Минимально инвазивный шов языка при обструктивном апноэ во сне
18 декабря 2012 г. обновлено: Steven Y. Park M.D., West Side ENT
Минимально инвазивное продвижение подбородочно-язычной мышцы и подъязычной кости при обструктивном апноэ сна с использованием силуэтных швов: пилотное исследование
Это пилотное исследование для определения полезности недавно разработанной минимально инвазивной процедуры шва языка для людей с обструктивным апноэ во сне.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обструктивное апноэ сна — распространенное нарушение дыхания во сне, характеризующееся повторяющейся полной остановкой дыхания из-за обструкции глотки.
Без лечения он тесно связан с дневной сонливостью, гипертонией, депрессией, ишемической болезнью сердца, инсультом и даже смертью.
Подсчитано, что до 25% мужчин и 9% женщин могут страдать от этого состояния.
Один из предполагаемых механизмов обструкции глотки заключается в том, что задняя часть языка подвержена коллапсу в положении лежа на спине во время сна, что вызывает дальнейшее коллапс мягкого неба и связанных с ним структур.
Лечение включает в себя постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), устройства для выдвижения нижней челюсти и различные варианты хирургического вмешательства.
Существует множество хирургических вариантов лечения коллапса основания языка, многие из которых болезненны и сопровождаются значительной болью и дискомфортом.
Нити Silhouette (Kolster Methods, Inc.) предназначены для удерживания и захвата мягких тканей с помощью прерывистого наложения рассасывающихся конусов, разделенных узлами.
Он широко использовался в течение многих лет для косметических процедур на лице с отличными результатами и показателями безопасности.
Это пилотное исследование, в котором оценивается практичность и эффективность использования швов Silhouette в инновационной, минимально инвазивной технике, которая устраняет необходимость в более агрессивных и болезненных процедурах при обструктивном апноэ во сне.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- 330 West 58th Street, Suite 610
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- West Side ENT
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пять пациентов будут набраны в течение одного года или до тех пор, пока в общей сложности пять пациентов не будут набраны и не примут участие. Пациенты должны пройти формальную ночную полисомнограмму с подтвержденным обструктивным апноэ во сне в течение последних 2 лет без значительных изменений в их весе или симптомах. Они должны были испробовать или отказаться от всех доступных нехирургических вариантов (CPAP или устройства для продвижения нижней челюсти) и должны быть идеальными кандидатами для традиционной хирургии верхних дыхательных путей. Основываясь на результатах полисомнографии и конкретных критериях включения, пациенты будут набраны. Всем пациентам будет проведено полное ЛОР-обследование и фиброоптическая ларингоскопия с осмотром полости носа, небных структур и положения языка как в положении сидя, так и в положении лежа (рутинная часть ЛОР-обследования).
Критерии входа включают следующее:
- мужчины и женщины от 18 до 65 лет
- положение языка лежа на спине 3+ или выше
- размер миндалин 2 или меньше
- Мюллер 2+ или меньше
- Стадия Фридмана II/III
- ИМТ ≤ 30
- ИАГ ≥ 5
Критерий исключения:
- Предшествующая хирургия глотки
- История облучения головы и шеи
- Дисморфическое лицо или черепно-лицевой синдром
- ASA класс IV или V
- Большая депрессия или нестабильное психическое расстройство
- Беременность
- Неграмотность (неспособность заполнить необходимые формы)
- Нет номера телефона или почтового адреса, или планируется изменить в течение 3 месяцев
- Любая операция на верхних дыхательных путях в течение трех месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А
Пилотное исследование 5 пациентов с дополнительными 20 пациентами с условным одобрением IRB после рассмотрения исходных данных 5 пациентов.
|
Остеотомия нижней челюсти с наложением швов Silhouette для продвижения подбородочно-язычной мышцы и подвески подъязычной кости.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Использование стандартизированных валидированных опросников нарушений дыхания во сне и качества жизни (до операции, через 3 и 12 месяцев). Через 12 месяцев пациентам будет проведена послеоперационная полисомнограмма.
Временное ограничение: один год или до тех пор, пока не будет зачислено и завершено 5 пациентов
|
один год или до тех пор, пока не будет зачислено и завершено 5 пациентов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven Y. Park, MD, West Side ENT, PLLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
20 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NYEEI IRB 07.20
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .