폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 최소 침습적 혀 봉합
2012년 12월 18일 업데이트: Steven Y. Park M.D., West Side ENT
실루엣 봉합사를 이용한 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 최소 침습적 이설근 및 설골 진행: 파일럿 연구
이것은 폐쇄성 수면 무호흡증 환자를 위해 새로 개발된 최소 침습적 혀 봉합 절차의 유용성을 결정하기 위한 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡증은 인두 폐쇄로 인해 반복적이고 완전한 호흡 정지를 특징으로 하는 일반적인 수면 호흡 장애입니다.
치료하지 않으면 주간 졸음, 고혈압, 우울증, 관상 동맥 질환, 뇌졸중, 심지어 사망과 밀접한 관련이 있습니다.
남성의 최대 25%, 여성의 9%가 이 질환을 앓을 수 있는 것으로 추산됩니다.
인두 폐쇄의 제안된 기전 중 하나는 수면 중에 누운 상태에서 후설이 붕괴되기 쉽고, 이로 인해 연구개 및 관련 구조가 더욱 붕괴된다는 것입니다.
치료에는 지속 양압(CPAP), 하악 전진 장치 및 다양한 수술 옵션이 포함됩니다.
설기저 허탈을 치료하기 위한 많은 수술 옵션이 있으며, 그 중 다수는 심각한 통증과 불편함을 수반하는 병적 상태입니다.
Silhouette Sutures(Kolster Methods, Inc.)는 매듭 간격으로 간헐적으로 배치된 용해 가능한 원뿔을 사용하여 연조직을 고정하고 잡도록 설계되었습니다.
그것은 우수한 결과와 안전성 기록으로 안면 미용 절차에 수년 동안 널리 사용되었습니다.
이것은 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 보다 공격적이고 병적인 절차의 필요성을 제거하는 혁신적이고 최소 침습적인 기술에서 실루엣 봉합사의 실용성과 효능을 평가하는 파일럿 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10019
- 330 West 58th Street, Suite 610
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New York, New York, 미국, 10019
- West Side ENT
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1년 동안 또는 총 5명의 환자가 모집되어 참여할 때까지 5명의 환자를 모집합니다. 환자는 지난 2년 이내에 기록된 폐쇄성 수면 무호흡증과 함께 공식 야간 수면다원검사를 받았고 체중이나 증상에 큰 변화가 없어야 합니다. 사용 가능한 모든 비수술적 옵션(CPAP 또는 하악 전진 장치)을 시도했거나 거부해야 하며 전통적인 상기도 수술에 이상적인 후보여야 합니다. 수면다원검사 결과 및 특정 등록 기준에 따라 환자를 모집합니다. 모든 환자는 앉은 자세와 누운 자세 모두에서 비강, 구개 구조 및 혀 위치를 검사하는 전체 ENT 검사와 광섬유 후두경 검사를 받게 됩니다(ENT 검사의 일상적인 부분).
입력 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 18~65세의 남녀
- 앙와위 공원 혀 위치 3+ 이상
- 편도선 크기 2 이하
- 뮬러 2+ 이하
- 프리드먼 2기/3기
- BMI ≤ 30
- AHI ≥ 5
제외 기준:
- 이전 인두 수술
- 머리와 목에 대한 방사선의 역사
- 기형 얼굴 또는 두개안면 증후군
- ASA 클래스 IV 또는 V
- 주요 우울증 또는 불안정한 정신 장애
- 임신
- 문맹(필수 양식을 작성할 수 없음)
- 전화번호 또는 우편 주소가 없거나 3개월 후 변경 예정
- 3개월 이내의 모든 상기도 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
초기 5명의 환자 데이터를 검토한 후 IRB의 조건부 승인을 받은 추가 20명의 환자와 함께 5명의 환자에 대한 파일럿 연구.
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이설근 전진 및 설골 현수를 위해 실루엣 봉합사를 배치한 하악 절골술.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표준화된 검증된 수면 장애 호흡 및 삶의 질 설문지 사용(수술 전, 3개월 및 12개월). 환자는 수술 후 12개월에 수면다원검사를 받게 됩니다.
기간: 1년 또는 5명의 환자가 등록 및 완료될 때까지
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1년 또는 5명의 환자가 등록 및 완료될 때까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Steven Y. Park, MD, West Side ENT, PLLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NYEEI IRB 07.20
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폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국