- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00515580
Sutura minimamente invasiva della lingua per l'apnea ostruttiva del sonno
Genioglosso minimamente invasivo e avanzamento ioide per l'apnea ostruttiva del sonno utilizzando suture Silhouette: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10019
- 330 West 58th Street, Suite 610
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New York, New York, Stati Uniti, 10019
- West Side ENT
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Cinque pazienti saranno reclutati durante un periodo di un anno, o fino a quando un totale di cinque pazienti non sarà stato reclutato e avrà preso parte. I pazienti devono essere stati sottoposti a un polisonnogramma notturno formale con apnea ostruttiva del sonno documentata negli ultimi 2 anni senza cambiamenti significativi nel loro peso o sintomi. Devono aver provato o rifiutato tutte le opzioni non chirurgiche disponibili (CPAP o dispositivi di avanzamento mandibolare) e devono essere candidati ideali per la chirurgia tradizionale delle vie aeree superiori. Sulla base dei risultati del polisonnogramma e dei criteri di ingresso specifici, i pazienti verranno reclutati. Tutti i pazienti saranno sottoposti a un esame ORL completo ea una laringoscopia a fibre ottiche, esaminando la cavità nasale, le strutture palatali e la posizione della lingua, sia in posizione seduta che supina (una parte di routine dell'esame ORL).
I criteri di ammissione includono quanto segue:
- uomini e donne dai 18 ai 65 anni
- Posizione della lingua in posizione supina 3+ o superiore
- dimensione delle tonsille 2 o inferiore
- 2+ o meno di Mueller
- Friedmann Fase II/III
- IMC ≤ 30
- AHI ≥ 5
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico alla faringe
- Storia di radiazioni alla testa e al collo
- Facies dismorfica o sindrome craniofacciale
- Classe ASA IV o V
- Depressione maggiore o disturbo psichiatrico instabile
- Gravidanza
- Analfabetismo (impossibilità di compilare i moduli richiesti)
- Nessun numero di telefono o indirizzo postale o prevede di cambiare in un periodo di 3 mesi
- Qualsiasi intervento chirurgico alle vie aeree superiori entro un periodo di tre mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: UN
Studio pilota su 5 pazienti, con ulteriori 20 pazienti con approvazione condizionata da parte dell'IRB una volta esaminati i dati dei 5 pazienti iniziali.
|
Osteotomia mandibolare con posizionamento di suture Silhouette per l'avanzamento del genioglosso e la sospensione dello ioide.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Utilizzo di questionari standardizzati convalidati sui disturbi respiratori del sonno e sulla qualità della vita (pre-operatorio, 3 mesi e 12 mesi). I pazienti saranno sottoposti a un polisonnogramma postoperatorio a 12 mesi.
Lasso di tempo: un anno o fino a quando 5 pazienti sono stati arruolati e completati
|
un anno o fino a quando 5 pazienti sono stati arruolati e completati
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Y. Park, MD, West Side ENT, PLLC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NYEEI IRB 07.20
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