A sugárterápia mint a GIST palliatív kezelése (GIST-RT)
2014. október 6. frissítette: Heikki Joensuu
A sugárterápia mint a tirozin-kináz-gátló terápia alatt vagy után progrediáló GIST palliatív kezelése: jövőbeli tanulmány
A gasztrointesztinális stromális daganatokat (GIST) általában sugárzással szemben rezisztensnek tekintik, de nem végeztek prospektív vizsgálatokat a sugárterápia hatékonyságával és tolerálhatóságával kapcsolatban.
A korlátozott klinikai tapasztalat arra utal, hogy bizonyos GIST-betegek számára előnyös lehet a palliatív sugárterápia.
Ennek a prospektív, nem randomizált, többközpontú vizsgálatnak a célja a palliatív sugárterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése olyan GIST-betegeknél, akiknél a tirozin-kináz-gátló kezelés alatt vagy után progresszív GIST-ben szenved.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A sugárterápia tervezésének számítógépes tomográfián (CT) kell alapulnia.
Külső sugársugárzást kell alkalmazni.
Mind a 3D, mind az IMRT tervek elfogadhatók.
A kumulatív sugárdózis 30-40 Gy között változhat 1,8-2,0 Gy frakciókban, heti 5 frakcióban.
A dózist az ICRU (International Commission on Radiation Units and Measurements) 50. számú jelentése határozza meg.
A választ CT-vel értékeljük 6 és 12 héttel a besugárzás után.
A káros hatások értékelése a Common Terminology Criteria for Adverse Effects (CTCAE) 3. verziója alapján történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsinki, Finnország, FIN-00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt GIST.
- Áttétes vagy lokálisan előrehaladott, inoperábilis betegség.
- Megfelelő szisztémás kezelést alkalmaztak.
- Egy vagy több növekvő GIST metasztázis jelen van a TKI-terápia alatt vagy után.
- A céllézió(k) mérhetőek.
- Tájékozott írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A WHO teljesítménye 4.
- A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap.
- 3 dm3-nél nagyobb sugárzástervezési céltérfogat.
- Mérhetetlen céllézió. A csont- és agymetasztázisok nem elfogadott célelváltozások.
- Sugárterápia nem végezhető (pl. aktív fertőzés vagy nyugtalanság.)
- Terhesség.
- Ismeretlen hatású szisztémás GIST-kezelés.
- A CT-képek másolatai nem küldhetők központi ellenőrzésre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Radioterápia
Azokat a GIST-betegeket, akiknél előrehaladó áttétek vannak, sugárterápiával kezelik.
|
30-40 Gy kumulatív sugárdózist adunk 1,8-2,0 Gy frakciókban, heti 5 frakcióban a céllézió(k)ba.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Cél tumor válaszarány
Időkeret: 6-12 hét
|
6-12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A besugárzott elváltozások progressziójának ideje
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A GIST progressziójának ideje
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A GIST-hez kapcsolódó tünetek szabályozása
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A sugárterápia káros hatásai
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heikki Joensuu, M.D., Ph.D., Department of Oncology, Helsinki University Central Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 13.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GIST-RT-2007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .