Radiotherapie als palliatieve behandeling van GIST (GIST-RT)
6 oktober 2014 bijgewerkt door: Heikki Joensuu
Bestralingstherapie als palliatieve behandeling van voortschrijdende GIST tijdens of na therapie met tyrosinekinaseremmers: een prospectieve studie
Gastro-intestinale stromale tumoren (GIST's) worden over het algemeen als resistent tegen bestraling beschouwd, maar er zijn geen prospectieve onderzoeken uitgevoerd naar de werkzaamheid en verdraagbaarheid van bestralingstherapie.
Beperkte klinische ervaring suggereert dat geselecteerde GIST-patiënten baat kunnen hebben bij palliatieve radiotherapie.
Het doel van deze prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicenter studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van palliatieve bestralingstherapie bij GIST-patiënten met progressieve GIST tijdens of na behandeling met een tyrosinekinaseremmer.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De planning van radiotherapie moet gebaseerd zijn op computertomografie (CT).
Externe bundelstraling moet worden gebruikt.
Zowel 3D- als IMRT-plannen zijn acceptabel.
De cumulatieve stralingsdosis kan variëren van 30 tot 40 Gy, toegediend in fracties van 1,8 tot 2,0 Gy, 5 fracties per week.
De dosis wordt gespecificeerd zoals gedefinieerd in rapport 50 van de ICRU (International Commission on Radiation Units and Measurements).
Respons wordt geëvalueerd met behulp van CT 6 en 12 weken na bestraling.
Bijwerkingen worden beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Effects (CTCAE) versie 3.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland, FIN-00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch geverifieerde GIST.
- Gemetastaseerde of lokaal gevorderde, niet-operabele ziekte.
- Adequate systemische behandeling is toegediend.
- Een of meer groeiende GIST-metastasen aanwezig tijdens of na TKI-therapie.
- De doellaesie(s) is (zijn) meetbaar.
- Een schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- WHO-prestatiestatus is 4.
- Geschatte levensverwachting minder dan 3 maanden.
- Stralingsplanning doelvolume groter dan 3 dm3.
- Onmeetbare doellaesie. Bot- en hersenmetastasen zijn geen geaccepteerde doellaesies.
- Bestralingstherapie kan niet worden toegediend (bijv. actieve infectie of rusteloosheid.)
- Zwangerschap.
- Systemische GIST-behandeling met onbekende werkzaamheid.
- Kopieën van CT-beelden kunnen niet worden verzonden voor centrale beoordeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Radiotherapie
GIST-patiënten met voortschrijdende metastasen worden behandeld met radiotherapie.
|
Een cumulatieve stralingsdosis van 30 tot 40 Gy wordt toegediend in fracties van 1,8 tot 2,0 Gy, 5 fracties per week, op de doellaesie(s).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Streef tumorresponspercentage
Tijdsspanne: 6 tot 12 weken
|
6 tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot progressie van bestraalde laesies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Tijd tot progressie van GIST
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Controle van GIST-gerelateerde symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Bijwerkingen van bestralingstherapie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heikki Joensuu, M.D., Ph.D., Department of Oncology, Helsinki University Central Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
14 augustus 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GIST-RT-2007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .