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Curetaje versus escisión en carcinomas basocelulares nodulares y superficiales

14 de junio de 2010 actualizado por: University Hospital Tuebingen

Ensayo aleatorizado prospectivo: curetaje versus escisión en carcinomas basocelulares nodulares y superficiales

El carcinoma basocelular (CBC) es el cáncer de piel más frecuente. El crecimiento descontrolado destruye las estructuras anatómicas locales. Existen diversas alternativas de tratamiento con diferentes tasas de recurrencia y gastos. Después de la extirpación quirúrgica, la tasa de recurrencia está entre el 3 y el 4 % y el procedimiento es relativamente costoso. La terapia fotodinámica, así como el imiquimod al 5%, son terapias costosas con altas tasas de recurrencia, que carecen de evidencia histológica de BCC. La criocirugía y el legrado son económicos, aunque las tasas de recurrencia son más altas que después de la escisión quirúrgica.

Este ensayo prospectivo y aleatorizado compara las tasas de recurrencia, el resultado cosmético y las complicaciones relacionadas con la cirugía después del curetaje versus la escisión quirúrgica en BCC nodular y superficial. Se incluirán unos 600 tumores. La mitad se trata con curetaje, la otra mitad con escisión quirúrgica. El período de seguimiento es de cuatro años. Si la diferencia entre las tasas de recurrencia es ≤7 % y el resultado estético, así como las complicaciones relacionadas con la cirugía, no empeoran después del legrado, la escisión quirúrgica debe considerarse un sobretratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Primera presentación de un paciente con diagnóstico clínico o histopatológico de CBC
  2. El número de paciente del estudio, el nombre y apellido, la fecha de nacimiento y el sexo se enumeran en un archivo separado.
  3. Consentimiento informado
  4. Examen de detección de cáncer de piel en todo el cuerpo
  5. In- o exclusión del paciente. Si se excluye al paciente, no se obtienen más datos.

  6. Registro de las siguientes características en un archivo electrónico:

    1. Número de BCC

    2. Ubicación anatómica

      • Labio
      • Párpado
      • Oreja
      • Nariz
      • Otras partes de la cara
      • cuero cabelludo o cuello
      • Trompa
      • Brazo, mano u hombro
      • Pierna, pie o cadera

    3. Posición

      • ventral o dorsal. Si el tumor se localiza en el margen lateral de ventral y dorsal, se considera ventral.
      • Derecha, izquierda, línea media
      • Los BCC distintos están numerados. Para garantizar la distinción futura de diferentes tumores, la numeración comienza con el tumor ventral derecho más alto y termina con el dorsal izquierdo más abajo. La numeración continúa con BCC que aparecen más tarde durante el período de contratación.
    4. Diámetro en mm
  7. Dentro o fuera del tumor
  8. Fotografías de los BCC incluidos
  9. La aleatorización la realiza el Departamento de Bioestadística (distancia al Departamento de Dermatología = 1,7 km) con sobres que contienen el brazo de estudio asignado. El médico del estudio llama a uno de los cuatro miembros del personal del Departamento de Bioestadística y solicita la aleatorización. Los sobres no se abren a menos que el médico del estudio complete el archivo de datos electrónicos.
  10. Desinfección
  11. Anestesia local
  12. Cirugía
  13. Vendaje
  14. Si la histopatología descubre otro tipo de BCC que no sea nodular o superficial o incluso otro tumor que no sea BCC, entonces se excluye el tumor.
  15. Visita de seguimiento a los 3 y 6 meses (+/- 30 días) de la operación. En los CCB que han tenido que ser operados en >1 paso, el día de la visita de seguimiento se refiere a la operación inicial.
  16. En caso de sospecha clínica de recurrencia de BCC se toma una biopsia en sacabocados. Si la biopsia confirma la recurrencia, se logra el punto final.
  17. Si se deben agregar BCC a un paciente durante el período de reclutamiento, las visitas de seguimiento siempre se refieren al último BCC.
  18. Si el paciente acude a nuestro servicio fuera del periodo de seguimiento definido, no se registra la cita (salvo confirmación de recidiva).
  19. Los pacientes que no brindan comentarios reciben llamadas telefónicas.
  20. Si un paciente o un médico privado sospecha una recurrencia de BCC más allá de un período de seguimiento definido, por supuesto, se invita al paciente lo antes posible a nuestro departamento, donde se tomará una biopsia.
  21. El paciente recibe una carta que contiene una lista de los BCC tratados en el estudio. El médico privado debe ser visitado con la lista después de 12, 24 y 36 meses (+/- 30 días) referente a la última operación dentro del período de contratación. La carta contiene un cuestionario sobre el tamaño de la cicatriz y la sospecha de recurrencia de BCC. El médico o el paciente devuelven el cuestionario con las respuestas a nuestro departamento. Si se sospecha recurrencia tomamos una biopsia.

  22. Cuando se cierra el seguimiento de un paciente individual, se registra el motivo:

    1. Fin planificado del seguimiento después de 48 meses.
    2. El paciente se ha movido.
    3. Muerte (fecha de la muerte).
    4. Consentimiento retirado.
    5. Mientras tanto, el paciente se ha vuelto tan enfermo o requiere tanto mantenimiento que no se pueden planificar más visitas de seguimiento.
    6. Recurrencia de todos los CCB del paciente.
  23. La evaluación estadística se basa en un análisis por intención de tratar.
  24. El ensayo está diseñado para probar la equivalencia de las modalidades de tratamiento. Se utiliza una prueba estadística para la evaluación, incluido el método de Kaplan-Meier. Cuando los 4 brazos del estudio contienen 116 BCC, una prueba de 2 grupos sobre la equivalencia de proporciones con un nivel de significación unilateral de 0,05 tendrá un poder del 80 % para refutar la hipótesis nula. La hipótesis nula es que el estándar y el método de prueba no son equivalentes (diferencia de relación delta T - delta S ≥ 0,15). Entonces, la hipótesis alternativa es más probable, lo que significa que las proporciones en ambos grupos son equivalentes suponiendo que la diferencia de proporciones esperada es 0,07 y la proporción dentro del grupo estándar es 0,03 (según una tasa de recurrencia esperada del 3% en el brazo de estudio de escisión quirúrgica). ).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 72076
        • Department of Dermatology, Eberhard Karls University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico o histológico de BCC

Criterios de exclusión del dependiente del paciente:

  • > 5 BCC en la presentación
  • Medicamentos inmunosupresores
  • El embarazo
  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Participación sincrónica en otros estudios
  • Síndromes progeroides
  • Otros tumores malignos, excepto BCC y carcinoma de células escamosas, o neoplasias monoclonales del sistema hematopoyético o inmunológico
  • Enfermedad crítica que impide suficientes visitas de seguimiento

Criterios de exclusión de tumores:

  • BCC recurrente
  • BCC nodular con una parte exofítica > 1,5 mm por encima del nivel de la piel
  • BCC nodular con un diámetro de > 10 mm
  • BCC superficial con un diámetro de > 20 mm
  • Ulceración
  • Cicatrización
  • márgenes borrosos
  • Evidencia histopatológica de un tipo de tumor diferente al BCC nodular o superficial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Diagnóstico clínico o histológico de BCC nodular
Procedimiento: Legrado
Curetaje sin tejido subcutáneo utilizando una cureta de anillo de 7 mm y la "técnica de pluma estilográfica" (http://www.biopsypunch.com/kuerettagetechnik.htm; consultado el 13 de marzo de 2008). La cureta se sujeta entre los dedos pulgar, índice y medio. Este método de sujeción permite una guía precisa del instrumento, de modo que la pieza de tejido se puede extraer con una incisión bien dirigida. Después de la remoción completa macroscópicamente, se elimina un margen de seguridad con la cureta. Se utiliza para histología para distinguir entre R0 (margen de escisión sin células tumorales) y resección R1 (margen de escisión que contiene células tumorales). Preparación con parafina. Cortes verticales paralelos para diagnóstico histológico. Tinción con hematoxilina-eosina. Medida del grosor tumoral en mm.
Procedimiento: Legrado
Curetaje con cureta de anillo de 7 mm con la "técnica del pelapatatas" (http://www.biopsypunch.com/kuerettagetechnik.htm; consultado el 13 de marzo de 2008). El mango de la cureta se sujeta en el pliegue interdigital distal del dedo índice y se sostiene con los otros dedos de la mano que realiza el curetaje. Los pulgares sirven para proporcionar una base estable. Esta técnica permite guiar el instrumento, aplicando mayor presión, pero se reduce la precisión. Después de la remoción completa macroscópicamente, se elimina un margen de seguridad con la cureta. Se utiliza para histología para distinguir entre R0 (margen de escisión sin células tumorales) y resección R1 (margen de escisión que contiene células tumorales). Preparación con parafina. Cortes verticales paralelos para diagnóstico histológico. Tinción con hematoxilina-eosina.
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Diagnóstico clínico o histológico de BCC nodular
Procedimiento: Escisión profunda
Marca de las 12 en punto. Escisión con bisturí hasta el nivel subcutáneo. Reconstrucción plástica. Tres secciones verticales y paralelas de hogazas de pan para histología. Preparación con parafina. Tinción con hematoxilina-eosina. Diagnóstico histológico incluyendo reporte de espesor tumoral en mm. Comente sobre la eliminación completa (R0 versus R1). En el caso de la escisión de R1, se realizan reintervenciones dirigidas hasta que se alcanza R0.
EXPERIMENTAL: 3
Diagnóstico clínico o histológico de CCB superficial
Procedimiento: Legrado
Curetaje sin tejido subcutáneo utilizando una cureta de anillo de 7 mm y la "técnica de pluma estilográfica" (http://www.biopsypunch.com/kuerettagetechnik.htm; consultado el 13 de marzo de 2008). La cureta se sujeta entre los dedos pulgar, índice y medio. Este método de sujeción permite una guía precisa del instrumento, de modo que la pieza de tejido se puede extraer con una incisión bien dirigida. Después de la remoción completa macroscópicamente, se elimina un margen de seguridad con la cureta. Se utiliza para histología para distinguir entre R0 (margen de escisión sin células tumorales) y resección R1 (margen de escisión que contiene células tumorales). Preparación con parafina. Cortes verticales paralelos para diagnóstico histológico. Tinción con hematoxilina-eosina. Medida del grosor tumoral en mm.
Procedimiento: Legrado
Curetaje con cureta de anillo de 7 mm con la "técnica del pelapatatas" (http://www.biopsypunch.com/kuerettagetechnik.htm; consultado el 13 de marzo de 2008). El mango de la cureta se sujeta en el pliegue interdigital distal del dedo índice y se sostiene con los otros dedos de la mano que realiza el curetaje. Los pulgares sirven para proporcionar una base estable. Esta técnica permite guiar el instrumento, aplicando mayor presión, pero se reduce la precisión. Después de la remoción completa macroscópicamente, se elimina un margen de seguridad con la cureta. Se utiliza para histología para distinguir entre R0 (margen de escisión sin células tumorales) y resección R1 (margen de escisión que contiene células tumorales). Preparación con parafina. Cortes verticales paralelos para diagnóstico histológico. Tinción con hematoxilina-eosina.
COMPARADOR_ACTIVO: 4
Diagnóstico clínico o histológico de CCB superficial
Procedimiento: Escisión por afeitado
Afeitar la escisión con un margen de seguridad, utilizando un bisturí. Cicatrización de heridas por segunda intención. Preparación con parafina. Secciones de pan verticales paralelas para histología. Tinción con hematoxilina-eosina. Diagnóstico histológico. Comente sobre la eliminación completa (R0 versus R1). En caso de escisión de R1 se realiza una reintervención hasta conseguir R0.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recurrencia de BCC, confirmada por biopsia
Periodo de tiempo: 4 años después de la cirugía
4 años después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hemorragia secundaria recordada por el paciente
Periodo de tiempo: 3 meses (más o menos 30 días) después de la cirugía
3 meses (más o menos 30 días) después de la cirugía
Infección de herida recordada por el paciente
Periodo de tiempo: 3 meses (más o menos 30 días) después de la cirugía
3 meses (más o menos 30 días) después de la cirugía
Hipestesia después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses (más o menos 30 días) después de la cirugía
3 meses (más o menos 30 días) después de la cirugía
Queloide
Periodo de tiempo: 3 meses (más o menos 30 días) después de la cirugía
3 meses (más o menos 30 días) después de la cirugía
Deterioro funcional o desfiguración por la cicatriz. El queloide es siempre una cicatriz que desfigura. Si la cicatriz se reconoce como queloide, la medida "desfiguración" no se puede utilizar aquí.
Periodo de tiempo: 3 meses (más o menos 30 días) después de la cirugía
3 meses (más o menos 30 días) después de la cirugía
Valoración subjetiva del resultado estético de la cicatriz en una escala de excelente, bueno, satisfactorio, moderado, desfavorable; hecho por el paciente
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24, 36 y 48 meses (más o menos 30 días) después de la cirugía
3, 6, 12, 24, 36 y 48 meses (más o menos 30 días) después de la cirugía
Valoración subjetiva del resultado estético de la cicatriz en una escala de excelente, bueno, satisfactorio, moderado, desfavorable; realizado por el médico del estudio
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 48 meses (más o menos 30 días) después de la cirugía
3, 6, 12 y 48 meses (más o menos 30 días) después de la cirugía
Valoración subjetiva del resultado estético de la cicatriz en una escala de excelente, bueno, satisfactorio, moderado, desfavorable; hecho por un practicante privado
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses (más o menos 30 días) después de la cirugía
12, 24 y 36 meses (más o menos 30 días) después de la cirugía
Longitud de la cicatriz en mm
Periodo de tiempo: 6 y 48 meses (más o menos 30 días) después de la cirugía
6 y 48 meses (más o menos 30 días) después de la cirugía
Ancho de la cicatriz en mm, perpendicular a su longitud
Periodo de tiempo: 6 y 48 meses (más o menos 30 días) después de la cirugía
6 y 48 meses (más o menos 30 días) después de la cirugía
Color de la cicatriz: hiperpigmentada, hipopigmentada o eritematosa
Periodo de tiempo: 6 y 48 meses (más o menos 30 días) después de la cirugía
6 y 48 meses (más o menos 30 días) después de la cirugía
Nivel de la cicatriz: atrófica, a nivel de piel, hipertrófica o queloide
Periodo de tiempo: 6 y 48 meses (más o menos 30 días) después de la cirugía
6 y 48 meses (más o menos 30 días) después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Investigadores

  • Silla de estudio: Helmut Breuninger, M.D., Department of Dermatology, Eberhard Karls University Tuebingen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de junio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2010

Última verificación

1 de junio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E.03.26007.1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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