Sutura de língua minimamente invasiva para apneia obstrutiva do sono
18 de dezembro de 2012 atualizado por: Steven Y. Park M.D., West Side ENT
Genioglosso minimamente invasivo e avanço do hióide para apneia obstrutiva do sono usando suturas de silhueta: um estudo piloto
Este é um estudo piloto para determinar a utilidade de um procedimento de sutura de língua minimamente invasivo recém-desenvolvido para pessoas com apneia obstrutiva do sono.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apneia obstrutiva do sono é um distúrbio respiratório do sono comum, caracterizado pela cessação completa e repetitiva da respiração devido à obstrução faríngea.
Não tratada, tem sido fortemente associada à sonolência diurna, hipertensão, depressão, doença arterial coronariana, acidente vascular cerebral e até morte.
Estima-se que até 25% dos homens e 9% das mulheres possam sofrer desta condição.
Um mecanismo proposto de obstrução faríngea é que a parte posterior da língua é suscetível ao colapso quando em posição supina durante o sono, o que causa mais colapso do palato mole e estruturas relacionadas.
O tratamento inclui pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), dispositivos de avanço mandibular e várias opções cirúrgicas.
Existem muitas opções cirúrgicas para tratar o colapso da base da língua, muitas das quais são mórbidas com dor e desconforto significativos envolvidos.
As Suturas Silhouette (Kolster Methods, Inc.) são projetadas para segurar e prender tecidos moles usando cones solúveis colocados intermitentemente espaçados por nós.
Ele tem sido amplamente utilizado há anos para procedimentos cosméticos faciais com excelentes resultados e histórico de segurança.
Este é um estudo piloto avaliando a praticidade e eficácia do uso de Suturas Silhouette em uma técnica inovadora e minimamente invasiva que elimina a necessidade de procedimentos mais agressivos e mórbidos para apneia obstrutiva do sono.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- 330 West 58th Street, Suite 610
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- West Side ENT
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Cinco pacientes serão recrutados durante um período de um ano, ou até que um total de cinco pacientes tenham sido recrutados e tenham participado. Os pacientes devem ter sido submetidos a uma polissonografia noturna formal com apneia obstrutiva do sono documentada nos últimos 2 anos, sem alteração significativa em seu peso ou sintomas. Eles devem ter tentado ou recusado todas as opções não cirúrgicas disponíveis (CPAP ou dispositivos de avanço mandibular) e devem ser candidatos ideais para a cirurgia tradicional das vias aéreas superiores. Com base nos resultados da polissonografia e nos critérios de entrada específicos, os pacientes serão recrutados. Todos os pacientes serão submetidos a um exame otorrinolaringológico completo e a uma laringoscopia com fibra óptica, examinando a cavidade nasal, estruturas palatinas e posição da língua, tanto na posição sentada quanto na posição supina (parte rotineira do exame otorrinolaringológico).
Os critérios de entrada incluem o seguinte:
- homens e mulheres de 18 a 65 anos
- Posição supina da língua Park 3+ ou superior
- tamanho da amígdala 2 ou menos
- Mueller 2+ ou menos
- Friedman Estágio II/III
- IMC ≤ 30
- IAH ≥ 5
Critério de exclusão:
- Cirurgia faríngea prévia
- História de radiação na cabeça e pescoço
- Face dismórfica ou síndrome craniofacial
- ASA classe IV ou V
- Depressão maior ou transtorno psiquiátrico instável
- Gravidez
- Analfabetismo (incapaz de preencher os formulários necessários)
- Sem número de telefone ou endereço de correspondência, ou planos de mudança em um período de 3 meses
- Qualquer cirurgia das vias aéreas superiores no período de três meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: A
Estudo piloto de 5 pacientes, com 20 pacientes adicionais com aprovação condicional pelo IRB, uma vez que os dados iniciais dos 5 pacientes são revisados.
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Osteotomia mandibular com colocação de suturas Silhouette para avanço do genioglosso e suspensão do hioide.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Usando questionários padronizados e validados para distúrbios respiratórios do sono e qualidade de vida (pré-operatório, 3 meses e 12 meses). Os pacientes serão submetidos a uma polissonografia pós-operatória em 12 meses.
Prazo: um ano ou até 5 pacientes inscritos e concluídos
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um ano ou até 5 pacientes inscritos e concluídos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Steven Y. Park, MD, West Side ENT, PLLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NYEEI IRB 07.20
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Ensaios clínicos em Apneia obstrutiva do sono
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