Minimálisan invazív nyelvvarrat obstruktív alvási apnoe esetén
2012. december 18. frissítette: Steven Y. Park M.D., West Side ENT
Minimálisan invazív genioglossus és hyoid előrehaladása obstruktív alvási apnoe esetén sziluettvarratokkal: kísérleti tanulmány
Ez egy kísérleti tanulmány egy újonnan kifejlesztett, minimálisan invazív nyelvvarrási eljárás hasznosságának meghatározására obstruktív alvási apnoéban szenvedők számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az obstruktív alvási apnoe egy gyakori alvási légzési rendellenesség, amelyet a garat elzáródása miatti ismétlődő teljes légzésleállás jellemez.
Kezelés nélkül erősen összefüggésbe hozható nappali álmossággal, magas vérnyomással, depresszióval, koszorúér-betegséggel, stroke-kal, sőt akár halállal is.
Becslések szerint a férfiak 25%-a és a nők 9%-a szenvedhet ettől az állapottól.
A garat elzáródásának egyik javasolt mechanizmusa az, hogy a hátsó nyelv hajlamos az összeesésre, amikor hanyatt fekszik alvás közben, ami a lágy szájpadlás és a kapcsolódó struktúrák további összeomlását okozza.
A kezelés magában foglalja a folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP), a mandibula előremozdító eszközeit és a különböző műtéti lehetőségeket.
Számos sebészeti lehetőség létezik a nyelvalap összeomlásának kezelésére, amelyek közül sok kóros, jelentős fájdalommal és kellemetlenséggel jár.
A Silhouette Sutures (Kolster Methods, Inc.) lágy szövetek megtartására és megfogására szolgál, szakaszosan elhelyezett, csomókkal elválasztott, oldható kúpok segítségével.
Évek óta széles körben használják arckozmetikai eljárásokhoz, kiváló eredménnyel és biztonsággal.
Ez egy kísérleti tanulmány, amely a Silhouette Sutures alkalmazásának praktikusságát és hatékonyságát értékeli egy innovatív, minimálisan invazív technikában, amely elkerüli az agresszívabb és morbidabb eljárások szükségességét az obstruktív alvási apnoe kezelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10019
- 330 West 58th Street, Suite 610
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10019
- West Side ENT
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Öt beteget vesznek fel egy év alatt, vagy addig, amíg összesen öt beteget fel nem vesznek, és részt vesznek a részvételben. A betegeknek az elmúlt 2 évben dokumentált obstruktív alvási apnoe-val járó formális éjszakai poliszomnogramon kell átesniük, anélkül, hogy a testsúlyuk vagy a tünetek jelentős változást mutattak volna. Kipróbáltak vagy visszautasítottak minden rendelkezésre álló nem sebészeti lehetőséget (CPAP vagy mandibula-előmozdító eszközök), és ideális jelölteknek kell lenniük a hagyományos felső légúti műtétekhez. A poliszomnogram eredményei és a konkrét felvételi kritériumok alapján a betegeket toborozzák. Minden páciens teljes fül-orr-gégészeti vizsgálaton és fibroptikus laringoszkópián esik át, amely során megvizsgálják az orrüreget, a palatális szerkezeteket és a nyelv helyzetét, mind ülő, mind fekvő helyzetben (a fül-orr-gégészeti vizsgálat rutin része).
A belépési feltételek a következők:
- 18 és 65 év közötti férfiak és nők
- hanyatt fekvő Park nyelvhelyzet 3+ vagy nagyobb
- 2-es vagy kisebb méretű mandula
- Mueller 2+ vagy kevesebb
- Friedman II/III
- BMI ≤ 30
- AHI ≥ 5
Kizárási kritériumok:
- Korábbi garatműtét
- A fej és a nyak sugárzásának története
- Diszmorf fácies vagy craniofacialis szindróma
- ASA IV vagy V osztály
- Súlyos depresszió vagy instabil pszichiátriai rendellenesség
- Terhesség
- Analfabéta (nem tudja kitölteni a szükséges űrlapokat)
- Nincs telefonszám vagy levelezési cím, vagy 3 hónapon belül tervezik a változást
- Bármely felső légúti műtét három hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A
Kísérleti vizsgálat 5 betegen, további 20 beteggel, az IRB feltételes jóváhagyásával, miután az első 5 beteg adatait felülvizsgálták.
|
Mandibuláris osteotómia Silhouette varratok elhelyezésével a genioglossus előrehaladása és a hyoid felfüggesztése érdekében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szabványos validált alvászavaros légzési és életminőségi kérdőívek felhasználásával (operáció előtti, 3 hónapos és 12 hónapos). A betegeket 12 hónapos korban posztoperatív poliszomnogramon vetik alá.
Időkeret: egy évig vagy 5 beteg felvételéig és befejezéséig
|
egy évig vagy 5 beteg felvételéig és befejezéséig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven Y. Park, MD, West Side ENT, PLLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2008. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2012. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NYEEI IRB 07.20
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .