Radioterapia como tratamiento paliativo de GIST (GIST-RT)
6 de octubre de 2014 actualizado por: Heikki Joensuu
Radioterapia como tratamiento paliativo del GIST que progresa durante o después de la terapia con inhibidores de la tirosina quinasa: un estudio prospectivo
Los tumores del estroma gastrointestinal (GIST) generalmente se consideran resistentes a la radiación, pero no se han realizado ensayos prospectivos que aborden la eficacia y la tolerabilidad de la radioterapia.
La experiencia clínica limitada sugiere que los pacientes con GIST seleccionados pueden beneficiarse de la radioterapia paliativa.
El propósito de este estudio multicéntrico prospectivo, no aleatorizado, es evaluar la eficacia y la seguridad de la radioterapia paliativa en pacientes con GIST que tienen GIST progresivo durante o después de la terapia con inhibidores de la tirosina quinasa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La planificación de la radioterapia debe basarse en la tomografía computarizada (TC).
Se debe utilizar radiación de haz externo.
Se aceptan los planes 3D e IMRT.
La dosis de radiación acumulada puede oscilar entre 30 y 40 Gy administrada en fracciones de 1,8 a 2,0 Gy, 5 fracciones por semana.
La dosis se especifica según la definición del informe 50 de la ICRU (Comisión Internacional de Unidades y Medidas de Radiación).
La respuesta se evalúa usando CT 6 y 12 semanas después de la irradiación.
Los efectos adversos se evalúan utilizando los Criterios de Terminología Común para Efectos Adversos (CTCAE) versión 3.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Helsinki, Finlandia, FIN-00029
- Helsinki University Central Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- GIST verificado histológicamente.
- Enfermedad metastásica o localmente avanzada, inoperable.
- Se ha administrado un tratamiento sistémico adecuado.
- Una o más metástasis de GIST en crecimiento presentes durante o después de la terapia con TKI.
- La(s) lesión(es) objetivo es(n) medible(s).
- Un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- El estado funcional de la OMS es 4.
- Esperanza de vida estimada inferior a 3 meses.
- Volumen objetivo de planificación de radiación superior a 3 dm3.
- Lesión diana no medible. Las metástasis óseas y cerebrales no son lesiones diana aceptadas.
- La radioterapia no se puede administrar (p. infección activa o inquietud.)
- El embarazo.
- Tratamiento sistémico de GIST con eficacia desconocida.
- No se pueden enviar copias de imágenes de TC para revisión central.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia
Los pacientes con GIST que tienen metástasis progresivas serán tratados con radioterapia.
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Se administra una dosis de radiación acumulada de 30 a 40 Gy en fracciones de 1,8 a 2,0 Gy, 5 fracciones por semana, a la(s) lesión(es) objetivo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta del tumor diana
Periodo de tiempo: 6 a 12 semanas
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6 a 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la progresión de las lesiones irradiadas
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tiempo hasta la progresión de GIST
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Control de los síntomas relacionados con GIST
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Efectos adversos de la radioterapia
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heikki Joensuu, M.D., Ph.D., Department of Oncology, Helsinki University Central Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GIST-RT-2007
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