Minimalnie inwazyjny szew językowy na obturacyjny bezdech senny
18 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Steven Y. Park M.D., West Side ENT
Minimalnie inwazyjna proteza genioglossus i gnykowa w obturacyjnym bezdechu sennym za pomocą szwów sylwetkowych: badanie pilotażowe
Jest to badanie pilotażowe mające na celu określenie przydatności nowo opracowanej, minimalnie inwazyjnej procedury szycia języka u osób z obturacyjnym bezdechem sennym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obturacyjny bezdech senny jest powszechnym zaburzeniem oddychania podczas snu, charakteryzującym się powtarzającymi się całkowitymi przerwami w oddychaniu z powodu niedrożności gardła.
Nieleczona jest silnie związana z sennością w ciągu dnia, nadciśnieniem, depresją, chorobą wieńcową, udarem, a nawet śmiercią.
Szacuje się, że do 25% mężczyzn i 9% kobiet może cierpieć na to schorzenie.
Jednym z proponowanych mechanizmów niedrożności gardła jest to, że tylny język jest podatny na zapadanie się w pozycji leżącej podczas snu, co powoduje dalsze zapadanie się podniebienia miękkiego i powiązanych struktur.
Leczenie obejmuje ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), urządzenia do przesuwania żuchwy i różne opcje chirurgiczne.
Istnieje wiele opcji chirurgicznych leczenia zapadnięcia się podstawy języka, z których wiele jest chorobliwych i wiąże się ze znacznym bólem i dyskomfortem.
Szwy Silhouette (Kolster Methods, Inc.) są przeznaczone do utrzymywania i chwytania tkanek miękkich za pomocą rozmieszczonych w odstępach, rozpuszczalnych stożków rozmieszczonych węzłami.
Od lat jest szeroko stosowany do zabiegów kosmetycznych twarzy z doskonałymi wynikami i bezpieczeństwem.
Jest to badanie pilotażowe oceniające praktyczność i skuteczność stosowania szwów Silhouette w innowacyjnej, minimalnie inwazyjnej technice, która eliminuje potrzebę bardziej agresywnych i chorobowych procedur leczenia obturacyjnego bezdechu sennego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- 330 West 58th Street, Suite 610
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- West Side ENT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pięciu pacjentów zostanie zrekrutowanych w okresie jednego roku lub do chwili, gdy w sumie pięciu pacjentów zostanie zrekrutowanych i weźmie udział w badaniu. Pacjenci musieli przejść formalny nocny polisomnogram z udokumentowanym obturacyjnym bezdechem sennym w ciągu ostatnich 2 lat bez istotnej zmiany masy ciała lub objawów. Musieli wypróbować lub odrzucić wszystkie dostępne opcje niechirurgiczne (CPAP lub urządzenia do przesuwania żuchwy) i muszą być idealnymi kandydatami do tradycyjnej chirurgii górnych dróg oddechowych. Na podstawie wyników polisomnogramu i określonych kryteriów wejściowych pacjenci będą rekrutowani. Wszyscy pacjenci zostaną poddani pełnemu badaniu laryngologicznemu oraz laryngoskopii światłowodowej, badającej jamę nosową, struktury podniebienia oraz położenie języka, zarówno w pozycji siedzącej, jak i leżącej (rutynowa część badania laryngologicznego).
Kryteria wejścia obejmują:
- mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 65 lat
- leżąc na plecach Pozycja języka w parku 3+ lub wyższa
- wielkość migdałków 2 lub mniejsza
- Mueller 2+ lub mniej
- Friedmana Etap II/III
- BMI ≤ 30
- AHI ≥ 5
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja gardła
- Historia napromieniania głowy i szyi
- Dysmorficzna twarz lub zespół czaszkowo-twarzowy
- ASA klasa IV lub V
- Duża depresja lub niestabilne zaburzenie psychiczne
- Ciąża
- Analfabetyzm (niemożność wypełnienia wymaganych formularzy)
- Brak numeru telefonu lub adresu pocztowego lub planów zmiany w okresie 3 miesięcy
- Wszelkie operacje górnych dróg oddechowych w ciągu trzech miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: A
Badanie pilotażowe 5 pacjentów, z dodatkowymi 20 pacjentami z warunkową zgodą IRB po przejrzeniu danych początkowych 5 pacjentów.
|
Osteotomia żuchwy z założeniem szwów Silhouette w celu przesunięcia genioglossus i zawieszenia gnykowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korzystanie ze standardowych, zatwierdzonych kwestionariuszy dotyczących zaburzeń oddychania podczas snu i jakości życia (przed operacją, 3 miesiące i 12 miesięcy). Pacjenci zostaną poddani pooperacyjnemu polisomnogramowi po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: jeden rok lub do czasu zapisania i ukończenia 5 pacjentów
|
jeden rok lub do czasu zapisania i ukończenia 5 pacjentów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Y. Park, MD, West Side ENT, PLLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 sierpnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
20 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NYEEI IRB 07.20
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .