Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minimalt invasiv tungsutur för obstruktiv sömnapné

18 december 2012 uppdaterad av: Steven Y. Park M.D., West Side ENT

Minimalt invasiv Genioglossus och Hyoid Advancement för obstruktiv sömnapné med hjälp av siluettsuturer: en pilotstudie

Detta är en pilotstudie för att fastställa användbarheten av en nyutvecklad, minimalt invasiv tungsuturprocedur för personer med obstruktiv sömnapné.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Obstruktiv sömnapné är en vanlig sömnandningsstörning som kännetecknas av upprepat fullständigt andningsuppehåll på grund av faryngeal obstruktion. Obehandlad har det varit starkt förknippat med sömnighet under dagtid, högt blodtryck, depression, kranskärlssjukdom, stroke och till och med död. Det uppskattas att upp till 25 % av männen och 9 % av kvinnorna kan lida av detta tillstånd. En föreslagen mekanism för faryngeal obstruktion är att den bakre tungan är känslig för att kollapsa när den ligger på rygg under sömnen, vilket orsakar ytterligare kollaps av den mjuka gommen och relaterade strukturer. Behandlingen inkluderar kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), mandibulära framstegsanordningar och olika kirurgiska alternativ. Det finns många kirurgiska alternativ för att behandla tungbaskollaps, av vilka många är sjukliga med betydande smärta och obehag involverat. Silhouette Sutures (Kolster Methods, Inc.) är designade för att hålla och greppa mjuka vävnader med hjälp av intermittent placerade upplösbara koner åtskilda av knutar. Det har använts flitigt i flera år för kosmetiska ansiktsbehandlingar med utmärkta resultat och säkerhetsdata. Detta är en pilotstudie som utvärderar det praktiska och effektiviteten av att använda Silhouette Sutures i en innovativ, minimalt invasiv teknik som undanröjer behovet av mer aggressiva och sjukliga procedurer för obstruktiv sömnapné.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • 330 West 58th Street, Suite 610
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • West Side ENT

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Fem patienter kommer att rekryteras under en period av ett år, eller tills totalt fem patienter har rekryterats och deltagit. Patienter måste ha genomgått ett formellt polysomnogram över natten med dokumenterad obstruktiv sömnapné under de senaste 2 åren utan någon signifikant förändring i deras vikt eller symtom. De måste ha prövat eller vägrat alla tillgängliga icke-kirurgiska alternativ (CPAP eller mandibulär avancemang) och måste vara idealiska kandidater för traditionella övre luftvägskirurgi. Baserat på polysomnogramresultaten och specifika inträdeskriterier kommer patienter att rekryteras. Alla patienter kommer att genomgå en fullständig ÖNH-undersökning och en fiberoptisk laryngoskopi, där näshålan, palatala strukturer och tungställning undersöks, både i sittande och ryggläge (en rutinmässig del av ÖNH-undersökningen).

Inträdeskriterier inkluderar följande:

  • män och kvinnor i åldrarna 18 till 65
  • ryggläge Park tungposition 3+ eller högre
  • tonsill storlek 2 eller mindre
  • Muellers 2+ eller mindre
  • Friedman Steg II/III
  • BMI ≤ 30
  • AHI ≥ 5

Exklusions kriterier:

  • Tidigare svalgkirurgi
  • Historik om strålning till huvud och nacke
  • Dysmorfa facies eller kraniofacialt syndrom
  • ASA klass IV eller V
  • Allvarlig depression eller instabil psykiatrisk störning
  • Graviditet
  • Analfabetism (kan inte fylla i obligatoriska formulär)
  • Inget telefonnummer eller postadress, eller planerar att ändras inom 3 månader
  • Eventuell övre luftvägsoperation inom tre månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: A
Pilotstudie av 5 patienter, med ytterligare 20 patienter med villkorligt godkännande av IRB när de initiala 5 patientdata har granskats.
Procedur: Tungsuturer för obstruktiv sömnapné
Mandibular osteotomi med placering av Silhouette suturer för genioglossus avancemang och hyoid suspension.
Andra namn:
  • tungsutur
  • mandibular osteotomi och genioglossus framsteg
  • hyoid myotomi och suspension
  • uvulopalatopharyngoplasty (UPPP)
  • obstruktiv sömnapné

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Användning av standardiserade validerade sömnstörningar i andning och livskvalitet frågeformulär (före operation, 3 månader och 12 månader). Patienterna kommer att genomgå ett postoperativt polysomnogram vid 12 månader.
Tidsram: ett år eller tills 5 patienter registrerades och avslutades
ett år eller tills 5 patienter registrerades och avslutades

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

West Side ENT

Utredare

  • Huvudutredare: Steven Y. Park, MD, West Side ENT, PLLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2007

Första postat (UPPSKATTA)

14 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NYEEI IRB 07.20

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera