Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia jako leczenie paliatywne GIST (GIST-RT)

6 października 2014 zaktualizowane przez: Heikki Joensuu

Radioterapia jako paliatywne leczenie postępującego GIST w trakcie lub po leczeniu inhibitorem kinazy tyrozynowej: badanie prospektywne

Guzy podścieliskowe przewodu pokarmowego (GIST) są ogólnie uważane za oporne na promieniowanie, ale nie przeprowadzono prospektywnych badań oceniających skuteczność i tolerancję radioterapii. Ograniczone doświadczenie kliniczne sugeruje, że wybrani pacjenci z GIST mogą odnieść korzyść z radioterapii paliatywnej. Celem tego prospektywnego, nierandomizowanego, wieloośrodkowego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa radioterapii paliatywnej u pacjentów z GIST z postępującym GIST podczas lub po leczeniu inhibitorem kinazy tyrozynowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planowanie radioterapii musi opierać się na tomografii komputerowej (CT). Należy zastosować promieniowanie wiązki zewnętrznej. Dopuszczalne są zarówno plany 3D, jak i IMRT. Skumulowana dawka promieniowania może mieścić się w zakresie od 30 do 40 Gy, podawana we frakcjach od 1,8 do 2,0 Gy, 5 frakcji na tydzień. Dawka jest określona zgodnie z raportem ICRU (International Commission on Radiation Units and Measurements) 50. Odpowiedź ocenia się za pomocą CT 6 i 12 tygodni po napromieniowaniu. Działania niepożądane są oceniane przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Effects (CTCAE) wersja 3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00029
        • Helsinki University Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie zweryfikowany GIST.
  • Choroba przerzutowa lub miejscowo zaawansowana, nieoperacyjna.
  • Zastosowano odpowiednie leczenie ogólnoustrojowe.
  • Jeden lub więcej rosnących przerzutów GIST obecnych podczas lub po terapii TKI.
  • Docelowe zmiany chorobowe są mierzalne.
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Stan sprawności WHO to 4.
  • Szacunkowa długość życia mniej niż 3 miesiące.
  • Objętość docelowa planowania promieniowania większa niż 3 dm3.
  • Niemierzalne docelowe uszkodzenie. Przerzuty do kości i mózgu nie są akceptowanymi zmianami docelowymi.
  • Nie można zastosować radioterapii (np. czynna infekcja lub niepokój).
  • Ciąża.
  • Ogólnoustrojowe leczenie GIST o nieznanej skuteczności.
  • Kopii obrazów TK nie można przesyłać do centralnego przeglądu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia
Pacjenci z GIST z postępującymi przerzutami będą leczeni radioterapią.
Promieniowanie: Radioterapia (fotony z wiązki zewnętrznej)
Skumulowaną dawkę promieniowania od 30 do 40 Gy podaje się we frakcjach od 1,8 do 2,0 Gy, 5 frakcji na tydzień, do docelowej zmiany (zmian).
Inne nazwy:
  • Radioterapia, frakcjonowana radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Docelowy wskaźnik odpowiedzi guza
Ramy czasowe: 6 do 12 tygodni
6 do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do progresji zmian napromienianych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Czas do progresji GIST
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Kontrola objawów związanych z GIST
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Negatywne skutki radioterapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heikki Joensuu

Współpracownicy

Lund University
University of Lausanne Hospitals

Śledczy

  • Główny śledczy: Heikki Joensuu, M.D., Ph.D., Department of Oncology, Helsinki University Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIST-RT-2007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na Radioterapia (fotony z wiązki zewnętrznej)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj