Sutura de lengua mínimamente invasiva para la apnea obstructiva del sueño
18 de diciembre de 2012 actualizado por: Steven Y. Park M.D., West Side ENT
Geniogloso mínimamente invasivo y avance del hioides para la apnea obstructiva del sueño mediante suturas Silhouette: un estudio piloto
Este es un estudio piloto para determinar la utilidad de un procedimiento de sutura de lengua mínimamente invasivo recientemente desarrollado para personas con apnea obstructiva del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apnea obstructiva del sueño es un trastorno frecuente de la respiración durante el sueño caracterizado por el cese completo repetitivo de la respiración debido a la obstrucción faríngea.
Sin tratamiento, se ha asociado fuertemente con somnolencia diurna, hipertensión, depresión, enfermedad arterial coronaria, accidente cerebrovascular e incluso la muerte.
Se estima que hasta un 25% de los hombres y un 9% de las mujeres pueden padecer esta afección.
Un mecanismo propuesto de obstrucción faríngea es que la parte posterior de la lengua es susceptible de colapsarse cuando está en decúbito supino durante el sueño, lo que provoca un mayor colapso del paladar blando y las estructuras relacionadas.
El tratamiento incluye presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), dispositivos de avance mandibular y varias opciones quirúrgicas.
Existen muchas opciones quirúrgicas para tratar el colapso de la base de la lengua, muchas de las cuales son morbosas y conllevan un dolor y una incomodidad significativos.
Las suturas Silhouette (Kolster Methods, Inc.) están diseñadas para sujetar y agarrar tejidos blandos utilizando conos solubles colocados intermitentemente separados por nudos.
Se ha utilizado ampliamente durante años para procedimientos cosméticos faciales con excelentes resultados e historial de seguridad.
Este es un estudio piloto que evalúa la practicidad y la eficacia del uso de las suturas Silhouette en una técnica innovadora y mínimamente invasiva que elimina la necesidad de procedimientos más agresivos y mórbidos para la apnea obstructiva del sueño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- 330 West 58th Street, Suite 610
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- West Side ENT
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Se reclutarán cinco pacientes durante un período de un año, o hasta que se hayan reclutado y hayan participado un total de cinco pacientes. Los pacientes deben haberse sometido a un polisomnograma nocturno formal con apnea obstructiva del sueño documentada en los últimos 2 años sin cambios significativos en su peso o síntomas. Deben haber probado o rechazado todas las opciones no quirúrgicas disponibles (CPAP o dispositivos de avance mandibular) y deben ser candidatos ideales para la cirugía tradicional de las vías respiratorias superiores. Según los resultados del polisomnograma y los criterios de ingreso específicos, se reclutarán pacientes. Todos los pacientes se someterán a un examen otorrinolaringológico completo y una laringoscopia con fibra óptica, examinando la cavidad nasal, las estructuras palatinas y la posición de la lengua, tanto en posición sentada como supina (una parte de rutina del examen otorrinolaringológico).
Los criterios de entrada incluyen lo siguiente:
- hombres y mujeres de 18 a 65 años
- posición supina de la lengua Park 3+ o mayor
- tamaño de amígdalas 2 o menos
- Mueller 2+ o menos
- Estadio Friedman II/III
- IMC ≤ 30
- IAH ≥ 5
Criterio de exclusión:
- Cirugía faríngea previa
- Antecedentes de radiación en la cabeza y el cuello.
- Facies dismórfica o síndrome craneofacial
- ASA clase IV o V
- Depresión mayor o trastorno psiquiátrico inestable
- El embarazo
- Analfabetismo (incapaz de completar los formularios requeridos)
- Sin número de teléfono o dirección postal, o planes para cambiar en un período de 3 meses
- Cualquier cirugía de las vías respiratorias superiores dentro de un período de tres meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: A
Estudio piloto de 5 pacientes, con 20 pacientes adicionales con la aprobación condicional del IRB una vez que se revisen los datos iniciales de los 5 pacientes.
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Osteotomía mandibular con colocación de suturas Silhouette para avance del geniogloso y suspensión del hioides.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Uso de cuestionarios estandarizados validados sobre trastornos respiratorios del sueño y calidad de vida (preoperatorio, 3 meses y 12 meses). Los pacientes se someterán a un polisomnograma postoperatorio a los 12 meses.
Periodo de tiempo: un año o hasta 5 pacientes inscritos y completados
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un año o hasta 5 pacientes inscritos y completados
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Steven Y. Park, MD, West Side ENT, PLLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NYEEI IRB 07.20
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