微创舌缝合治疗阻塞性睡眠呼吸暂停
2012年12月18日 更新者：Steven Y. Park M.D.、West Side ENT
使用轮廓缝线对阻塞性睡眠呼吸暂停进行微创颏舌肌和舌骨推进：一项初步研究
这是一项初步研究，旨在确定新开发的微创舌缝合手术对阻塞性睡眠呼吸暂停患者的有用性。
研究概览
详细说明
阻塞性睡眠呼吸暂停是一种常见的睡眠呼吸障碍，其特征是由于咽部阻塞导致反复完全停止呼吸。
未经治疗，它与白天嗜睡、高血压、抑郁、冠状动脉疾病、中风甚至死亡密切相关。
据估计，多达 25% 的男性和 9% 的女性可能患有这种疾病。
一种提出的咽部阻塞机制是睡眠时仰卧时舌后部容易塌陷，这会导致软腭和相关结构进一步塌陷。
治疗包括持续气道正压通气 (CPAP)、下颌前移装置和各种手术选择。
有许多治疗舌根塌陷的手术选择，其中许多是病态的，涉及显着的疼痛和不适。
Silhouette Sutures (Kolster Methods, Inc.) 设计用于使用间歇放置的由结隔开的可溶解锥体来固定和夹紧软组织。
多年来，它已被广泛用于面部美容手术，并取得了出色的效果和安全记录。
这是一项试点研究，评估了在创新的微创技术中使用 Silhouette 缝线的实用性和有效性，该技术避免了对阻塞性睡眠呼吸暂停进行更积极和病态手术的需要。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10019
- 330 West 58th Street, Suite 610
-
New York、New York、美国、10019
- West Side ENT
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
将在一年内招募五名患者，或者直到招募并参与总共五名患者。 患者必须在过去 2 年内接受过正式的夜间多导睡眠图检查并记录有阻塞性睡眠呼吸暂停，并且体重或症状没有显着变化。 他们必须尝试或拒绝所有可用的非手术选择（CPAP 或下颌前移装置），并且必须是传统上呼吸道手术的理想人选。 根据多导睡眠图结果和具体的入组标准，将招募患者。 所有患者都将接受全面的耳鼻喉科检查和纤维喉镜检查，检查坐姿和仰卧位的鼻腔、腭结构和舌头位置（耳鼻喉科检查的常规部分）。
进入标准包括以下内容：
- 18 至 65 岁的男性和女性
- 仰卧 Park 舌位 3+ 或更高
- 扁桃体大小 2 或更小
- Mueller's 2+ 或以下
- 弗里德曼 II/III 期
- 体重指数≤30
- AHI ≥ 5
排除标准：
- 既往咽部手术
- 头部和颈部放射史
- 畸形面容或颅面综合症
- ASA IV 级或 V 级
- 重度抑郁症或不稳定的精神疾病
- 怀孕
- 文盲（无法完成要求的表格）
- 没有电话号码或邮寄地址，或计划在 3 个月内更改
- 三个月内任何上呼吸道手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A
对 5 名患者进行初步研究，一旦审查了最初的 5 名患者的数据，另外 20 名患者将获得 IRB 的有条件批准。
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下颌骨截骨术，放置 Silhouette 缝线以推进颏舌肌和舌骨悬吊术。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用经过标准化验证的睡眠呼吸障碍和生活质量问卷（术前、3 个月和 12 个月）。患者将在 12 个月时接受术后多导睡眠图检查。
大体时间：一年或直到 5 名患者入组并完成
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一年或直到 5 名患者入组并完成
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven Y. Park, MD、West Side ENT, PLLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2008年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月12日
首次发布 (估计)
2007年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月18日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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