Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi som palliativ behandling af GIST (GIST-RT)

6. oktober 2014 opdateret af: Heikki Joensuu

Stråleterapi som palliativ behandling af GIST, der skrider frem under eller efter tyrosinkinasehæmmerterapi: en prospektiv undersøgelse

Gastrointestinale stromale tumorer (GIST'er) anses generelt for at være resistente over for stråling, men der er ikke udført nogen prospektive forsøg, der omhandler effekt og tolerabilitet af strålebehandling. Begrænset klinisk erfaring tyder på, at udvalgte GIST-patienter kan have gavn af palliativ strålebehandling. Formålet med denne prospektive, ikke-randomiserede, multicenterundersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​palliativ strålebehandling hos GIST-patienter, som har progressiv GIST under eller efter behandling med tyrosinkinasehæmmere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Strålebehandlingsplanlægning skal være baseret på computertomografi (CT). Der skal anvendes ekstern strålestråling. Både 3D- og IMRT-planer er acceptable. Den kumulative stråledosis kan variere fra 30 til 40 Gy som administreret i 1,8 til 2,0 Gy fraktioner, 5 fraktioner om ugen. Dosis er specificeret som defineret af ICRU (International Commission on Radiation Units and Measurements) rapport 50. Respons vurderes ved hjælp af CT 6 og 12 uger efter bestråling. Bivirkninger evalueres ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Effects (CTCAE) version 3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-00029
        • Helsinki University Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk verificeret GIST.
  • Metastatisk eller lokalt fremskreden, inoperabel sygdom.
  • Tilstrækkelig systemisk behandling er blevet givet.
  • En eller flere voksende GIST-metastaser til stede under eller efter TKI-behandling.
  • Mållæsionen/-erne er målbare.
  • Et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • WHO præstationsstatus er 4.
  • Estimeret forventet levetid mindre end 3 måneder.
  • Strålingsplanlægningsmålvolumen større end 3 dm3.
  • Umålelig mållæsion. Knogle- og hjernemetastaser er ikke accepterede mållæsioner.
  • Strålebehandling kan ikke gives (f. aktiv infektion eller rastløshed.)
  • Graviditet.
  • Systemisk GIST-behandling med ukendt effekt.
  • Kopier af CT-billeder kan ikke sendes til central gennemgang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Strålebehandling
GIST-patienter, som har progredierende metastaser, vil blive behandlet med strålebehandling.
Stråling: Strålebehandling (eksterne strålefotoner)
En kumulativ stråledosis på 30 til 40 Gy indgives i 1,8 til 2,0 Gy fraktioner, 5 fraktioner om ugen, til mållæsionen/-erne.
Andre navne:
  • Strålebehandling, fraktioneret strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål tumorresponsrate
Tidsramme: 6 til 12 uger
6 til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progression af bestrålede læsioner
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tid til progression af GIST
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kontrol af GIST-relaterede symptomer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Bivirkninger af strålebehandling
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heikki Joensuu

Samarbejdspartnere

Lund University
University of Lausanne Hospitals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heikki Joensuu, M.D., Ph.D., Department of Oncology, Helsinki University Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2007

Først opslået (Skøn)

14. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIST-RT-2007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med Strålebehandling (eksterne strålefotoner)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner