Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Curettage versus excision i nodulær og overfladisk basalcellecarcinom

14. juni 2010 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Prospektivt randomiseret forsøg: Curettage versus excision i nodulær og overfladisk basalcellecarcinom

Basalcellekarcinom (BCC) er den hyppigste hudkræft. Ukontrolleret vækst ødelægger lokale anatomiske strukturer. Der findes forskellige behandlingsalternativer med forskellige gentagelsesrater og udgifter. Efter kirurgisk excision er recidivraten mellem 3 og 4 %, og indgrebet er relativt dyrt. Fotodynamisk terapi såvel som imiquimod 5% er dyre terapier med høje gentagelsesrater, som mangler histologisk evidens for BCC. Kryokirurgi og curettage er billige, selvom gentagelseshyppigheden er højere end efter kirurgisk excision.

Dette prospektive, randomiserede forsøg sammenligner tilbagefaldsrater, kosmetisk resultat og operationsrelaterede komplikationer efter curettage versus kirurgisk excision i nodulær og overfladisk BCC. Omkring 600 tumorer vil blive inkluderet. Den ene halvdel behandles ved curettage, den anden halvdel ved kirurgisk excision. Opfølgningsperioden er fire år. Hvis forskellen mellem recidivhyppigheden er ≤7 %, og det kosmetiske resultat samt de operationsrelaterede komplikationer ikke er værre efter curettage, må kirurgisk excision betragtes som en overbehandling.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Første præsentation af en patient med klinisk eller histopatologisk diagnose af BCC
  2. Undersøgelsespatientnummer, for- og efternavn, fødselsdato og køn er angivet i en særskilt fil.
  3. Informeret samtykke
  4. Helkropsscreening for hudkræft
  5. Ind- eller udelukkelse af patienten. Hvis patienten udelukkes, indhentes der ikke flere data.

  6. Registrering af følgende funktioner i en elektronisk fil:

    1. Antal BCC'er

    2. Anatomisk placering

      • Læbe
      • Øjenlåg
      • Øre
      • Næse
      • Andre dele af ansigtet
      • Hovedbund eller nakke
      • Bagagerum
      • Arm, hånd eller skulder
      • Ben, fod eller hofte

    3. Position

      • Ventral eller dorsal. Hvis tumoren er placeret ved den laterale margin af ventral og dorsalt, betragtes den som ventral.
      • Højre, venstre, midterlinje
      • Distinkte BCC'er er nummererede. For at sikre fremtidig skelnen mellem forskellige tumorer starter nummereringen med den mest op-højre-ventrale tumor og slutter med den mest nede-venstre-dorsal. Nummereringen fortsætter med BCC'er, der vises senere i rekrutteringsperioden.
    4. Diameter i mm
  7. Ind- eller udelukkelse af tumoren
  8. Fotografier af de inkluderede BCC'er
  9. Randomisering udføres af Institut for Biostatistik (afstand til Hudafdelingen = 1,7 km) med kuverter indeholdende den tildelte studiearm. Undersøgelsens læge ringer til en af ​​fire ansatte på Institut for Biostatistik og beder om randomisering. Konvolutterne åbnes ikke, medmindre den elektroniske datafil udfyldes af undersøgelseslægen.
  10. Desinfektion
  11. Lokalbedøvelse
  12. Kirurgi
  13. Forbinding
  14. Hvis histopatologi opdager en anden BCC-type end nodulær eller overfladisk eller endda en anden tumor end BCC, er tumoren udelukket.
  15. Opfølgningsbesøg 3 og 6 måneder (+/- 30 dage) efter operationen. I BCC'er, der skulle opereres i >1 trin, refererer dagen for opfølgningsbesøget til den indledende operation.
  16. I tilfælde af klinisk mistanke om recidiv af BCC tages en punchbiopsi. Hvis biopsien bekræfter tilbagefald, opnås endepunktet.
  17. Hvis der skal tilføjes BCC til en patient i rekrutteringsperioden, refererer opfølgende besøg altid til seneste BCC.
  18. Hvis patienten besøger vores afdeling ikke inden for den definerede opfølgningsperiode, registreres aftalen ikke (undtagen bekræftelse af recidiv).
  19. Patienter, der ikke giver feedback, modtager telefonopkald.
  20. Hvis en patient eller en privatpraktiserende læge har mistanke om et recidiv af BCC ud over en defineret opfølgningsperiode, inviteres patienten naturligvis så tidligt som muligt til vores afdeling, hvor der vil blive taget biopsi.
  21. Patienten modtager et brev, der indeholder en liste over de BCC'er, der er behandlet i undersøgelsen. Den privatpraktiserende læge skal visiteres med listen efter 12, 24 og 36 måneder (+/- 30 dage) med henvisning til den sidste operation inden for rekrutteringsperioden. Brevet indeholder et spørgeskema om arstørrelse og mistanke om recidiv af BCC. Lægen eller patienten returnerer spørgeskemaet med svarene til vores afdeling. Hvis der er mistanke om tilbagefald, tager vi en biopsi.

  22. Når opfølgningen er lukket for en individuel patient, registreres årsagen:

    1. Planlagt afslutning af opfølgning efter 48 måneder.
    2. Patienten er flyttet.
    3. Død (dødsdato).
    4. Samtykke trukket tilbage.
    5. Patienten er i mellemtiden blevet så syg eller med høj vedligeholdelse, at der ikke kan planlægges flere opfølgende besøg.
    6. Gentagelse af alle patientens BCC'er.
  23. Statistisk evaluering er baseret på en intention-to-treat-analyse.
  24. Forsøget er designet til at bevise ækvivalensen af ​​behandlingsmodaliteter. En statistisk test anvendes til evaluering, herunder Kaplan-Meier-metoden. Når alle 4 undersøgelsesarme indeholder 116 BCC'er, vil en 2-gruppe-test på ækvivalensen af ​​forhold med et 1-sidet signifikansniveau på 0,05 have en magt på 80% til at modbevise nulhypotesen. Nulhypotesen er, at standard og testmetode ikke er ækvivalente (forholdsforskel delta T - delta S ≥ 0,15). Så er den alternative hypotese mere sandsynlig, hvilket betyder, at forholdet i begge grupper er ækvivalente, forudsat at den forventede forholdsforskel er 0,07, og forholdet inden for standardgruppen er 0,03 (ifølge en forventet recidivrate på 3 % i den kirurgiske excisionsundersøgelsesarm ).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • Department of Dermatology, Eberhard Karls University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk eller histologisk diagnose af BCC

Patientafhængig udelukkelseskriterier:

  • > 5 BCC'er ved præsentation
  • Immunsuppressive lægemidler
  • Graviditet
  • Handicap til at give informeret samtykke
  • Synkron deltagelse i andre undersøgelser
  • Progeroid syndromer
  • Andre ondartede tumorer, undtagen BCC og pladecellecarcinom, eller monoklonale neoplasmer i det hæmatopoietiske system eller immunsystemet
  • Kritisk sygdom, der udelukker tilstrækkelige opfølgningsbesøg

Kriterier for udelukkelse af tumorer:

  • Tilbagevendende BCC
  • Nodulær BCC med en exofytisk del på > 1,5 mm over hudniveau
  • Nodulær BCC med en diameter på > 10 mm
  • Overfladisk BCC med en diameter på > 20 mm
  • Sårdannelse
  • Ardannelse
  • Slørede marginer
  • Histopatologiske tegn på en tumortype forskellig fra nodulær eller overfladisk BCC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Klinisk eller histologisk diagnose af nodulær BCC
Procedure: Curettage
Curettage uden subkutant væv ved hjælp af en 7 mm ringcurette og "springpen-teknikken" (http://www.biopsypunch.com/kuerettagetechnik.htm; tilgængelig den 13. marts 2008). Curetten holdes mellem tommel-, pege- og langfinger. Denne fastholdelsesmetode muliggør præcis styring af instrumentet, så vævsstykket kan fjernes i ét målrettet snit. Efter makroskopisk fuldstændig fjernelse fjernes en sikkerhedsmargin med curetten. Det bruges til histologi til at skelne mellem R0 (udskæringsmargin uden tumorceller) og R1-resektion (udskæringsmargin indeholdende tumorceller). Forberedelse med paraffin. Parallelle, lodrette snit til histologisk diagnose. Hæmatoxylin-eosin farvning. Måling af tumortykkelse i mm.
Procedure: Curettage
Curettage med en 7 mm ringcurette med "kartoffelskrællerteknikken" (http://www.biopsypunch.com/kuerettagetechnik.htm; tilgængelig den 13. marts 2008). Curettens håndtag holdes i den distale interdigitale fold af pegefingeren og understøttes af de andre fingre på den cureterende hånd. Tommelfingrene tjener til at give en stabil base. Denne teknik gør det muligt at styre instrumentet ved at påføre større tryk, men nøjagtigheden er reduceret. Efter makroskopisk fuldstændig fjernelse fjernes en sikkerhedsmargin med curetten. Det bruges til histologi til at skelne mellem R0 (udskæringsmargin uden tumorceller) og R1-resektion (udskæringsmargin indeholdende tumorceller). Forberedelse med paraffin. Parallelle, lodrette snit til histologisk diagnose. Hæmatoxylin-eosin farvning.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Klinisk eller histologisk diagnose af nodulær BCC
Procedure: Dyb excision
Klokken 12. Udskæring med skalpel ned til subkutan niveau. Plastic rekonstruktion. Tre lodrette, parallelle brødsektioner til histologi. Forberedelse med paraffin. Farvning med hæmatoxylin-eosin. Histologisk diagnose inklusive rapport om tumortykkelse i mm. Kommenter fuldstændig fjernelse (R0 versus R1). I tilfælde af R1 udføres excisionsrettede reoperationer, indtil R0 er opnået.
EKSPERIMENTEL: 3
Klinisk eller histologisk diagnose af overfladisk BCC
Procedure: Curettage
Curettage uden subkutant væv ved hjælp af en 7 mm ringcurette og "springpen-teknikken" (http://www.biopsypunch.com/kuerettagetechnik.htm; tilgængelig den 13. marts 2008). Curetten holdes mellem tommel-, pege- og langfinger. Denne fastholdelsesmetode muliggør præcis styring af instrumentet, så vævsstykket kan fjernes i ét målrettet snit. Efter makroskopisk fuldstændig fjernelse fjernes en sikkerhedsmargin med curetten. Det bruges til histologi til at skelne mellem R0 (udskæringsmargin uden tumorceller) og R1-resektion (udskæringsmargin indeholdende tumorceller). Forberedelse med paraffin. Parallelle, lodrette snit til histologisk diagnose. Hæmatoxylin-eosin farvning. Måling af tumortykkelse i mm.
Procedure: Curettage
Curettage med en 7 mm ringcurette med "kartoffelskrællerteknikken" (http://www.biopsypunch.com/kuerettagetechnik.htm; tilgængelig den 13. marts 2008). Curettens håndtag holdes i den distale interdigitale fold af pegefingeren og understøttes af de andre fingre på den cureterende hånd. Tommelfingrene tjener til at give en stabil base. Denne teknik gør det muligt at styre instrumentet ved at påføre større tryk, men nøjagtigheden er reduceret. Efter makroskopisk fuldstændig fjernelse fjernes en sikkerhedsmargin med curetten. Det bruges til histologi til at skelne mellem R0 (udskæringsmargin uden tumorceller) og R1-resektion (udskæringsmargin indeholdende tumorceller). Forberedelse med paraffin. Parallelle, lodrette snit til histologisk diagnose. Hæmatoxylin-eosin farvning.
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Klinisk eller histologisk diagnose af overfladisk BCC
Procedure: Barbering excision
Barber excision med en sikkerhedsmargin ved hjælp af en skalpel. Sårheling ved sekundær hensigt. Forberedelse med paraffin. Parallelle lodrette brødsektioner til histologi. Farvning med hæmatoxylin-eosin. Histologisk diagnose. Kommenter fuldstændig fjernelse (R0 versus R1). I tilfælde af R1 excision udføres en reoperation indtil R0 er opnået.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gentagelse af BCC, bekræftet ved biopsi
Tidsramme: 4 år efter operationen
4 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundær blødning som husket af patienten
Tidsramme: 3 måneder (plus eller minus 30 dage) efter operationen
3 måneder (plus eller minus 30 dage) efter operationen
Sårinfektion som husket af patienten
Tidsramme: 3 måneder (plus eller minus 30 dage) efter operationen
3 måneder (plus eller minus 30 dage) efter operationen
Hypestesi efter operation
Tidsramme: 3 måneder (plus eller minus 30 dage) efter operationen
3 måneder (plus eller minus 30 dage) efter operationen
Keloid
Tidsramme: 3 måneder (plus eller minus 30 dage) efter operationen
3 måneder (plus eller minus 30 dage) efter operationen
Funktionsnedsættelse eller vansiring af arret. Keloid er altid et skæmmende ar. Hvis arret genkendes som keloid, kan målet "vansiring" ikke bruges her.
Tidsramme: 3 måneder (plus eller minus 30 dage) efter operationen
3 måneder (plus eller minus 30 dage) efter operationen
Subjektiv vurdering af det æstetiske resultat af arret på en skala af fremragende, god, tilfredsstillende, moderat, ugunstig; udført af patienten
Tidsramme: 3, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder (plus eller minus 30 dage) efter operationen
3, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder (plus eller minus 30 dage) efter operationen
Subjektiv vurdering af det æstetiske resultat af arret på en skala af fremragende, god, tilfredsstillende, moderat, ugunstig; udført af undersøgelseslægen
Tidsramme: 3, 6, 12 og 48 måneder (plus eller minus 30 dage) efter operationen
3, 6, 12 og 48 måneder (plus eller minus 30 dage) efter operationen
Subjektiv vurdering af det æstetiske resultat af arret på en skala af fremragende, god, tilfredsstillende, moderat, ugunstig; udført af en privatpraktiserende læge
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder (plus eller minus 30 dage) efter operationen
12, 24 og 36 måneder (plus eller minus 30 dage) efter operationen
Arlængde i mm
Tidsramme: 6 og 48 måneder (plus eller minus 30 dage) efter operationen
6 og 48 måneder (plus eller minus 30 dage) efter operationen
Arets bredde i mm, vinkelret på dets længde
Tidsramme: 6 og 48 måneder (plus eller minus 30 dage) efter operationen
6 og 48 måneder (plus eller minus 30 dage) efter operationen
Farven på arret: hyperpigmenteret, hypopigmenteret eller erytematøs
Tidsramme: 6 og 48 måneder (plus eller minus 30 dage) efter operationen
6 og 48 måneder (plus eller minus 30 dage) efter operationen
Niveau af ar: atrofisk, hudniveau, hypertrofisk eller keloid
Tidsramme: 6 og 48 måneder (plus eller minus 30 dage) efter operationen
6 og 48 måneder (plus eller minus 30 dage) efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Efterforskere

  • Studiestol: Helmut Breuninger, M.D., Department of Dermatology, Eberhard Karls University Tuebingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2007

Først opslået (SKØN)

14. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E.03.26007.1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, basalcelle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner