GIST의 완화적 치료로서의 방사선 요법 (GIST-RT)
2014년 10월 6일 업데이트: Heikki Joensuu
Tyrosine Kinase 억제제 치료 중 또는 치료 후 진행된 GIST의 완화적 치료로서 방사선 치료: 전향적 연구
위장관 간질 종양(GIST)은 일반적으로 방사선에 내성이 있는 것으로 간주되지만 방사선 요법의 효능 및 내약성을 다루는 전향적 시험은 수행되지 않았습니다.
제한된 임상 경험에 따르면 선택된 GIST 환자는 완화 방사선 요법으로 혜택을 볼 수 있습니다.
이 전향적, 비무작위, 다기관 연구의 목적은 티로신 키나아제 억제제 치료 중 또는 이후에 진행성 GIST가 있는 GIST 환자에서 완화 방사선 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
방사선 치료 계획은 컴퓨터 단층 촬영(CT)을 기반으로 해야 합니다.
외부 빔 방사선을 사용해야 합니다.
3D 및 IMRT 계획 모두 허용됩니다.
누적 방사선량은 1.8~2.0Gy 분할, 주당 5분할로 30~40Gy 범위일 수 있습니다.
선량은 ICRU(International Commission on Radiation Units and Measurements) 보고서 50에서 정의한 대로 지정됩니다.
반응은 CT 6 및 조사 후 12주를 사용하여 평가됩니다.
부작용은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Effects) 버전 3을 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Helsinki, 핀란드, FIN-00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 검증된 GIST.
- 전이성 또는 국소 진행성, 수술 불가능한 질병.
- 적절한 전신 치료가 시행되었습니다.
- TKI 치료 중 또는 이후에 하나 이상의 성장하는 GIST 전이가 존재합니다.
- 목표 병변(들)은 측정 가능합니다.
- 서면 동의서
제외 기준:
- WHO 수행 상태는 4입니다.
- 예상 수명은 3개월 미만입니다.
- 3dm3보다 큰 방사선 계획 대상 체적.
- 측정 불가능한 표적 병변. 뼈 및 뇌 전이는 허용되는 표적 병변이 아닙니다.
- 방사선 요법을 실시할 수 없습니다(예: 활동성 감염 또는 안절부절 못함.)
- 임신.
- 효능이 알려지지 않은 전신 GIST 치료.
- 중앙 검토를 위해 CT 이미지 사본을 보낼 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 방사선 요법
전이가 진행 중인 GIST 환자는 방사선 치료를 받게 됩니다.
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누적 방사선량 30~40Gy를 1.8~2.0Gy씩 주당 5회 표적 병변에 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표적 종양 반응률
기간: 6~12주
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6~12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조사된 병변의 진행까지의 시간
기간: 6 개월
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6 개월
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GIST 진행까지의 시간
기간: 6 개월
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6 개월
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GIST 관련 증상 조절
기간: 6 개월
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6 개월
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방사선 요법의 부작용
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Heikki Joensuu, M.D., Ph.D., Department of Oncology, Helsinki University Central Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GIST-RT-2007
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