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결절성 및 표재성 기저 세포 암종에서 소파술 대 절제

2010년 6월 14일 업데이트: University Hospital Tuebingen

전향적 무작위 시험: 결절성 및 표재성 기저 세포 암종에서 소파술 대 절제

기저 세포 암종(BCC)은 가장 흔한 피부암입니다. 통제되지 않은 성장은 국소 해부학적 구조를 파괴합니다. 재발률과 비용이 다른 다양한 치료 대안이 있습니다. 수술적 절제 후 재발률은 3~4% 정도이며 시술 비용이 비교적 비쌉니다. 이미퀴모드 5%뿐만 아니라 광역동 요법은 BCC의 조직학적 증거가 부족한 재발률이 높은 고가의 요법입니다. 냉동 수술과 소파술은 저렴하지만 재발률은 외과적 절제보다 높습니다.

이 전향적 무작위 시험은 결절성 및 표재성 BCC에서 소파술 대 외과적 절제 후 재발률, 미용적 결과 및 수술 관련 합병증을 비교합니다. 약 600개의 종양이 포함될 것입니다. 절반은 소파술로, 나머지 절반은 외과적 절제로 치료합니다. 후속 조치 기간은 4년입니다. 재발률의 차이가 7% 이하이고 미용적 결과 및 수술 관련 합병증이 소파술 후에도 악화되지 않는다면 외과적 절제는 과잉 치료로 간주해야 합니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. BCC의 임상적 또는 조직병리학적 진단을 받은 환자의 첫 내원
  2. 연구 환자 번호, 성과 이름, 생년월일 및 성별이 별개의 파일에 나열됩니다.
  3. 동의
  4. 피부암 전신검진
  5. 환자의 내부 또는 제외. 환자가 제외되면 더 이상 데이터를 얻을 수 없습니다.

  6. 다음의 특징을 전자적 파일에 기록

    1. BCC 수

    2. 해부학적 위치

      • 말뿐인
      • 눈꺼풀
      • 귀
      • 코
      • 얼굴의 다른 부분
      • 두피 또는 목
      • 트렁크
      • 팔, 손 또는 어깨
      • 다리, 발 또는 엉덩이

    3. 위치

      • 복부 또는 지느러미. 종양이 복부와 등쪽의 측면 가장자리에 위치하면 복부로 간주됩니다.
      • 오른쪽, 왼쪽, 정중선
      • 고유한 BCC에는 번호가 매겨져 있습니다. 다른 종양의 향후 구분을 보장하기 위해 번호 매기기는 가장 위쪽 오른쪽 복부 종양에서 시작하여 가장 아래쪽 왼쪽 등쪽 종양으로 끝납니다. 번호 매기기는 채용 기간 동안 나중에 나타나는 BCC로 계속됩니다.
    4. 직경(mm)
  7. 종양 내 또는 배제
  8. 포함된 BCC의 사진
  9. 할당된 연구 부문을 포함하는 봉투를 사용하여 생물통계학과(피부과까지의 거리 = 1.7km)에 의해 무작위화를 수행합니다. 연구 의사는 생물통계학과 직원 4명 중 한 명에게 전화를 걸어 무작위화를 요청합니다. 연구 의사가 전자 데이터 파일을 완료하지 않는 한 봉투는 열리지 않습니다.
  10. 소독
  11. 국소 마취
  12. 수술
  13. 드레싱
  14. 조직병리학에서 결절성 또는 표재성 또는 심지어 BCC 이외의 다른 종양이 아닌 다른 BCC 유형을 발견하면 종양은 제외됩니다.
  15. 수술 후 3개월 및 6개월(+/- 30일) 경과 후 방문. >1단계로 운영되어야 하는 BCC에서 후속 방문일은 초기 운영을 의미합니다.
  16. 임상적으로 BCC 재발이 의심되는 경우 펀치 생검을 시행합니다. 생검에서 재발이 확인되면 종료점에 도달합니다.
  17. 모집 기간 중 환자에게 BCC를 추가해야 하는 경우 후속 방문은 항상 최신 BCC를 참조합니다.
  18. 정해진 추적 기간이 경과하지 않은 상태에서 환자가 저희 과를 방문하는 경우 예약은 기록되지 않습니다(재발 확인 제외).
  19. 피드백을 제공하지 않는 환자는 전화를 받습니다.
  20. 환자 또는 개인 개업의가 정의된 추적 기간을 초과하여 BCC의 재발을 의심하는 경우, 환자는 가능한 한 빨리 우리 부서에 초대되어 생검을 받게 됩니다.
  21. 환자는 연구 내에서 치료된 BCC 목록이 포함된 편지를 받습니다. 개인 개업의는 모집 기간 내 마지막 수술을 기준으로 12, 24, 36개월(+/- 30일) 후에 명단을 가지고 방문하게 된다. 편지에는 흉터 크기와 BCC 재발 의심에 대한 질문이 포함되어 있습니다. 의사 또는 환자는 답변과 함께 설문지를 우리 부서에 반환합니다. 재발이 의심되면 조직검사를 합니다.

