结节性和浅表基底细胞癌的刮除术与切除术
2010年6月14日 更新者：University Hospital Tuebingen
前瞻性随机试验：结节性和浅表性基底细胞癌的刮除术与切除术
基底细胞癌 (BCC) 是最常见的皮肤癌。 不受控制的生长会破坏局部解剖结构。 有多种治疗方案，具有不同的复发率和费用。 手术切除后，复发率在3%~4%之间，手术费用相对较高。 光动力疗法和 5% 咪喹莫特是昂贵的疗法，复发率高，缺乏 BCC 的组织学证据。 冷冻手术和刮除术费用低廉，但复发率高于手术切除后。
这项前瞻性随机试验比较了结节性和浅表性 BCC 刮除术与手术切除术后的复发率、美容效果和手术相关并发症。 将包括大约 600 个肿瘤。 一半通过刮除术治疗，另一半通过手术切除。 随访期为四年。 如果复发率的差异≤7%，并且刮除后美容效果和手术相关并发症没有恶化，则手术切除必须被视为过度治疗。
研究概览
详细说明
- 临床或组织病理学诊断为 BCC 的患者的首次就诊
- 研究患者编号、名字和姓氏、出生日期和性别列在不同的文件中。
- 知情同意
- 全身皮肤癌筛查
- 在或排除患者。 如果患者被排除在外，则不会获得更多数据。
在电子文件中记录以下特征：
- 密件抄送数量
解剖位置
- 唇
- 眼皮
- 耳朵
- 鼻子
- 脸部其他部位
- 头皮或颈部
- 树干
- 手臂、手或肩膀
- 腿、脚或臀部
位置
- 腹侧或背侧。 如果肿瘤位于腹侧和背侧的外侧缘，则认为是腹侧的。
- 右、左、中线
- 不同的密件抄送编号。 为了确保将来区分不同的肿瘤，编号从最右上的腹侧肿瘤开始，到最左下的背侧肿瘤结束。 在招聘期间后期出现的 BCC 继续编号。
- 直径毫米
- 肿瘤内或排除
- 包含的 BCC 的照片
- 随机化由生物统计学系（与皮肤科的距离 = 1.7 公里）进行，信封包含分配的研究组。 研究医师打电话给生物统计学系的四名工作人员之一，要求进行随机化。 除非研究医师完成电子数据文件，否则不会打开信封。
- 消毒
- 局部麻醉
- 外科手术
- 敷料
- 如果组织病理学发现另一种 BCC 类型而不是结节性或浅表性或什至是另一种肿瘤而不是 BCC，则排除该肿瘤。
- 术后 3 个月和 6 个月（+/- 30 天）的随访。 在必须在> 1 步操作的 BCC 中，后续访问的日期是指初始操作。
- 如果临床怀疑 BCC 复发，则进行穿刺活检。 如果活检证实复发，则达到终点。
- 如果在招募期间必须向患者添加 BCC，则后续访问始终参考最新的 BCC。
- 如果患者未在规定的随访期内就诊，则不会记录预约（确认复发除外）。
- 不提供反馈的患者会接到电话。
- 如果患者或私人医生怀疑 BCC 在规定的随访期后复发，当然会尽早邀请患者到我们部门进行活检。
- 患者会收到一封信，其中包含在研究中治疗的 BCC 列表。 私人执业医师将在 12、24 和 36 个月（+/- 30 天）后（参考招聘期内的最后一次手术）访问该名单。 这封信包含一份关于疤痕大小和怀疑 BCC 复发的问卷。 执业者或患者将问卷连同答案交回我科。 如果怀疑复发，我们会进行活检。
当对个别患者的随访结束时，记录原因：
- 计划在 48 个月后结束随访。
- 病人搬家了。
- 死亡（死亡日期）。
- 撤回同意。
- 同时，患者病得很重或需要高维护，以至于无法计划更多的后续访问。
- 患者所有 BCC 的复发。
- 统计评估基于意向性治疗分析。
- 该试验旨在证明治疗方式的等效性。 统计测试用于评估，包括 Kaplan-Meier 方法。 当所有 4 个研究组都包含 116 个 BCC 时，单侧显着性水平为 0.05 的比率等效性的 2 组检验将具有 80% 的功效来反驳零假设。 零假设是标准和测试方法不等效（比率差异 delta T - delta S ≥ 0.15）。 那么替代假设的可能性更大，这意味着假设预期比率差异为 0.07 且标准组内的比率为 0.03（根据手术切除研究组中 3% 的预期复发率），两组的比率相等).
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Tuebingen、Baden-Wuerttemberg、德国、72076
- Department of Dermatology, Eberhard Karls University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BCC的临床或组织学诊断
患者依赖排除标准：
- > 5 BCCs at presentation
- 免疫抑制剂
- 怀孕
- 无法给予知情同意
- 同步参与其他研究
- 早老综合症
- 其他恶性肿瘤，BCC 和鳞状细胞癌除外，或造血系统或免疫系统的单克隆肿瘤
- 严重疾病排除足够的后续访问
肿瘤排除标准：
- 经常性密件抄送
- 结节性基底细胞癌，外生部分高于皮肤水平 > 1.5 毫米
- 直径 > 10 mm 的结节性基底细胞癌
- 直径 > 20 mm 的浅表基底细胞癌
- 溃疡
- 疤痕
- 边缘模糊
- 不同于结节性或浅表性 BCC 的肿瘤类型的组织病理学证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
结节性 BCC 的临床或组织学诊断
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使用 7 毫米环形刮匙和“钢笔技术”进行无皮下组织刮除术（http://www.biopsypunch.com/kuerettagetechnik.htm；2008 年 3 月 13 日访问）。
刮匙夹在拇指、食指和中指之间。
这种保持方法可以精确引导仪器，因此可以在一个目标明确的切口中移除一块组织。
在宏观上完全去除后，用刮匙去除安全边缘。
它用于组织学区分 R0（无肿瘤细胞的切除边缘）和 R1 切除（含有肿瘤细胞的切除边缘）。
用石蜡制备。
用于组织学诊断的平行垂直切片。
苏木精-伊红染色。
以毫米为单位测量肿瘤厚度。
使用 7 毫米环形刮匙和“马铃薯削皮器技术”进行刮除术（http://www.biopsypunch.com/kuerettagetechnik.htm；2008 年 3 月 13 日访问）。
刮匙的手柄握在食指远端的趾间皱襞中，并由刮匙手的其他手指支撑。
拇指用于提供稳定的基础。
这种技术可以引导仪器，施加更大的压力，但准确性会降低。
在宏观上完全去除后，用刮匙去除安全边缘。
它用于组织学区分 R0（无肿瘤细胞的切除边缘）和 R1 切除（含有肿瘤细胞的切除边缘）。
用石蜡制备。
用于组织学诊断的平行垂直切片。
苏木精-伊红染色。
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ACTIVE_COMPARATOR：2个
结节性 BCC 的临床或组织学诊断
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12点钟标记。
用手术刀切除皮下水平。
塑料重建。
用于组织学的三个垂直、平行的面包切片。
用石蜡制备。
用苏木精-伊红染色。
组织学诊断包括以毫米为单位的肿瘤厚度报告。
评论完全删除（R0 与 R1）。
在 R1 切除的情况下，执行定向再手术，直到达到 R0。
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实验性的：3个
浅表基底细胞癌的临床或组织学诊断
|
使用 7 毫米环形刮匙和“钢笔技术”进行无皮下组织刮除术（http://www.biopsypunch.com/kuerettagetechnik.htm；2008 年 3 月 13 日访问）。
刮匙夹在拇指、食指和中指之间。
这种保持方法可以精确引导仪器，因此可以在一个目标明确的切口中移除一块组织。
在宏观上完全去除后，用刮匙去除安全边缘。
它用于组织学区分 R0（无肿瘤细胞的切除边缘）和 R1 切除（含有肿瘤细胞的切除边缘）。
用石蜡制备。
用于组织学诊断的平行垂直切片。
苏木精-伊红染色。
以毫米为单位测量肿瘤厚度。
使用 7 毫米环形刮匙和“马铃薯削皮器技术”进行刮除术（http://www.biopsypunch.com/kuerettagetechnik.htm；2008 年 3 月 13 日访问）。
刮匙的手柄握在食指远端的趾间皱襞中，并由刮匙手的其他手指支撑。
拇指用于提供稳定的基础。
这种技术可以引导仪器，施加更大的压力，但准确性会降低。
在宏观上完全去除后，用刮匙去除安全边缘。
它用于组织学区分 R0（无肿瘤细胞的切除边缘）和 R1 切除（含有肿瘤细胞的切除边缘）。
用石蜡制备。
用于组织学诊断的平行垂直切片。
苏木精-伊红染色。
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ACTIVE_COMPARATOR：4个
浅表基底细胞癌的临床或组织学诊断
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使用手术刀在安全范围内进行剃须切除。
通过二次意图进行伤口愈合。
用石蜡制备。
用于组织学的平行垂直面包切片。
用苏木精-伊红染色。
组织学诊断。
评论完全删除（R0 与 R1）。
在 R1 切除的情况下，将执行再次手术，直到达到 R0。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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BCC 复发，经活检证实
大体时间：手术后4年
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手术后4年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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患者记忆中的继发性出血
大体时间：手术后 3 个月（正负 30 天）
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手术后 3 个月（正负 30 天）
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患者回忆的伤口感染
大体时间：手术后 3 个月（正负 30 天）
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手术后 3 个月（正负 30 天）
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手术后感觉迟钝
大体时间：手术后 3 个月（正负 30 天）
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手术后 3 个月（正负 30 天）
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瘢痕疙瘩
大体时间：手术后 3 个月（正负 30 天）
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手术后 3 个月（正负 30 天）
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疤痕造成的功能障碍或毁容。瘢痕疙瘩一直是毁容的疤痕。如果疤痕被认为是瘢痕疙瘩，这里就不能用“毁容”这个词了。
大体时间：手术后 3 个月（正负 30 天）
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手术后 3 个月（正负 30 天）
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对疤痕美学效果的主观评价，分为优、良、满意、中、差；病人做的
大体时间：手术后 3、6、12、24、36 和 48 个月（正负 30 天）
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手术后 3、6、12、24、36 和 48 个月（正负 30 天）
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对疤痕美学效果的主观评价，分为优、良、满意、中、差；由研究医师完成
大体时间：手术后 3、6、12 和 48 个月（正负 30 天）
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手术后 3、6、12 和 48 个月（正负 30 天）
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对疤痕美学效果的主观评价，分为优、良、满意、中、差；由私人医生完成
大体时间：术后 12、24 和 36 个月（正负 30 天）
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术后 12、24 和 36 个月（正负 30 天）
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疤痕长度（毫米）
大体时间：手术后 6 个月和 48 个月（前后 30 天）
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手术后 6 个月和 48 个月（前后 30 天）
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以毫米为单位的疤痕宽度，垂直于其长度
大体时间：手术后 6 个月和 48 个月（前后 30 天）
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手术后 6 个月和 48 个月（前后 30 天）
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疤痕的颜色：色素沉着、色素减退或红斑
大体时间：手术后 6 个月和 48 个月（前后 30 天）
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手术后 6 个月和 48 个月（前后 30 天）
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疤痕水平：萎缩性、皮肤水平、增生性或瘢痕疙瘩
大体时间：手术后 6 个月和 48 个月（前后 30 天）
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手术后 6 个月和 48 个月（前后 30 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Helmut Breuninger, M.D.、Department of Dermatology, Eberhard Karls University Tuebingen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
初级完成 (预期的)
2014年12月1日
研究完成 (预期的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月13日
首次发布 (估计)
2007年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年6月14日
最后验证
2010年6月1日
更多信息
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