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GISTの緩和治療としての放射線療法 (GIST-RT)

2014年10月6日 更新者：Heikki Joensuu

チロシンキナーゼ阻害剤治療中または治療後に進行するGISTの緩和治療としての放射線療法：前向き研究

消化管間質腫瘍（GIST）は一般に放射線耐性があると考えられていますが、放射線療法の有効性と忍容性を検討した前向き試験は行われていません。 臨床経験が限られていることから、特定の GIST 患者には緩和的放射線療法の恩恵が得られる可能性があることが示唆されています。 この前向き非ランダム化多施設研究の目的は、チロシンキナーゼ阻害剤治療中または治療後に進行性 GIST を患っている GIST 患者における緩和的放射線療法の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

放射線治療計画はコンピューター断層撮影 (CT) に基づいて行う必要があります。 外部ビーム放射を使用する必要があります。 3D プランと IMRT プランの両方が受け入れられます。 累積放射線量は、1.8 ～ 2.0 Gy を週 5 回に分けて投与すると、30 ～ 40 Gy の範囲になります。 線量は、ICRU (国際放射線単位測定委員会) 報告書 50 の定義に従って指定されます。 反応は、照射後 6 週間および 12 週間後に CT を使用して評価されます。 副作用は、副作用に関する共通用語基準 (CTCAE) バージョン 3 を使用して評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、FIN-00029
        • Helsinki University Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に検証されたGIST。
  • 転移性または局所進行性の手術不能な疾患。
  • 適切な全身治療が施されています。
  • TKI 治療中または治療後に 1 つ以上の GIST 転移が進行している。
  • 標的病変を測定可能です。
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • WHOのパフォーマンスステータスは4です。
  • 推定余命は3か月未満。
  • 放射線計画の目標体積は 3 dm3 を超えます。
  • 測定不能な標的病変。 骨転移と脳転移は標的病変として認められません。
  • 放射線療法は実施できません（例： 活動性の感染症または落ち着きのなさ。）
  • 妊娠。
  • 効果は不明の全身性 GIST 治療。
  • CT 画像のコピーを中央審査のために送信することはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：放射線療法
転移が進行している GIST 患者は放射線療法で治療されます。
放射線：放射線療法（外部ビーム光子）
30 ～ 40 Gy の累積放射線量を、1.8 ～ 2.0 Gy ずつ、1 週間に 5 回に分けて標的病変に投与します。
他の名前：
  • 放射線療法、分割放射線療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
目標腫瘍反応率
時間枠：6～12週間
6～12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
放射線照射による病変の進行までの時間
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
GIST の進行までの時間
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
GIST関連症状のコントロール
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
放射線療法の悪影響
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Heikki Joensuu

協力者

Lund University
University of Lausanne Hospitals

捜査官

  • 主任研究者：Heikki Joensuu, M.D., Ph.D.、Department of Oncology, Helsinki University Central Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月13日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月6日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GIST-RT-2007

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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