Strålbehandling som palliativ behandling av GIST (GIST-RT)
6 oktober 2014 uppdaterad av: Heikki Joensuu
Strålbehandling som palliativ behandling av GIST som fortskrider under eller efter tyrosinkinashämmarterapi: en prospektiv studie
Gastrointestinala stromala tumörer (GIST) anses allmänt vara resistenta mot strålning, men inga prospektiva försök som behandlar effekt och tolerabilitet av strålbehandling har utförts.
Begränsad klinisk erfarenhet tyder på att utvalda GIST-patienter kan ha nytta av palliativ strålbehandling.
Syftet med denna prospektiva, icke-randomiserade, multicenterstudie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av palliativ strålbehandling hos GIST-patienter som har progressiv GIST under eller efter behandling med tyrosinkinashämmare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Strålbehandlingsplanering måste baseras på datortomografi (CT).
Extern strålstrålning måste användas.
Både 3D- och IMRT-planer är acceptabla.
Den kumulativa stråldosen kan variera från 30 till 40 Gy administrerad i 1,8 till 2,0 Gy fraktioner, 5 fraktioner per vecka.
Dosen är specificerad enligt definitionen av ICRU (International Commission on Radiation Units and Measurements) rapport 50.
Respons utvärderas med CT 6 och 12 veckor efter bestrålning.
Biverkningar utvärderas med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Effects (CTCAE) version 3.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland, FIN-00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt verifierad GIST.
- Metastaserande eller lokalt avancerad, inoperabel sjukdom.
- Adekvat systemisk behandling har administrerats.
- En eller flera växande GIST-metastaser närvarande under eller efter TKI-behandling.
- Målskadan(erna) är mätbara.
- Ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- WHO:s prestationsstatus är 4.
- Beräknad livslängd mindre än 3 månader.
- Strålningsplaneringsmålvolym större än 3 dm3.
- Omätbar målskada. Ben- och hjärnmetastaser är inte accepterade målskador.
- Strålbehandling kan inte ges (t.ex. aktiv infektion eller rastlöshet.)
- Graviditet.
- Systemisk GIST-behandling med okänd effekt.
- Kopior av CT-bilder kan inte skickas för central granskning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Strålbehandling
GIST-patienter som har fortskridande metastaser kommer att behandlas med strålbehandling.
|
En kumulativ stråldos på 30 till 40 Gy administreras i 1,8 till 2,0 Gy-fraktioner, 5 fraktioner per vecka, till målskadan/-erna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mål tumörsvarsfrekvens
Tidsram: 6 till 12 veckor
|
6 till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid till progression av bestrålade lesioner
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Dags för progression av GIST
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Kontroll av GIST-relaterade symtom
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Biverkningar av strålbehandling
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Heikki Joensuu, M.D., Ph.D., Department of Oncology, Helsinki University Central Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2007
Första postat (Uppskatta)
14 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GIST-RT-2007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .