concurrente grave, incluida la tuberculosis activa, la hepatitis B o la hepatitis C.
- Corticosteroides sistémicos concurrentes (excepto dosis de reemplazo fisiológico) u otros fármacos inmunosupresores (p. ciclosporina A).
- Enfermedad psiquiátrica que pueda hacer inmanejable el cumplimiento del protocolo clínico o pueda comprometer la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado.
- Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune
- Sangrado gastrointestinal activo o enfermedad ulcerosa péptica no controlada.
- Presencia de metástasis cerebrales no tratadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Vacuna sola
Los sujetos recibieron inmunización con vacuna inyectada por vía intradérmica o subcutánea el día 1.
La vacuna era una emulsificación que constaba de 250 mcg de cada uno de los siguientes péptidos: Melan-A, gp100, MAGE-3 y NA17, así como 125 mcg de GM-CSF y Montanide.
Se administró una segunda y tercera vacunación a las 2 semanas y 4 semanas después de la primera.
Si no había evidencia de progresión del cáncer, se administraron ciclos adicionales de tres vacunas administradas a intervalos de 2 semanas hasta la progresión de la enfermedad.
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Vacuna experimental contra el cáncer administrada como una inyección debajo de la piel una vez cada dos semanas
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EXPERIMENTAL: Vacuna más Ontak
Los sujetos en Vacuna más Ontak recibieron la misma estrategia de vacunación que el grupo de Vacuna sola, pero además recibieron una dosis única de denileucina diftitox (18 mcg/kg) 4 días antes de la primera administración de la vacuna
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Vacuna experimental contra el cáncer administrada como una inyección debajo de la piel una vez cada dos semanas
Una dosis única de Ontak administrada como perfusión intravenosa durante 30 minutos, 4 días antes de administrar la primera vacuna.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de la respuesta clínica
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Proporción de pacientes con una mejor respuesta de respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD) o enfermedad progresiva (PD). La respuesta se evaluó cada 6 semanas con base en la Evaluación de Respuesta en Tumor Sólido (RECIST) versión 1.1. Según RECIST v1.1 para lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética o tomografía computarizada: Respuesta parcial (RP), disminución >=30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Enfermedad Estable (SD), ni reducción suficiente para calificar para una Respuesta Parcial ni aumento suficiente para calificar para Progresión de la Enfermedad (PD); PD, aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones; Respuesta Completa (RC), Desaparición de todas las lesiones diana |
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Gajeweski, MD, PhD, University of Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de abril de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15232B
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