Minimaal invasieve tonghechting voor obstructieve slaapapneu
18 december 2012 bijgewerkt door: Steven Y. Park M.D., West Side ENT
Minimaal invasieve genioglossus en hyoid-vooruitgang voor obstructieve slaapapneu met behulp van silhouethechtingen: een pilotstudie
Dit is een pilotstudie om het nut te bepalen van een nieuw ontwikkelde, minimaal invasieve tonghechtingsprocedure voor mensen met obstructieve slaapapneu.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obstructieve slaapapneu is een veel voorkomende slaap-ademhalingsstoornis die wordt gekenmerkt door herhaalde volledige stopzetting van de ademhaling als gevolg van faryngeale obstructie.
Onbehandeld wordt het sterk in verband gebracht met slaperigheid overdag, hypertensie, depressie, coronaire hartziekte, beroerte en zelfs de dood.
Geschat wordt dat tot 25% van de mannen en 9% van de vrouwen aan deze aandoening kan lijden.
Een voorgesteld mechanisme van faryngeale obstructie is dat de achterste tong vatbaar is voor instorting wanneer deze tijdens de slaap in rugligging ligt, wat een verdere instorting van het zachte gehemelte en aanverwante structuren veroorzaakt.
De behandeling omvat continue positieve luchtwegdruk (CPAP), mandibulaire verplaatsingsapparaten en verschillende chirurgische opties.
Er zijn veel chirurgische opties om het instorten van de tongbasis te behandelen, waarvan er vele morbide zijn met aanzienlijke pijn en ongemak.
Silhouette Sutures (Kolster Methods, Inc.) zijn ontworpen om zachte weefsels vast te houden en vast te pakken met behulp van af en toe geplaatste oplosbare kegels op afstand van elkaar met knopen.
Het wordt al jaren op grote schaal gebruikt voor cosmetische gezichtsbehandelingen met uitstekende resultaten en staat van dienst op het gebied van veiligheid.
Dit is een pilootstudie die de bruikbaarheid en doeltreffendheid evalueert van het gebruik van Silhouette Sutures in een innovatieve, minimaal invasieve techniek die de behoefte aan meer agressieve en morbide procedures voor obstructieve slaapapneu overbodig maakt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10019
- 330 West 58th Street, Suite 610
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10019
- West Side ENT
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gedurende een jaar worden vijf patiënten geworven, of totdat er in totaal vijf patiënten zijn geworven en hebben deelgenomen. Patiënten moeten in de afgelopen 2 jaar een formeel nachtelijk polysomnogram hebben ondergaan met gedocumenteerde obstructieve slaapapneu zonder significante verandering in hun gewicht of symptomen. Ze moeten alle beschikbare niet-chirurgische opties (CPAP of mandibulaire verplaatsingsapparaten) hebben geprobeerd of geweigerd, en moeten ideale kandidaten zijn voor traditionele operaties aan de bovenste luchtwegen. Op basis van de resultaten van het polysomnogram en specifieke toelatingscriteria worden patiënten geworven. Alle patiënten ondergaan een volledig KNO-onderzoek en een fiberoptische laryngoscopie, waarbij de neusholte, palatinale structuren en tongpositie worden onderzocht, zowel in zittende als in liggende positie (een routinematig onderdeel van het KNO-onderzoek).
Toelatingscriteria zijn onder meer:
- mannen en vrouwen van 18 tot 65 jaar
- rugligging Parkeer tongpositie 3+ of hoger
- amandel maat 2 of minder
- Mueller's 2+ of minder
- Friedman-fase II/III
- BMI ≤ 30
- AHI ≥ 5
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande faryngeale chirurgie
- Geschiedenis van straling naar het hoofd en de nek
- Dysmorf gelaat of craniofaciaal syndroom
- ASA klasse IV of V
- Ernstige depressie of onstabiele psychiatrische stoornis
- Zwangerschap
- Analfabetisme (niet in staat om vereiste formulieren in te vullen)
- Geen telefoonnummer of postadres, of plannen om binnen 3 maanden te veranderen
- Elke operatie aan de bovenste luchtwegen binnen een periode van drie maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: A
Pilotstudie van 5 patiënten, met nog eens 20 patiënten met voorwaardelijke goedkeuring door de IRB zodra de gegevens van de eerste 5 patiënten zijn beoordeeld.
|
Mandibulaire osteotomie met plaatsing van Silhouette-hechtingen voor genioglossus-vooruitgang en tongbeenophanging.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Met behulp van gestandaardiseerde, gevalideerde vragenlijsten over slaapstoornissen, ademhaling en kwaliteit van leven (preoperatief, 3 maanden en 12 maanden). Patiënten zullen na 12 maanden een postoperatief polysomnogram ondergaan.
Tijdsspanne: één jaar of tot 5 patiënten ingeschreven en voltooid
|
één jaar of tot 5 patiënten ingeschreven en voltooid
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Y. Park, MD, West Side ENT, PLLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2007
Eerst geplaatst (SCHATTING)
14 augustus 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
20 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NYEEI IRB 07.20
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .