Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Curetage versus excision dans les carcinomes basocellulaires nodulaires et superficiels

14 juin 2010 mis à jour par: University Hospital Tuebingen

Essai randomisé prospectif : Curetage versus excision dans les carcinomes basocellulaires nodulaires et superficiels

Le carcinome basocellulaire (CBC) est le cancer de la peau le plus fréquent. La croissance incontrôlée détruit les structures anatomiques locales. Il existe différentes alternatives de traitement avec des taux de récidive et des dépenses différents. Après exérèse chirurgicale, le taux de récidive est compris entre 3 et 4 % et l'intervention est relativement coûteuse. La thérapie photodynamique ainsi que l'imiquimod 5 % sont des thérapies coûteuses avec des taux de récidive élevés, qui manquent de preuves histologiques de CBC. La cryochirurgie et le curetage sont peu coûteux, bien que les taux de récidive soient plus élevés qu'après l'excision chirurgicale.

Cet essai prospectif randomisé compare les taux de récidive, les résultats esthétiques et les complications liées à la chirurgie après curetage par rapport à l'excision chirurgicale dans le CBC nodulaire et superficiel. Environ 600 tumeurs seront incluses. Une moitié est traitée par curetage, l'autre moitié par exérèse chirurgicale. La période de suivi est de quatre ans. Si la différence entre les taux de récidive est ≤ 7 % et que le résultat esthétique ainsi que les complications liées à la chirurgie ne s'aggravent pas après le curetage, l'excision chirurgicale doit être considérée comme un surtraitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Première présentation d'un patient avec un diagnostic clinique ou histopathologique de CBC
  2. Le numéro, le prénom, le nom, la date de naissance et le sexe du patient de l'étude sont répertoriés dans un fichier distinct.
  3. Consentement éclairé
  4. Dépistage corps entier du cancer de la peau
  5. In- ou exclusion du patient. Si le patient est exclu, aucune autre donnée n'est obtenue.

  6. Enregistrement des caractéristiques suivantes dans un fichier électronique :

    1. Nombre de BCC

    2. Emplacement anatomique

      • Lèvre
      • Paupière
      • Oreille
      • Nez
      • Autres parties du visage
      • Cuir chevelu ou cou
      • Tronc
      • Bras, main ou épaule
      • Jambe, pied ou hanche

    3. Position

      • Ventrale ou dorsale. Si la tumeur est située à la marge latérale ventrale et dorsale, elle est considérée comme ventrale.
      • Droite, gauche, ligne médiane
      • Les BCC distincts sont numérotés. Pour assurer la distinction future des différentes tumeurs, la numérotation commence par la tumeur ventrale la plus en haut à droite et se termine par la dorsale la plus en bas à gauche. La numérotation se poursuit avec les BCC qui apparaissent plus tard au cours de la période de recrutement.
    4. Diamètre en mm
  7. In- ou exclusion de la tumeur
  8. Photographies des BCC inclus
  9. La randomisation est effectuée par le service de biostatistique (distance au service de dermatologie = 1,7 km) avec des enveloppes contenant le bras d'étude attribué. Le médecin de l'étude appelle l'un des quatre membres du personnel du Département de biostatistique et demande la randomisation. Les enveloppes ne sont pas ouvertes tant que le fichier électronique de données n'est pas rempli par le médecin de l'étude.
  10. Désinfection
  11. Anesthésie locale
  12. Chirurgie
  13. Pansement
  14. Si l'histopathologie découvre un autre type de CBC que nodulaire ou superficiel ou même une autre tumeur que le CBC, alors la tumeur est exclue.
  15. Visite de contrôle 3 et 6 mois (+/- 30 jours) après l'opération. Dans les CBC qui ont dû être opérés en > 1 étape, le jour de la visite de suivi fait référence à l'opération initiale.
  16. En cas de suspicion clinique de récidive de CBC, une biopsie à l'emporte-pièce est pratiquée. Si la biopsie confirme la récidive, le point final est atteint.
  17. Si des BCC doivent être ajoutés à un patient pendant la période de recrutement, les visites de suivi se réfèrent toujours au dernier BCC.
  18. Si le patient se présente dans notre service en dehors de la période de suivi définie, le rendez-vous n'est pas enregistré (sauf confirmation de récidive).
  19. Les patients qui ne fournissent aucune rétroaction reçoivent des appels téléphoniques.
  20. Si un patient ou un praticien libéral suspecte une récidive de CBC au-delà d'une période de suivi définie, bien entendu, le patient est convoqué le plus tôt possible dans notre service, où une biopsie sera effectuée.
  21. Le patient reçoit une lettre contenant une liste des CBC traités dans le cadre de l'étude. Le médecin libéral doit être visité avec la liste après 12, 24 et 36 mois (+/- 30 jours) se référant à la dernière opération dans la période de recrutement. La lettre contient un questionnaire sur la taille de la cicatrice et la suspicion de récidive du CBC. Le praticien ou le patient retourne le questionnaire avec les réponses à notre service. Si une récidive est suspectée, nous effectuons une biopsie.

  22. Lorsque le suivi est fermé pour un patient individuel, la raison est enregistrée :

    1. Fin de suivi prévue après 48 mois.
    2. Le patient a déménagé.
    3. Décès (date du décès).
    4. Consentement retiré.
    5. Le patient est devenu entre-temps si malade ou nécessite beaucoup d'entretien qu'il n'est plus possible de planifier des visites de suivi.
    6. Récidive de tous les CBC du patient.
  23. L'évaluation statistique est basée sur une analyse en intention de traiter.
  24. L'essai est conçu pour prouver l'équivalence des modalités de traitement. Un test statistique est utilisé pour l'évaluation, y compris la méthode de Kaplan-Meier. Lorsque les 4 bras de l'étude contiennent 116 CBC, un test à 2 groupes sur l'équivalence des rapports avec un niveau de signification unilatéral de 0,05 aura une puissance de 80 % pour réfuter l'hypothèse nulle. L'hypothèse nulle est que la norme et la méthode de test ne sont pas équivalentes (différence de rapport delta T - delta S ≥ 0,15). Alors l'hypothèse alternative est plus probable, c'est-à-dire que les ratios dans les deux groupes sont équivalents en supposant que la différence de ratio attendue est de 0,07 et que le ratio au sein du groupe standard est de 0,03 (selon un taux de récidive attendu de 3 % dans le bras d'étude excision chirurgicale ).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 72076
        • Department of Dermatology, Eberhard Karls University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique ou histologique du CBC

Critères d'exclusion à charge du patient :

  • > 5 BCC à la présentation
  • Médicaments immunosuppresseurs
  • Grossesse
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Participation synchrone à d'autres études
  • Syndromes progéroïdes
  • Autres tumeurs malignes, à l'exception du CBC et du carcinome épidermoïde, ou des néoplasmes monoclonaux du système hématopoïétique ou immunitaire
  • Maladie grave empêchant des visites de suivi suffisantes

Critères d'exclusion tumorale :

  • CBC récurrent
  • CBC nodulaire avec une partie exophytique de > 1,5 mm au-dessus du niveau de la peau
  • BCC nodulaire avec un diamètre > 10 mm
  • BCC superficiel avec un diamètre > 20 mm
  • Ulcération
  • Cicatrices
  • Marges floues
  • Preuve histopathologique d'un type de tumeur différent du CBC nodulaire ou superficiel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Diagnostic clinique ou histologique du CBC nodulaire
Procédure: Curetage
Curetage sans tissu sous-cutané à l'aide d'une curette annulaire de 7 mm et de la « technique du stylo plume » (http://www.biopsypunch.com/kuerettagetechnik.htm ; consulté le 13 mars 2008). La curette est tenue entre le pouce, l'index et le majeur. Cette méthode de maintien permet un guidage précis de l'instrument, de sorte que le morceau de tissu peut être retiré en une seule incision bien ciblée. Après un retrait macroscopiquement complet, une marge de sécurité est retirée avec la curette. Il est utilisé en histologie pour distinguer la résection R0 (marge d'excision sans cellules tumorales) de la résection R1 (marge d'excision contenant des cellules tumorales). Préparation à la paraffine. Coupes verticales parallèles pour le diagnostic histologique. Coloration à l'hématoxyline-éosine. Mesure de l'épaisseur de la tumeur en mm.
Procédure: Curetage
Curetage avec une curette annulaire de 7 mm avec la "technique de l'éplucheur de pommes de terre" (http://www.biopsypunch.com/kuerettagetechnik.htm; consulté le 13 mars 2008). Le manche de la curette est maintenu dans le pli interdigital distal de l'index, et soutenu par les autres doigts de la main de curetage. Les pouces servent à fournir une base stable. Cette technique permet de guider l'instrument en appliquant une pression plus importante, mais la précision est réduite. Après un retrait macroscopiquement complet, une marge de sécurité est retirée avec la curette. Il est utilisé en histologie pour distinguer la résection R0 (marge d'excision sans cellules tumorales) de la résection R1 (marge d'excision contenant des cellules tumorales). Préparation à la paraffine. Coupes verticales parallèles pour le diagnostic histologique. Coloration à l'hématoxyline-éosine.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Diagnostic clinique ou histologique du CBC nodulaire
Procédure: Excision profonde
Marque de 12 heures. Excision au scalpel jusqu'au niveau sous-cutané. Reconstitution plastique. Trois sections de pain de pain verticales et parallèles pour l'histologie. Préparation à la paraffine. Coloration à l'hématoxyline-éosine. Diagnostic histologique, y compris le rapport de l'épaisseur de la tumeur en mm. Commentaire sur le retrait complet (R0 versus R1). En cas de R1, des réopérations dirigées par excision sont effectuées jusqu'à ce que R0 soit atteint.
EXPÉRIMENTAL: 3
Diagnostic clinique ou histologique du CBC superficiel
Procédure: Curetage
Curetage sans tissu sous-cutané à l'aide d'une curette annulaire de 7 mm et de la « technique du stylo plume » (http://www.biopsypunch.com/kuerettagetechnik.htm ; consulté le 13 mars 2008). La curette est tenue entre le pouce, l'index et le majeur. Cette méthode de maintien permet un guidage précis de l'instrument, de sorte que le morceau de tissu peut être retiré en une seule incision bien ciblée. Après un retrait macroscopiquement complet, une marge de sécurité est retirée avec la curette. Il est utilisé en histologie pour distinguer la résection R0 (marge d'excision sans cellules tumorales) de la résection R1 (marge d'excision contenant des cellules tumorales). Préparation à la paraffine. Coupes verticales parallèles pour le diagnostic histologique. Coloration à l'hématoxyline-éosine. Mesure de l'épaisseur de la tumeur en mm.
Procédure: Curetage
Curetage avec une curette annulaire de 7 mm avec la "technique de l'éplucheur de pommes de terre" (http://www.biopsypunch.com/kuerettagetechnik.htm; consulté le 13 mars 2008). Le manche de la curette est maintenu dans le pli interdigital distal de l'index, et soutenu par les autres doigts de la main de curetage. Les pouces servent à fournir une base stable. Cette technique permet de guider l'instrument en appliquant une pression plus importante, mais la précision est réduite. Après un retrait macroscopiquement complet, une marge de sécurité est retirée avec la curette. Il est utilisé en histologie pour distinguer la résection R0 (marge d'excision sans cellules tumorales) de la résection R1 (marge d'excision contenant des cellules tumorales). Préparation à la paraffine. Coupes verticales parallèles pour le diagnostic histologique. Coloration à l'hématoxyline-éosine.
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Diagnostic clinique ou histologique du CBC superficiel
Procédure: Rasage excision
Raser l'excision avec une marge de sécurité, à l'aide d'un scalpel. Cicatrisation par seconde intention. Préparation à la paraffine. Sections verticales parallèles de pain de pain pour l'histologie. Coloration à l'hématoxyline-éosine. Diagnostic histologique. Commentaire sur le retrait complet (R0 versus R1). En cas d'excision R1, une réopération est effectuée jusqu'à ce que R0 soit atteint.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Récidive du CBC, confirmée par biopsie
Délai: 4 ans après l'opération
4 ans après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Hémorragie secondaire dont se souvient le patient
Délai: 3 mois (plus ou moins 30 jours) après la chirurgie
3 mois (plus ou moins 30 jours) après la chirurgie
Infection de la plaie dont se souvient le patient
Délai: 3 mois (plus ou moins 30 jours) après la chirurgie
3 mois (plus ou moins 30 jours) après la chirurgie
Hypoesthésie après chirurgie
Délai: 3 mois (plus ou moins 30 jours) après la chirurgie
3 mois (plus ou moins 30 jours) après la chirurgie
Chéloïde
Délai: 3 mois (plus ou moins 30 jours) après la chirurgie
3 mois (plus ou moins 30 jours) après la chirurgie
Déficience fonctionnelle ou défiguration par la cicatrice. La chéloïde est toujours une cicatrice défigurante. Si la cicatrice est reconnue comme chéloïde, la mesure "défiguration" ne peut pas être utilisée ici.
Délai: 3 mois (plus ou moins 30 jours) après la chirurgie
3 mois (plus ou moins 30 jours) après la chirurgie
Évaluation subjective du résultat esthétique de la cicatrice sur une échelle excellente, bonne, satisfaisante, modérée, défavorable ; fait par le patient
Délai: 3, 6, 12, 24, 36 et 48 mois (plus ou moins 30 jours) après la chirurgie
3, 6, 12, 24, 36 et 48 mois (plus ou moins 30 jours) après la chirurgie
Évaluation subjective du résultat esthétique de la cicatrice sur une échelle excellente, bonne, satisfaisante, modérée, défavorable ; effectué par le médecin de l'étude
Délai: 3, 6, 12 et 48 mois (plus ou moins 30 jours) après la chirurgie
3, 6, 12 et 48 mois (plus ou moins 30 jours) après la chirurgie
Évaluation subjective du résultat esthétique de la cicatrice sur une échelle excellente, bonne, satisfaisante, modérée, défavorable ; fait par un praticien privé
Délai: 12, 24 et 36 mois (plus ou moins 30 jours) après la chirurgie
12, 24 et 36 mois (plus ou moins 30 jours) après la chirurgie
Longueur de cicatrice en mm
Délai: 6 et 48 mois (plus ou moins 30 jours) après la chirurgie
6 et 48 mois (plus ou moins 30 jours) après la chirurgie
Largeur de cicatrice en mm, perpendiculaire à sa longueur
Délai: 6 et 48 mois (plus ou moins 30 jours) après la chirurgie
6 et 48 mois (plus ou moins 30 jours) après la chirurgie
Couleur de la cicatrice : hyperpigmentée, hypopigmentée ou érythémateuse
Délai: 6 et 48 mois (plus ou moins 30 jours) après la chirurgie
6 et 48 mois (plus ou moins 30 jours) après la chirurgie
Niveau de la cicatrice : atrophique, au niveau de la peau, hypertrophique ou chéloïde
Délai: 6 et 48 mois (plus ou moins 30 jours) après la chirurgie
6 et 48 mois (plus ou moins 30 jours) après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Tuebingen

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Helmut Breuninger, M.D., Department of Dermatology, Eberhard Karls University Tuebingen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2007

Première publication (ESTIMATION)

14 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 juin 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2010

Dernière vérification

1 juin 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E.03.26007.1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carcinome basocellulaire

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Egypt

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner