Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minimaaliinvasiivinen kielen ommel obstruktiiviseen uniapneaan

tiistai 18. joulukuuta 2012 päivittänyt: Steven Y. Park M.D., West Side ENT

Minimaaliinvasiivinen genioglossus ja hyoid Advancement obstruktiivista uniapneaa varten siluettiompeleilla: pilottitutkimus

Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää äskettäin kehitetyn, minimaalisesti invasiivisen kielen ompelumenetelmän käyttökelpoisuus ihmisille, joilla on obstruktiivinen uniapnea.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Obstruktiivinen uniapnea on yleinen unihengityshäiriö, jolle on tunnusomaista toistuva täydellinen hengityksen lakkaaminen nielun tukkeutumisesta. Hoitamattomana se on yhdistetty vahvasti päiväsaikaan uneliaisuuteen, kohonneeseen verenpaineeseen, masennukseen, sepelvaltimotautiin, aivohalvaukseen ja jopa kuolemaan. On arvioitu, että jopa 25 % miehistä ja 9 % naisista voi kärsiä tästä sairaudesta. Eräs ehdotettu nielun tukkeutumisen mekanismi on se, että takakieli on herkkä kutistumaan makuulla nukkuessaan, mikä aiheuttaa pehmeän kitalaen ja siihen liittyvien rakenteiden luhistumista entisestään. Hoito sisältää jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP), alaleuan etenemislaitteet ja erilaisia ​​kirurgisia vaihtoehtoja. Kielen pohjan romahtamisen hoitoon on monia kirurgisia vaihtoehtoja, joista monet ovat sairaita, joihin liittyy merkittävää kipua ja epämukavuutta. Silhouette Sutures (Kolster Methods, Inc.) on suunniteltu pitämään pehmytkudokset ja tarttumaan niihin käyttämällä ajoittain sijoitettavia liukenevia kartioita, jotka on sijoitettu solmujen väliin. Sitä on käytetty laajasti jo vuosia kasvojen kosmeettisissa toimenpiteissä erinomaisilla tuloksilla ja turvallisuudella. Tämä on pilottitutkimus, jossa arvioidaan Silhouette Sutures -ompeleiden käytön käytännöllisyyttä ja tehokkuutta innovatiivisessa, minimaalisesti invasiivisessa tekniikassa, joka eliminoi aggressiivisempien ja sairaampien toimenpiteiden tarpeen obstruktiivisen uniapnean hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • 330 West 58th Street, Suite 610
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • West Side ENT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Viisi potilasta rekrytoidaan vuoden aikana tai kunnes yhteensä viisi potilasta on rekrytoitu ja osallistunut. Potilaille on täytynyt tehdä virallinen yön yli tehty polysomnogrammi, jossa on dokumentoitu obstruktiivinen uniapnea viimeisen 2 vuoden aikana ilman merkittäviä muutoksia painossaan tai oireissaan. Heidän on täytynyt kokeilla tai kieltäytyä kaikista saatavilla olevista ei-kirurgisista vaihtoehdoista (CPAP tai alaleuan etenemislaitteet), ja heidän on oltava ihanteellisia ehdokkaita perinteiseen ylähengitysteiden leikkaukseen. Potilaat rekrytoidaan polysomnogrammitulosten ja erityisten pääsykriteerien perusteella. Kaikille potilaille tehdään täydellinen kurkunpään tutkimus ja kuituoptinen kurkunpään tähystys, jossa tutkitaan nenäontelo, palataalinen rakenne ja kielen asento sekä istuma- että makuuasennossa (rutiini osa ENT-tutkimusta).

Osallistumiskriteereitä ovat seuraavat:

  • 18-65-vuotiaat miehet ja naiset
  • selällään Parkkielen asento 3+ tai suurempi
  • nielurisan koko 2 tai pienempi
  • Mueller's 2+ tai vähemmän
  • Friedman vaihe II/III
  • BMI ≤ 30
  • AHI ≥ 5

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi nielun leikkaus
  • Pään ja kaulan säteilyn historia
  • Dysmorfiset facies tai craniofacial oireyhtymä
  • ASA-luokka IV tai V
  • Vakava masennus tai epävakaa psykiatrinen häiriö
  • Raskaus
  • Lukutaidottomuus (ei pysty täyttämään vaadittuja lomakkeita)
  • Ei puhelinnumeroa tai postiosoitetta tai suunnitelmia muuttaa 3 kuukauden sisällä
  • Mikä tahansa ylähengitysteiden leikkaus kolmen kuukauden kuluessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: A
Pilottitutkimus 5 potilaalla ja 20 lisäpotilaalla IRB:n ehdollisen hyväksynnän jälkeen, kun ensimmäiset 5 potilaan tiedot on tarkistettu.
Menettely: Kielen ompeleet obstruktiiviseen uniapneaan
Alaleuan osteotomia ja Silhouette-ompeleiden asettaminen genioglossuksen etenemiseen ja hyoidin ripustukseen.
Muut nimet:
  • kielen ommel
  • alaleuan osteotomia ja genioglossuksen eteneminen
  • hyoidimyotomia ja suspensio
  • uvulopalatofaryngoplastia (UPPP)
  • obstruktiivinen uniapnea

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Käyttämällä standardoituja validoituja unihäiriöistä hengitys- ja elämänlaatukyselyjä (pre-op, 3 kuukautta ja 12 kuukautta). Potilaille tehdään leikkauksen jälkeinen polysomnogrammi 12 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: vuoden tai siihen asti, kunnes 5 potilasta on ilmoittautunut ja saatu päätökseen
vuoden tai siihen asti, kunnes 5 potilasta on ilmoittautunut ja saatu päätökseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

West Side ENT

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Y. Park, MD, West Side ENT, PLLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 14. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 20. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NYEEI IRB 07.20

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa