Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimalt invasiv tungesutur for obstruktiv søvnapné

18. desember 2012 oppdatert av: Steven Y. Park M.D., West Side ENT

Minimalt invasiv Genioglossus og Hyoid Advancement for obstruktiv søvnapné ved bruk av silhuettsuturer: en pilotstudie

Dette er en pilotstudie for å bestemme nytten av en nyutviklet, minimalt invasiv tungesuturprosedyre for personer med obstruktiv søvnapné.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Obstruktiv søvnapné er en vanlig søvn-pusteforstyrrelse preget av gjentatt fullstendig pustestopp på grunn av faryngeal obstruksjon. Ubehandlet har det vært sterkt assosiert med søvnighet på dagtid, hypertensjon, depresjon, koronarsykdom, hjerneslag og til og med død. Det er anslått at opptil 25 % av mennene og 9 % av kvinnene kan lide av denne tilstanden. En foreslått mekanisme for faryngeal obstruksjon er at den bakre tungen er mottakelig for å kollapse når den ligger på rygg under søvn, noe som forårsaker ytterligere kollaps av den myke ganen og relaterte strukturer. Behandlingen inkluderer kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), mandibulære fremdriftsenheter og ulike kirurgiske alternativer. Det er mange kirurgiske alternativer for behandling av tungebasekollaps, hvorav mange er sykelig med betydelig smerte og ubehag involvert. Silhouette Sutures (Kolster Methods, Inc.) er designet for å holde og gripe mykt vev ved å bruke periodisk plasserte oppløselige kjegler adskilt med knuter. Den har blitt brukt mye i årevis for kosmetiske ansiktsprosedyrer med utmerkede resultater og sikkerhetsrekord. Dette er en pilotstudie som evaluerer det praktiske og effektiviteten av å bruke Silhouette Sutures i en innovativ, minimalt invasiv teknikk som eliminerer behovet for mer aggressive og sykelige prosedyrer for obstruktiv søvnapné.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • 330 West 58th Street, Suite 610
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • West Side ENT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Fem pasienter skal rekrutteres i løpet av ett år, eller inntil totalt fem pasienter er rekruttert og har deltatt. Pasienter må ha gjennomgått et formelt polysomnogram over natten med dokumentert obstruktiv søvnapné i løpet av de siste 2 årene uten signifikant endring i vekt eller symptomer. De må ha prøvd eller nektet alle tilgjengelige ikke-kirurgiske alternativer (CPAP eller mandibulære fremdriftsenheter), og må være ideelle kandidater for tradisjonell øvre luftveiskirurgi. Basert på polysomnogramresultatene og spesifikke inngangskriterier, vil pasienter bli rekruttert. Alle pasienter vil gjennomgå en full ØNH-undersøkelse og en fiberoptisk laryngoskopi, som undersøker nesehulen, palatale strukturer og tungestilling, både i sittende og liggende stilling (en rutinemessig del av ØNH-undersøkelsen).

Inngangskriterier inkluderer følgende:

  • menn og kvinner i alderen 18 til 65 år
  • liggende Park tungestilling 3+ eller høyere
  • mandel størrelse 2 eller mindre
  • Muellers 2+ eller mindre
  • Friedman trinn II/III
  • BMI ≤ 30
  • AHI ≥ 5

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere svelgkirurgi
  • Historie om stråling til hode og nakke
  • Dysmorfe facies eller kraniofacialt syndrom
  • ASA klasse IV eller V
  • Stor depresjon eller ustabil psykiatrisk lidelse
  • Svangerskap
  • Analfabetisme (kan ikke fylle ut nødvendige skjemaer)
  • Ingen telefonnummer eller postadresse, eller planlegger å endres i løpet av tre måneder
  • Enhver operasjon i øvre luftveier innen tre måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EN
Pilotstudie av 5 pasienter, med ytterligere 20 pasienter med betinget godkjenning av IRB når de første 5 pasientdataene er gjennomgått.
Fremgangsmåte: Tungesuturer for obstruktiv søvnapné
Mandibular osteotomi med plassering av Silhouette-suturer for genioglossus-fremgang og hyoid-suspensjon.
Andre navn:
  • tunge sutur
  • mandibular osteotomi og genioglossus fremgang
  • hyoid myotomi og suspensjon
  • uvulopalatopharyngoplasty (UPPP)
  • obstruktiv søvnapné

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bruk av standardiserte, validerte søvnforstyrrede puste- og livskvalitetsspørreskjemaer (pre-op, 3 måneder og 12 måneder). Pasienter vil gjennomgå et postoperativt polysomnogram ved 12 måneder.
Tidsramme: ett år eller inntil 5 pasienter ble registrert og fullført
ett år eller inntil 5 pasienter ble registrert og fullført

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West Side ENT

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Y. Park, MD, West Side ENT, PLLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

14. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NYEEI IRB 07.20

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere