Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stråleterapi som palliativ behandling av GIST (GIST-RT)

6. oktober 2014 oppdatert av: Heikki Joensuu

Stråleterapi som palliativ behandling av GIST som utvikler seg under eller etter tyrosinkinasehemmerterapi: en prospektiv studie

Gastrointestinale stromale svulster (GIST) anses generelt som resistente mot stråling, men det er ikke utført noen prospektive studier som tar for seg effekt og tolerabilitet av strålebehandling. Begrenset klinisk erfaring tyder på at utvalgte GIST-pasienter kan ha nytte av palliativ strålebehandling. Formålet med denne prospektive, ikke-randomiserte, multisenterstudien er å evaluere effektivitet og sikkerhet av palliativ strålebehandling hos GIST-pasienter som har progressiv GIST under eller etter behandling med tyrosinkinasehemmere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Strålebehandlingsplanlegging må baseres på datastyrt tomografi (CT). Det skal benyttes ekstern strålestråling. Både 3D- og IMRT-planer er akseptable. Den kumulative stråledosen kan variere fra 30 til 40 Gy administrert i 1,8 til 2,0 Gy fraksjoner, 5 fraksjoner per uke. Dosen er spesifisert som definert av ICRU (International Commission on Radiation Units and Measurements) rapport 50. Respons evalueres ved bruk av CT 6 og 12 uker etter bestråling. Bivirkninger er evaluert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Effects (CTCAE) versjon 3.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-00029
        • Helsinki University Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk verifisert GIST.
  • Metastatisk eller lokalt avansert, inoperabel sykdom.
  • Adekvat systemisk behandling er gitt.
  • En eller flere voksende GIST-metastaser tilstede under eller etter TKI-behandling.
  • Mållesjonen(e) er målbare.
  • Et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • WHOs ytelsesstatus er 4.
  • Estimert forventet levealder mindre enn 3 måneder.
  • Strålingsplanleggingsmålvolum større enn 3 dm3.
  • Umålelig mållesjon. Ben- og hjernemetastaser er ikke aksepterte mållesjoner.
  • Strålebehandling kan ikke gis (f.eks. aktiv infeksjon eller rastløshet.)
  • Svangerskap.
  • Systemisk GIST-behandling med ukjent effekt.
  • Kopier av CT-bilder kan ikke sendes til sentral gjennomgang.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Strålebehandling
GIST-pasienter som har progredierende metastaser vil bli behandlet med strålebehandling.
Stråling: Strålebehandling (eksterne strålefotoner)
En kumulativ stråledose på 30 til 40 Gy administreres i fraksjoner på 1,8 til 2,0 Gy, 5 fraksjoner per uke, til mållesjonen(e).
Andre navn:
  • Strålebehandling, fraksjonert strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål tumorresponsrate
Tidsramme: 6 til 12 uker
6 til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progresjon av bestrålte lesjoner
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tid til progresjon av GIST
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kontroll av GIST-relaterte symptomer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Bivirkninger av strålebehandling
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heikki Joensuu

Samarbeidspartnere

Lund University
University of Lausanne Hospitals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heikki Joensuu, M.D., Ph.D., Department of Oncology, Helsinki University Central Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

14. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GIST-RT-2007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere