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La radioterapia come trattamento palliativo dei GIST (GIST-RT)

6 ottobre 2014 aggiornato da: Heikki Joensuu

La radioterapia come trattamento palliativo del GIST in progressione durante o dopo la terapia con inibitori della tirosin-chinasi: uno studio prospettico

I tumori stromali gastrointestinali (GIST) sono generalmente considerati resistenti alle radiazioni, ma non sono stati condotti studi prospettici sull'efficacia e la tollerabilità della radioterapia. L'esperienza clinica limitata suggerisce che i pazienti GIST selezionati possono trarre beneficio dalla radioterapia palliativa. Lo scopo di questo studio prospettico, non randomizzato e multicentrico è valutare l'efficacia e la sicurezza della radioterapia palliativa nei pazienti con GIST che hanno GIST progressivo durante o dopo la terapia con inibitori della tirosin-chinasi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pianificazione della radioterapia deve basarsi sulla tomografia computerizzata (TC). Deve essere utilizzata la radiazione esterna del raggio. Entrambi i piani 3D e IMRT sono accettabili. La dose cumulativa di radiazioni può variare da 30 a 40 Gy se somministrata in frazioni da 1,8 a 2,0 Gy, 5 frazioni a settimana. La dose è specificata come definito dal rapporto 50 dell'ICRU (International Commission on Radiation Units and Measurements). La risposta viene valutata mediante CT 6 e 12 settimane dopo l'irradiazione. Gli effetti avversi vengono valutati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Effects (CTCAE) versione 3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00029
        • Helsinki University Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • GIST istologicamente verificato.
  • Malattia metastatica o localmente avanzata, inoperabile.
  • È stato somministrato un adeguato trattamento sistemico.
  • Una o più metastasi GIST in crescita presenti durante o dopo la terapia con TKI.
  • La/e lesione/i target è misurabile.
  • Un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Il performance status dell'OMS è 4.
  • Aspettativa di vita stimata inferiore a 3 mesi.
  • Volume target di pianificazione delle radiazioni superiore a 3 dm3.
  • Lesione bersaglio non misurabile. Le metastasi ossee e cerebrali non sono lesioni bersaglio accettate.
  • La radioterapia non può essere erogata (ad es. infezione attiva o irrequietezza.)
  • Gravidanza.
  • Trattamento sistemico GIST con efficacia sconosciuta.
  • Le copie delle immagini CT non possono essere inviate per la revisione centrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia
I pazienti con GIST che hanno metastasi in progressione saranno trattati con radioterapia.
Radiazione: Radioterapia (fotoni a fascio esterno)
Una dose cumulativa di radiazioni da 30 a 40 Gy viene somministrata in frazioni da 1,8 a 2,0 Gy, 5 frazioni a settimana, alla/e lesione/i target.
Altri nomi:
  • Radioterapia, radioterapia frazionata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta del tumore bersaglio
Lasso di tempo: 6 a 12 settimane
6 a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla progressione delle lesioni irradiate
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tempo alla progressione del GIST
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Controllo dei sintomi correlati a GIST
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Effetti avversi della radioterapia
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heikki Joensuu

Collaboratori

Lund University
University of Lausanne Hospitals

Investigatori

  • Investigatore principale: Heikki Joensuu, M.D., Ph.D., Department of Oncology, Helsinki University Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIST-RT-2007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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