La radiothérapie comme traitement palliatif des GIST (GIST-RT)
6 octobre 2014 mis à jour par: Heikki Joensuu
La radiothérapie comme traitement palliatif des GIST progressant pendant ou après un traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase : une étude prospective
Les tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) sont généralement considérées comme résistantes aux radiations, mais aucun essai prospectif portant sur l'efficacité et la tolérabilité de la radiothérapie n'a été réalisé.
Une expérience clinique limitée suggère que certains patients GIST peuvent bénéficier d'une radiothérapie palliative.
Le but de cette étude prospective, non randomisée et multicentrique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la radiothérapie palliative chez les patients atteints de GIST qui présentent une GIST progressive pendant ou après un traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La planification de la radiothérapie doit être basée sur la tomodensitométrie (TDM).
Un rayonnement externe doit être utilisé.
Les plans 3D et IMRT sont acceptables.
La dose de rayonnement cumulée peut varier de 30 à 40 Gy administrée en fractions de 1,8 à 2,0 Gy, 5 fractions par semaine.
La dose est spécifiée telle que définie par le rapport ICRU (International Commission on Radiation Units and Measurements) 50.
La réponse est évaluée par CT 6 et 12 semaines après l'irradiation.
Les effets indésirables sont évalués à l'aide des critères de terminologie communs pour les effets indésirables (CTCAE) version 3.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Helsinki, Finlande, FIN-00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- GIST vérifié histologiquement.
- Maladie métastatique ou localement avancée, inopérable.
- Un traitement systémique adéquat a été administré.
- Une ou plusieurs métastases GIST en croissance présentes pendant ou après le traitement par ITK.
- La ou les lésions cibles sont mesurables.
- Un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- L'indice de performance de l'OMS est de 4.
- Espérance de vie estimée inférieure à 3 mois.
- Volume cible de planification de rayonnement supérieur à 3 dm3.
- Lésion cible non mesurable. Les métastases osseuses et cérébrales ne sont pas des lésions cibles acceptées.
- La radiothérapie ne peut pas être délivrée (par ex. infection active ou agitation.)
- Grossesse.
- Traitement systémique des GIST avec une efficacité inconnue.
- Les copies des images CT ne peuvent pas être envoyées pour examen central.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Radiothérapie
Les patients GIST qui ont des métastases en progression seront traités par radiothérapie.
|
Une dose de rayonnement cumulée de 30 à 40 Gy est administrée en fractions de 1,8 à 2,0 Gy, 5 fractions par semaine, à la ou aux lésions cibles.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de réponse tumorale cible
Délai: 6 à 12 semaines
|
6 à 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Délai de progression des lésions irradiées
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Temps de progression des GIST
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Contrôle des symptômes liés aux GIST
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Effets indésirables de la radiothérapie
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heikki Joensuu, M.D., Ph.D., Department of Oncology, Helsinki University Central Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2007
Première publication (Estimation)
14 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GIST-RT-2007
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .