Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie jako paliativní léčba GIST (GIST-RT)

6. října 2014 aktualizováno: Heikki Joensuu

Radiační terapie jako paliativní léčba GIST progredujícího během nebo po terapii inhibitorem tyrosinkinázy: prospektivní studie

Gastrointestinální stromální tumory (GIST) jsou obecně považovány za odolné vůči radiaci, ale nebyly provedeny žádné prospektivní studie zabývající se účinností a snášenlivostí radiační terapie. Omezené klinické zkušenosti naznačují, že vybraní pacienti s GIST mohou mít prospěch z paliativní radiační terapie. Účelem této prospektivní, nerandomizované, multicentrické studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost paliativní radiační terapie u pacientů s GIST, kteří mají progresivní GIST během nebo po léčbě inhibitorem tyrozinkinázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plánování radiační terapie musí být založeno na počítačové tomografii (CT). Musí být použito vnější záření. Plány 3D i IMRT jsou přijatelné. Kumulativní dávka záření se může pohybovat od 30 do 40 Gy při podávání v 1,8 až 2,0 Gy frakcích, 5 frakcí za týden. Dávka je specifikována tak, jak je definována ve zprávě ICRU (International Commission on Radiation Units and Measurements) 50. Odpověď je hodnocena pomocí CT 6 a 12 týdnů po ozáření. Nežádoucí účinky jsou hodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Effects (CTCAE) verze 3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, FIN-00029
        • Helsinki University Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky ověřený GIST.
  • Metastatické nebo lokálně pokročilé, inoperabilní onemocnění.
  • Byla nasazena adekvátní systémová léčba.
  • Jedna nebo více rostoucích metastáz GIST přítomných během nebo po terapii TKI.
  • Cílová léze (léze) je měřitelná.
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Stav výkonu podle WHO je 4.
  • Odhadovaná životnost méně než 3 měsíce.
  • Cílový objem radiačního plánování větší než 3 dm3.
  • Neměřitelná cílová léze. Kostní a mozkové metastázy nejsou akceptovány jako cílové léze.
  • Radiační terapii nelze dodat (např. aktivní infekce nebo neklid.)
  • Těhotenství.
  • Systémová léčba GIST s neznámou účinností.
  • Kopie CT snímků nelze odeslat k centrální kontrole.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radioterapie
Pacienti s GIST, kteří mají progredující metastázy, budou léčeni radioterapií.
Záření: Radiační terapie (fotony z vnějšího paprsku)
Kumulativní dávka záření 30 až 40 Gy je podávána v 1,8 až 2,0 Gy frakcích, 5 frakcí za týden, do cílové léze (lézí).
Ostatní jména:
  • Radioterapie, frakční radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cílová míra odpovědi nádoru
Časové okno: 6 až 12 týdnů
6 až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do progrese ozářených lézí
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Čas do progrese GIST
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Kontrola symptomů souvisejících s GIST
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Nežádoucí účinky radiační terapie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heikki Joensuu

Spolupracovníci

Lund University
University of Lausanne Hospitals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heikki Joensuu, M.D., Ph.D., Department of Oncology, Helsinki University Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIST-RT-2007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiační terapie (fotony z vnějšího paprsku)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit