Radioterapia como Tratamento Paliativo de GIST (GIST-RT)
6 de outubro de 2014 atualizado por: Heikki Joensuu
Radioterapia como tratamento paliativo de GIST que progride durante ou após a terapia com inibidores de tirosina quinase: um estudo prospectivo
Os tumores estromais gastrointestinais (GISTs) são geralmente considerados resistentes à radiação, mas nenhum estudo prospectivo abordando a eficácia e a tolerabilidade da radioterapia foi realizado.
A experiência clínica limitada sugere que pacientes selecionados com GIST podem se beneficiar da radioterapia paliativa.
O objetivo deste estudo multicêntrico prospectivo, não randomizado é avaliar a eficácia e a segurança da radioterapia paliativa em pacientes com GIST que apresentam GIST progressivo durante ou após a terapia com inibidores de tirosina quinase.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O planejamento da radioterapia deve ser baseado na tomografia computadorizada (TC).
A radiação de feixe externo deve ser usada.
Os planos 3D e IMRT são aceitáveis.
A dose cumulativa de radiação pode variar de 30 a 40 Gy, administrada em frações de 1,8 a 2,0 Gy, 5 frações por semana.
A dose é especificada conforme definido pelo relatório 50 da ICRU (International Commission on Radiation Units and Measurements).
A resposta é avaliada usando CT 6 e 12 semanas após a irradiação.
Os efeitos adversos são avaliados usando o Common Terminology Criteria for Adverse Effects (CTCAE) versão 3.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Helsinki, Finlândia, FIN-00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- GIST verificado histologicamente.
- Doença metastática ou localmente avançada, inoperável.
- Tratamento sistêmico adequado foi administrado.
- Uma ou mais metástases crescentes de GIST presentes durante ou após a terapia com TKI.
- A(s) lesão(ões) alvo é(são) mensurável(is).
- Um consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- O status de desempenho da OMS é 4.
- Esperança de vida estimada inferior a 3 meses.
- Volume alvo de planejamento de radiação superior a 3 dm3.
- Lesão-alvo imensurável. Metástases ósseas e cerebrais não são lesões-alvo aceitas.
- A radioterapia não pode ser administrada (por exemplo, infecção ativa ou inquietação.)
- Gravidez.
- Tratamento sistêmico de GIST com eficácia desconhecida.
- Cópias de imagens de TC não podem ser enviadas para revisão central.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Radioterapia
Os pacientes com GIST que têm metástases progressivas serão tratados com radioterapia.
|
Uma dose cumulativa de radiação de 30 a 40 Gy é administrada em frações de 1,8 a 2,0 Gy, 5 frações por semana, na(s) lesão(ões) alvo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de resposta do tumor alvo
Prazo: 6 a 12 semanas
|
6 a 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para progressão das lesões irradiadas
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Tempo para progressão do GIST
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
|
Controle dos sintomas relacionados ao GIST
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
|
Efeitos adversos da radioterapia
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heikki Joensuu, M.D., Ph.D., Department of Oncology, Helsinki University Central Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
14 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GIST-RT-2007
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