  22. 개별 환자에 대한 후속 조치가 종료되면 이유가 기록됩니다.

    1. 48개월 후 추적 종료 계획.
    2. 환자가 이사했습니다.
    3. 사망(사망일).
    4. 동의가 철회되었습니다.
    5. 그 동안 환자는 너무 아프거나 유지 관리가 많아 더 이상 후속 방문을 계획할 수 없습니다.
    6. 환자의 모든 BCC가 재발합니다.
  23. 통계적 평가는 치료 의도 분석을 기반으로 합니다.
  24. 임상시험은 치료 방식의 동등성을 증명하기 위해 고안되었습니다. Kaplan-Meier-방법을 포함하여 통계 테스트가 평가에 사용됩니다. 4개의 연구 부문 모두에 116개의 BCC가 포함된 경우, 0.05의 단측 유의 수준을 갖는 비율의 동등성에 대한 2그룹 검정은 귀무 가설을 반증하는 80%의 검정력을 갖게 됩니다. 귀무 가설은 표준 및 테스트 방법이 동일하지 않다는 것입니다(비율 차이 델타 T - 델타 S ≥ 0.15). 그러면 대립 가설이 더 가능성이 높습니다. 즉, 예상 비율 차이가 0.07이고 표준 그룹 내 비율이 0.03이라고 가정할 때 두 그룹의 비율이 동일하다는 의미입니다(수술 절제 연구 부문에서 예상 재발률 3%에 따름). ).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 72076
        • Department of Dermatology, Eberhard Karls University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • BCC의 임상적 또는 조직학적 진단

환자 의존 배제 기준:

  • > 프레젠테이션 시 BCC 5개
  • 면역억제제
  • 임신
  • 정보에 입각한 동의를 제공하는 장애
  • 다른 연구에 동시 참여
  • 조로 증후군
  • BCC 및 편평 세포 암종을 제외한 기타 악성 종양 또는 조혈계 또는 면역계의 단클론 신생물
  • 충분한 후속 방문을 방해하는 중대한 질병

종양 배제 기준:

  • 반복적인 BCC
  • 피부보다 1.5mm 이상 돌출된 결절성 BCC
  • 직경 > 10mm의 결절성 BCC
  • 직경 > 20mm의 표면 BCC
  • 궤양
  • 흉터
  • 흐린 여백
  • 결절성 또는 표재성 BCC와 다른 종양 유형의 조직병리학적 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
결절성 BCC의 임상적 또는 조직학적 진단
절차: 소파
7mm 링 큐렛 및 "만년필 기술"을 사용하여 피하 조직 없이 소파술(http://www.biopsypunch.com/kuerettagetechnik.htm; 2008년 3월 13일에 액세스). 큐렛은 엄지, 검지 및 중지 사이에 고정됩니다. 이 고정 방법을 사용하면 기구를 정확하게 안내할 수 있으므로 조직 조각을 하나의 표적이 잘 맞는 절개로 제거할 수 있습니다. 육안으로 완전히 제거한 후 큐렛으로 안전 마진을 제거합니다. R0(종양 세포가 없는 절제연)과 R1 절제(종양 세포가 포함된 절제연)를 구별하기 위해 조직학에 사용됩니다. 파라핀으로 준비. 조직학적 진단을 위한 평행 수직 절편. 헤마톡실린-에오신 염색. mm 단위의 종양 두께 측정.
절차: 소파
"감자 껍질 벗기기 기술"(http://www.biopsypunch.com/kuerettagetechnik.htm; 2008년 3월 13일에 액세스)이 있는 7mm 링 큐렛으로 소파술. 큐렛의 손잡이는 집게 손가락의 원위 디지털 간 주름에 고정되고 큐렛 손의 다른 손가락으로 지지됩니다. 엄지손가락은 안정적인 베이스를 제공하는 역할을 합니다. 이 기술을 사용하면 더 큰 압력을 가하여 기기를 안내할 수 있지만 정확도는 떨어집니다. 육안으로 완전히 제거한 후 큐렛으로 안전 마진을 제거합니다. R0(종양 세포가 없는 절제연)과 R1 절제(종양 세포가 포함된 절제연)를 구별하기 위해 조직학에 사용됩니다. 파라핀으로 준비. 조직학적 진단을 위한 평행 수직 절편. 헤마톡실린-에오신 염색.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
결절성 BCC의 임상적 또는 조직학적 진단
절차: 깊은 절제
12시 표시. 메스를 사용하여 피하 수준까지 절제합니다. 플라스틱 재건. 조직학을 위한 3개의 수직 평행 빵 덩어리 섹션. 파라핀으로 준비. 헤마톡실린-에오신으로 염색. mm 단위의 종양 두께 보고를 포함한 조직학적 진단. 완전한 제거에 대해 설명합니다(R0 대 R1). R1의 경우 절제 지시 재수술은 R0에 도달할 때까지 시행합니다.
실험적: 삼
표면 BCC의 임상적 또는 조직학적 진단
절차: 소파
7mm 링 큐렛 및 "만년필 기술"을 사용하여 피하 조직 없이 소파술(http://www.biopsypunch.com/kuerettagetechnik.htm; 2008년 3월 13일에 액세스). 큐렛은 엄지, 검지 및 중지 사이에 고정됩니다. 이 고정 방법을 사용하면 기구를 정확하게 안내할 수 있으므로 조직 조각을 하나의 표적이 잘 맞는 절개로 제거할 수 있습니다. 육안으로 완전히 제거한 후 큐렛으로 안전 마진을 제거합니다. R0(종양 세포가 없는 절제연)과 R1 절제(종양 세포가 포함된 절제연)를 구별하기 위해 조직학에 사용됩니다. 파라핀으로 준비. 조직학적 진단을 위한 평행 수직 절편. 헤마톡실린-에오신 염색. mm 단위의 종양 두께 측정.
절차: 소파
"감자 껍질 벗기기 기술"(http://www.biopsypunch.com/kuerettagetechnik.htm; 2008년 3월 13일에 액세스)이 있는 7mm 링 큐렛으로 소파술. 큐렛의 손잡이는 집게 손가락의 원위 디지털 간 주름에 고정되고 큐렛 손의 다른 손가락으로 지지됩니다. 엄지손가락은 안정적인 베이스를 제공하는 역할을 합니다. 이 기술을 사용하면 더 큰 압력을 가하여 기기를 안내할 수 있지만 정확도는 떨어집니다. 육안으로 완전히 제거한 후 큐렛으로 안전 마진을 제거합니다. R0(종양 세포가 없는 절제연)과 R1 절제(종양 세포가 포함된 절제연)를 구별하기 위해 조직학에 사용됩니다. 파라핀으로 준비. 조직학적 진단을 위한 평행 수직 절편. 헤마톡실린-에오신 염색.
ACTIVE_COMPARATOR: 4
표면 BCC의 임상적 또는 조직학적 진단
절차: 면도 절제
메스를 사용하여 안전 마진으로 절제를 면도하십시오. 이차적 의도에 의한 상처 치유. 파라핀으로 준비. 조직학을 위한 병렬 수직 빵 덩어리 섹션. 헤마톡실린-에오신으로 염색. 조직학적 진단. 완전한 제거에 대해 설명합니다(R0 대 R1). R1 절제의 경우 R0에 도달할 때까지 재수술을 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
생검으로 확인된 BCC의 재발
기간: 수술 후 4년
수술 후 4년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
환자가 기억하는 이차 출혈
기간: 수술 후 3개월(±30일)
수술 후 3개월(±30일)
환자가 기억하는 상처 감염
기간: 수술 후 3개월(±30일)
수술 후 3개월(±30일)
수술 후 감각저하
기간: 수술 후 3개월(±30일)
수술 후 3개월(±30일)
켈로이드
기간: 수술 후 3개월(±30일)
수술 후 3개월(±30일)
흉터에 의한 기능 장애 또는 손상. 켈로이드는 항상 보기 흉한 흉터입니다. 흉터가 켈로이드로 인식되면 여기에서 "손상"이라는 척도를 사용할 수 없습니다.
기간: 수술 후 3개월(±30일)
수술 후 3개월(±30일)
훌륭함, 좋음, 만족함, 보통, 좋지 않음의 척도로 흉터의 심미적 결과에 대한 주관적인 평가; 환자가 한
기간: 수술 후 3, 6, 12, 24, 36, 48개월(±30일)
수술 후 3, 6, 12, 24, 36, 48개월(±30일)
훌륭함, 좋음, 만족함, 보통, 좋지 않음의 척도로 흉터의 심미적 결과에 대한 주관적인 평가; 연구 의사가 수행
기간: 수술 후 3, 6, 12, 48개월(±30일)
수술 후 3, 6, 12, 48개월(±30일)
훌륭함, 좋음, 만족함, 보통, 좋지 않음의 척도로 흉터의 심미적 결과에 대한 주관적인 평가; 개인 개업의에 의해 수행
기간: 수술 후 12, 24, 36개월(±30일)
수술 후 12, 24, 36개월(±30일)
흉터 길이(mm)
기간: 수술 후 6개월 및 48개월(±30일)
수술 후 6개월 및 48개월(±30일)
길이에 수직인 흉터 너비(mm)
기간: 수술 후 6개월 및 48개월(±30일)
수술 후 6개월 및 48개월(±30일)
흉터의 색상: 과색소침착, 저색소침착 또는 홍반
기간: 수술 후 6개월 및 48개월(±30일)
수술 후 6개월 및 48개월(±30일)
흉터의 수준: 위축성, 피부 수준, 비대성 또는 켈로이드
기간: 수술 후 6개월 및 48개월(±30일)
수술 후 6개월 및 48개월(±30일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Tuebingen

수사관

  • 연구 의자: Helmut Breuninger, M.D., Department of Dermatology, Eberhard Karls University Tuebingen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 13일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2010년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E.03.26007.1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암종, 기저 세포에 대한 임상 시험

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