Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimalt invasiv tungesutur til obstruktiv søvnapnø

18. december 2012 opdateret af: Steven Y. Park M.D., West Side ENT

Minimalt invasiv Genioglossus og Hyoid Advancement for obstruktiv søvnapnø ved hjælp af silhuetsuturer: en pilotundersøgelse

Dette er en pilotundersøgelse for at bestemme nytten af ​​en nyudviklet, minimalt invasiv tungesuturprocedure for mennesker med obstruktiv søvnapnø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø er en almindelig søvn-åndedrætsforstyrrelse karakteriseret ved gentagne fuldstændigt ophør af vejrtrækning på grund af svælgobstruktion. Ubehandlet er det blevet stærkt forbundet med søvnighed i dagtimerne, hypertension, depression, koronararteriesygdom, slagtilfælde og endda død. Det anslås, at op til 25 % af mændene og 9 % af kvinderne kan lide af denne tilstand. En foreslået mekanisme for pharyngeal obstruktion er, at den bageste tunge er modtagelig for at kollapse, når den ligger på ryggen under søvn, hvilket forårsager yderligere kollaps af den bløde gane og relaterede strukturer. Behandling omfatter kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), mandibulær fremrykningsanordninger og forskellige kirurgiske muligheder. Der er mange kirurgiske muligheder for behandling af tungebasekollaps, hvoraf mange er sygelige med betydelig smerte og ubehag involveret. Silhouette Sutures (Kolster Methods, Inc.) er designet til at holde og gribe blødt væv ved hjælp af intermitterende placerede opløselige kegler adskilt af knuder. Det har været brugt bredt i årevis til kosmetiske ansigtsbehandlinger med fremragende resultater og sikkerhedsrekord. Dette er en pilotundersøgelse, der evaluerer det praktiske og effektiviteten af ​​at bruge Silhouette Sutures i en innovativ, minimalt invasiv teknik, der fjerner behovet for mere aggressive og sygelige procedurer for obstruktiv søvnapnø.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • 330 West 58th Street, Suite 610
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • West Side ENT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fem patienter vil blive rekrutteret i løbet af et år, eller indtil i alt fem patienter er blevet rekrutteret og har deltaget. Patienter skal have gennemgået et formelt polysomnogram natten over med dokumenteret obstruktiv søvnapnø inden for de seneste 2 år uden nogen væsentlig ændring i deres vægt eller symptomer. De skal have prøvet eller afslået alle tilgængelige ikke-kirurgiske muligheder (CPAP eller mandibular advancement devices) og skal være ideelle kandidater til traditionel øvre luftvejskirurgi. Baseret på polysomnogram-resultaterne og specifikke adgangskriterier vil patienter blive rekrutteret. Alle patienter vil gennemgå en fuld ØNH-undersøgelse og en fiberoptisk laryngoskopi, hvor næsehulen, palatale strukturer og tungestilling undersøges, både i siddende og liggende stilling (en rutinemæssig del af ØNH-undersøgelsen).

Adgangskriterier omfatter følgende:

  • mænd og kvinder i alderen 18 til 65
  • rygliggende Park tungestilling 3+ eller højere
  • tonsil størrelse 2 eller mindre
  • Muellers 2+ eller mindre
  • Friedman Stage II/III
  • BMI ≤ 30
  • AHI ≥ 5

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående operation i svælget
  • Historie om stråling til hoved og nakke
  • Dysmorfe facies eller kraniofacialt syndrom
  • ASA klasse IV eller V
  • Større depression eller ustabil psykiatrisk lidelse
  • Graviditet
  • Analfabetisme (kan ikke udfylde påkrævede formularer)
  • Ingen telefonnummer eller postadresse, eller planlægger at ændre sig inden for 3 måneders periode
  • Enhver øvre luftvejsoperation inden for en periode på tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EN
Pilotundersøgelse af 5 patienter med yderligere 20 patienter med betinget godkendelse af IRB, når de første 5 patienters data er gennemgået.
Procedure: Tungesuturer til obstruktiv søvnapnø
Mandibular osteotomi med placering af Silhouette suturer for genioglossus fremrykning og hyoid suspension.
Andre navne:
  • tunge sutur
  • mandibular osteotomi og genioglossus fremskridt
  • hyoid myotomi og suspension
  • uvulopalatopharyngoplasty (UPPP)
  • obstruktiv søvnapnø

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brug af standardiserede validerede søvnforstyrrede vejrtræknings- og livskvalitetsspørgeskemaer (før operation, 3 måneder og 12 måneder). Patienterne vil gennemgå et postoperativt polysomnogram efter 12 måneder.
Tidsramme: et år eller indtil 5 patienter er tilmeldt og afsluttet
et år eller indtil 5 patienter er tilmeldt og afsluttet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West Side ENT

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Y. Park, MD, West Side ENT, PLLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2007

Først opslået (SKØN)

14. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NYEEI IRB 07.20

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Tungesuturer til obstruktiv søvnapnø

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner