Minimálně invazivní sutura jazyka pro obstrukční spánkovou apnoe
18. prosince 2012 aktualizováno: Steven Y. Park M.D., West Side ENT
Minimálně invazivní genioglossus a hyoidní pokrok pro obstrukční spánkovou apnoe pomocí sutur siluety: pilotní studie
Toto je pilotní studie, která má určit užitečnost nově vyvinutého, minimálně invazivního postupu šití jazyka pro lidi s obstrukční spánkovou apnoe.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obstrukční spánková apnoe je běžná porucha dýchání ve spánku charakterizovaná opakovaným úplným zastavením dýchání v důsledku obstrukce hltanu.
Neléčená je silně spojována s denní ospalostí, hypertenzí, depresí, onemocněním koronárních tepen, mrtvicí a dokonce smrtí.
Odhaduje se, že tímto onemocněním může trpět až 25 % mužů a 9 % žen.
Jedním z navrhovaných mechanismů faryngeální obstrukce je, že zadní jazyk je náchylný ke kolapsu, když leží na zádech během spánku, což způsobuje další kolaps měkkého patra a souvisejících struktur.
Léčba zahrnuje kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), zařízení pro posun dolní čelisti a různé chirurgické možnosti.
Existuje mnoho chirurgických možností pro léčbu kolapsu báze jazyka, z nichž mnohé jsou morbidní s výraznou bolestí a nepohodlí.
Silhouette Sutures (Kolster Methods, Inc.) jsou navrženy tak, aby držely a uchopovaly měkké tkáně pomocí přerušovaně umístěných rozpustných kuželů rozmístěných v uzlech.
Po léta se široce používá pro kosmetické procedury obličeje s vynikajícími výsledky a bezpečnostními záznamy.
Toto je pilotní studie hodnotící praktičnost a účinnost použití Silhouette Sutures v inovativní, minimálně invazivní technice, která odstraňuje potřebu agresivnějších a morbidnějších postupů pro obstrukční spánkovou apnoe.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- 330 West 58th Street, Suite 610
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- West Side ENT
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pět pacientů bude přijato během období jednoho roku, nebo dokud nebude přijato celkem pět pacientů, kteří se zúčastní. Pacienti museli podstoupit formální noční polysomnogram s dokumentovanou obstrukční spánkovou apnoe během posledních 2 let bez významné změny jejich hmotnosti nebo symptomů. Musí vyzkoušet nebo odmítnout všechny dostupné nechirurgické možnosti (CPAP nebo zařízení pro posun dolní čelisti) a musí být ideálními kandidáty pro tradiční operaci horních cest dýchacích. Na základě výsledků polysomnogramu a specifických vstupních kritérií budou vybráni pacienti. Všichni pacienti podstoupí kompletní ORL vyšetření a fibrooptickou laryngoskopii s vyšetřením nosní dutiny, patrových struktur a polohy jazyka v sedě i vleže (běžná součást ORL vyšetření).
Vstupní kritéria zahrnují následující:
- muži a ženy ve věku 18 až 65 let
- vleže Parkovací poloha jazyka 3+ nebo vyšší
- velikost mandlí 2 nebo méně
- Muellerovo 2+ nebo méně
- Friedman etapa II/III
- BMI ≤ 30
- AHI ≥ 5
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace hltanu
- Historie ozáření hlavy a krku
- Dysmorfní facies nebo kraniofaciální syndrom
- ASA třídy IV nebo V
- Velká deprese nebo nestabilní psychiatrická porucha
- Těhotenství
- Negramotnost (neschopnost vyplnit požadované formuláře)
- Žádné telefonní číslo nebo poštovní adresa, nebo se plánuje změna během 3 měsíců
- Jakákoli operace horních cest dýchacích během tříměsíčního období
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Pilotní studie 5 pacientů s dalšími 20 pacienty s podmíněným souhlasem IRB, jakmile budou zkontrolována data prvních 5 pacientů.
|
Osteotomie dolní čelisti s umístěním stehů Silhouette pro posun genioglossus a zavěšení hyoidu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pomocí standardizovaných validovaných dotazníků o poruchách dýchání ve spánku a kvalitě života (před operací, 3 měsíce a 12 měsíců). Pacienti podstoupí pooperační polysomnogram ve 12 měsících.
Časové okno: jeden rok nebo do doby, než se zapíše a nedokončí 5 pacientů
|
jeden rok nebo do doby, než se zapíše a nedokončí 5 pacientů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Y. Park, MD, West Side ENT, PLLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2007
První zveřejněno (ODHAD)
14. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
20. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NYEEI IRB 07.20
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .