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Sutura minimamente invasiva della lingua per l'apnea ostruttiva del sonno

18 dicembre 2012 aggiornato da: Steven Y. Park M.D., West Side ENT

Genioglosso minimamente invasivo e avanzamento ioide per l'apnea ostruttiva del sonno utilizzando suture Silhouette: uno studio pilota

Questo è uno studio pilota per determinare l'utilità di una procedura di sutura della lingua di nuova concezione e minimamente invasiva per le persone con apnea ostruttiva del sonno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'apnea ostruttiva del sonno è un comune disturbo della respirazione durante il sonno caratterizzato da un'interruzione completa e ripetitiva della respirazione dovuta all'ostruzione faringea. Se non trattata, è stata fortemente associata a sonnolenza diurna, ipertensione, depressione, malattia coronarica, ictus e persino morte. Si stima che fino al 25% degli uomini e il 9% delle donne possano soffrire di questa condizione. Un meccanismo proposto di ostruzione faringea è che la lingua posteriore è suscettibile di collassare quando si è supini durante il sonno, il che provoca un ulteriore collasso del palato molle e delle strutture correlate. Il trattamento comprende la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), dispositivi di avanzamento mandibolare e varie opzioni chirurgiche. Esistono molte opzioni chirurgiche per il trattamento del collasso della base della lingua, molte delle quali sono morbose con dolore e disagio significativi. Le suture Silhouette (Kolster Methods, Inc.) sono progettate per trattenere e afferrare i tessuti molli utilizzando coni dissolvibili posizionati in modo intermittente distanziati da nodi. È stato ampiamente utilizzato per anni per procedure cosmetiche facciali con ottimi risultati e record di sicurezza. Questo è uno studio pilota che valuta la praticità e l'efficacia dell'utilizzo di Silhouette Sutures in una tecnica innovativa e minimamente invasiva che elimina la necessità di procedure più aggressive e morbose per l'apnea ostruttiva del sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • 330 West 58th Street, Suite 610
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • West Side ENT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Cinque pazienti saranno reclutati durante un periodo di un anno, o fino a quando un totale di cinque pazienti non sarà stato reclutato e avrà preso parte. I pazienti devono essere stati sottoposti a un polisonnogramma notturno formale con apnea ostruttiva del sonno documentata negli ultimi 2 anni senza cambiamenti significativi nel loro peso o sintomi. Devono aver provato o rifiutato tutte le opzioni non chirurgiche disponibili (CPAP o dispositivi di avanzamento mandibolare) e devono essere candidati ideali per la chirurgia tradizionale delle vie aeree superiori. Sulla base dei risultati del polisonnogramma e dei criteri di ingresso specifici, i pazienti verranno reclutati. Tutti i pazienti saranno sottoposti a un esame ORL completo ea una laringoscopia a fibre ottiche, esaminando la cavità nasale, le strutture palatali e la posizione della lingua, sia in posizione seduta che supina (una parte di routine dell'esame ORL).

I criteri di ammissione includono quanto segue:

  • uomini e donne dai 18 ai 65 anni
  • Posizione della lingua in posizione supina 3+ o superiore
  • dimensione delle tonsille 2 o inferiore
  • 2+ o meno di Mueller
  • Friedmann Fase II/III
  • IMC ≤ 30
  • AHI ≥ 5

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico alla faringe
  • Storia di radiazioni alla testa e al collo
  • Facies dismorfica o sindrome craniofacciale
  • Classe ASA IV o V
  • Depressione maggiore o disturbo psichiatrico instabile
  • Gravidanza
  • Analfabetismo (impossibilità di compilare i moduli richiesti)
  • Nessun numero di telefono o indirizzo postale o prevede di cambiare in un periodo di 3 mesi
  • Qualsiasi intervento chirurgico alle vie aeree superiori entro un periodo di tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: UN
Studio pilota su 5 pazienti, con ulteriori 20 pazienti con approvazione condizionata da parte dell'IRB una volta esaminati i dati dei 5 pazienti iniziali.
Osteotomia mandibolare con posizionamento di suture Silhouette per l'avanzamento del genioglosso e la sospensione dello ioide.
Altri nomi:
  • sutura della lingua
  • osteotomia mandibolare e avanzamento del genioglosso
  • miotomia ioide e sospensione
  • uvulopalatofaringoplastica (UPPP)
  • apnee ostruttive del sonno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Utilizzo di questionari standardizzati convalidati sui disturbi respiratori del sonno e sulla qualità della vita (pre-operatorio, 3 mesi e 12 mesi). I pazienti saranno sottoposti a un polisonnogramma postoperatorio a 12 mesi.
Lasso di tempo: un anno o fino a quando 5 pazienti sono stati arruolati e completati
un anno o fino a quando 5 pazienti sono stati arruolati e completati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Y. Park, MD, West Side ENT, PLLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2007

Primo Inserito (STIMA)

14 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

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