Лучевая терапия как паллиативное лечение ГИСО (GIST-RT)
6 октября 2014 г. обновлено: Heikki Joensuu
Лучевая терапия как паллиативное лечение ГИСО, прогрессирующего во время или после терапии ингибиторами тирозинкиназы: проспективное исследование
Стромальные опухоли желудочно-кишечного тракта (ГИСО) обычно считаются устойчивыми к лучевой терапии, но проспективных исследований эффективности и переносимости лучевой терапии не проводилось.
Ограниченный клинический опыт позволяет предположить, что паллиативная лучевая терапия может помочь некоторым пациентам с ГИСО.
Целью этого проспективного нерандомизированного многоцентрового исследования является оценка эффективности и безопасности паллиативной лучевой терапии у пациентов с ГИСО с прогрессирующим ГИСО во время или после терапии ингибиторами тирозинкиназы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Планирование лучевой терапии должно основываться на данных компьютерной томографии (КТ).
Необходимо использовать внешнее лучевое излучение.
Приемлемы планы как 3D, так и IMRT.
Кумулятивная доза облучения может составлять от 30 до 40 Гр при введении фракциями от 1,8 до 2,0 Гр, 5 фракций в неделю.
Доза указана в соответствии с отчетом 50 ICRU (Международной комиссии по радиационным единицам и измерениям).
Ответ оценивают с помощью КТ через 6 и 12 недель после облучения.
Побочные эффекты оцениваются с использованием общих терминологических критериев побочных эффектов (CTCAE) версии 3.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия, FIN-00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически верифицированный GIST.
- Метастатическое или местнораспространенное, неоперабельное заболевание.
- Назначено адекватное системное лечение.
- Наличие одного или нескольких растущих метастазов ГИСО во время или после терапии ИТК.
- Целевое поражение(я) поддается измерению.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Статус эффективности ВОЗ — 4.
- Расчетная продолжительность жизни менее 3 месяцев.
- Планируемый объем облучения мишени более 3 дм3.
- Неизмеримое поражение цели. Метастазы в кости и головной мозг не считаются целевыми поражениями.
- Лучевая терапия не может быть проведена (например, активная инфекция или беспокойство.)
- Беременность.
- Системное лечение GIST с неизвестной эффективностью.
- Копии изображений КТ не могут быть отправлены на централизованное рассмотрение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лучевая терапия
Пациентов с ГИСО с прогрессирующими метастазами будут лечить лучевой терапией.
|
Кумулятивная доза облучения от 30 до 40 Гр вводится фракциями от 1,8 до 2,0 Гр, 5 фракций в неделю, на целевое(ые) поражение(я).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Целевая скорость ответа опухоли
Временное ограничение: От 6 до 12 недель
|
От 6 до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до прогрессирования облученных поражений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Время до прогрессирования GIST
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Контроль симптомов, связанных с GIST
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Побочные эффекты лучевой терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heikki Joensuu, M.D., Ph.D., Department of Oncology, Helsinki University Central Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GIST-RT-2007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .