放射治疗作为 GIST 的姑息治疗 (GIST-RT)
2014年10月6日 更新者：Heikki Joensuu
放射治疗作为酪氨酸激酶抑制剂治疗期间或之后进展的 GIST 的姑息治疗：一项前瞻性研究
胃肠道间质瘤 (GIST) 通常被认为对放射有抵抗力，但尚未开展针对放射治疗的疗效和耐受性的前瞻性试验。
有限的临床经验表明，选定的 GIST 患者可能受益于姑息性放疗。
这项前瞻性、非随机、多中心研究的目的是评估姑息性放射治疗对在酪氨酸激酶抑制剂治疗期间或之后出现进展性 GIST 的 GIST 患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
放射治疗计划必须基于计算机断层扫描 (CT)。
必须使用外部光束辐射。
3D 和 IMRT 计划均可接受。
累积辐射剂量范围为 30 至 40 Gy，每次 1.8 至 2.0 Gy，每周 5 次。
ICRU（国际辐射单位和测量委员会）报告 50 规定了剂量。
在照射后 6 周和 12 周使用 CT 评估反应。
使用不良反应通用术语标准 (CTCAE) 第 3 版评估不良反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Helsinki、芬兰、FIN-00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学验证的 GIST。
- 转移性或局部晚期，无法手术的疾病。
- 已给予充分的全身治疗。
- 在 TKI 治疗期间或之后出现一处或多处正在生长的 GIST 转移。
- 目标病变是可测量的。
- 书面知情同意书
排除标准：
- 世卫组织绩效状况为 4。
- 预计寿命不足3个月。
- 辐射规划目标体积大于 3 dm3。
- 无法测量的目标病变。 骨和脑转移不是可接受的目标病变。
- 无法进行放射治疗（例如 活动性感染或烦躁不安。）
- 怀孕。
- 疗效未知的全身 GIST 治疗。
- 不能将 CT 图像的副本发送给集中审查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：放疗
发生转移的 GIST 患者将接受放射治疗。
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30 至 40 Gy 的累积辐射剂量以 1.8 至 2.0 Gy 的分数、每周 5 次的分数对目标病变进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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目标肿瘤缓解率
大体时间：6 至 12 周
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6 至 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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受照射病变进展的时间
大体时间：6个月
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6个月
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GIST进展时间
大体时间：6个月
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6个月
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控制 GIST 相关症状
大体时间：6个月
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6个月
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放射治疗的副作用
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Heikki Joensuu, M.D., Ph.D.、Department of Oncology, Helsinki University Central Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月13日
首次发布 (估计)
2007年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月6日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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