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Strahlentherapie als palliative Behandlung von GIST (GIST-RT)

6. Oktober 2014 aktualisiert von: Heikki Joensuu

Strahlentherapie als palliative Behandlung von GIST, das während oder nach einer Tyrosinkinase-Inhibitor-Therapie fortschreitet: Eine prospektive Studie

Gastrointestinale Stromatumoren (GIST) gelten im Allgemeinen als strahlenresistent, es wurden jedoch keine prospektiven Studien zur Wirksamkeit und Verträglichkeit der Strahlentherapie durchgeführt. Begrenzte klinische Erfahrungen legen nahe, dass ausgewählte GIST-Patienten von einer palliativen Strahlentherapie profitieren können. Der Zweck dieser prospektiven, nicht randomisierten, multizentrischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der palliativen Strahlentherapie bei GIST-Patienten zu bewerten, die während oder nach einer Tyrosinkinase-Inhibitor-Therapie an progressivem GIST leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Strahlentherapieplanung muss auf der Computertomographie (CT) basieren. Es muss eine externe Strahlbestrahlung verwendet werden. Sowohl 3D- als auch IMRT-Pläne sind akzeptabel. Die kumulative Strahlendosis kann zwischen 30 und 40 Gy liegen, verabreicht in 1,8 bis 2,0 Gy-Fraktionen, 5 Fraktionen pro Woche. Die Dosis wird gemäß der Definition im Bericht 50 der ICRU (International Commission on Radiation Units and Measurements) angegeben. Die Reaktion wird mittels CT 6 und 12 Wochen nach der Bestrahlung bewertet. Unerwünschte Wirkungen werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Effects (CTCAE) Version 3 bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, FIN-00029
        • Helsinki University Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch verifizierter GIST.
  • Metastasierte oder lokal fortgeschrittene, inoperable Erkrankung.
  • Es wurde eine angemessene systemische Behandlung durchgeführt.
  • Eine oder mehrere wachsende GIST-Metastasen, die während oder nach der TKI-Therapie vorhanden sind.
  • Die Zielläsion(en) ist/sind messbar.
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Der WHO-Leistungsstatus ist 4.
  • Geschätzte Lebenserwartung weniger als 3 Monate.
  • Zielvolumen der Bestrahlungsplanung größer als 3 dm3.
  • Nicht messbare Zielläsion. Knochen- und Hirnmetastasen gelten nicht als Zielläsionen.
  • Eine Strahlentherapie kann nicht durchgeführt werden (z.B. aktive Infektion oder Unruhe.)
  • Schwangerschaft.
  • Systemische GIST-Behandlung mit unbekannter Wirksamkeit.
  • Kopien von CT-Bildern können nicht zur zentralen Überprüfung gesendet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlentherapie
GIST-Patienten mit fortschreitenden Metastasen werden mit Strahlentherapie behandelt.
Strahlung: Strahlentherapie (externe Strahlphotonen)
Eine kumulative Strahlungsdosis von 30 bis 40 Gy wird in 1,8 bis 2,0 Gy-Fraktionen, 5 Fraktionen pro Woche, auf die Zielläsion(en) verabreicht.
Andere Namen:
  • Strahlentherapie, fraktionierte Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Angestrebte Tumoransprechrate
Zeitfenster: 6 bis 12 Wochen
6 bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten bestrahlter Läsionen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Zeit bis zur Progression von GIST
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Kontrolle von GIST-bedingten Symptomen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Nebenwirkungen der Strahlentherapie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heikki Joensuu

Mitarbeiter

Lund University
University of Lausanne Hospitals

Ermittler

  • Hauptermittler: Heikki Joensuu, M.D., Ph.D., Department of Oncology, Helsinki University Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIST-RT-2007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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