Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Curettage versus Excision nodulaarisissa ja pinnallisissa tyvisolukarsinoomissa

maanantai 14. kesäkuuta 2010 päivittänyt: University Hospital Tuebingen

Tuleva satunnaistettu koe: Curettage vs. excision nodulaarisissa ja pinnallisissa tyvisolukarsinoomissa

Tyvisolusyöpä (BCC) on yleisin ihosyöpä. Hallitsematon kasvu tuhoaa paikallisia anatomisia rakenteita. On olemassa erilaisia ​​hoitovaihtoehtoja, joiden uusiutumisaste ja kustannukset vaihtelevat. Leikkauksen jälkeen uusiutumisprosentti on 3-4 % ja toimenpide on suhteellisen kallis. Fotodynaaminen hoito sekä 5 % imikimodi ovat kalliita hoitoja, joilla on korkea uusiutumisaste ja joista puuttuu histologinen näyttö BCC:stä. Kryokirurgia ja kyretaatio ovat edullisia, vaikka uusiutumisaste on suurempi kuin kirurgisen leikkauksen jälkeen.

Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa tutkimuksessa verrataan uusiutumistiheyttä, kosmeettisia tuloksia ja leikkauksiin liittyviä komplikaatioita kyrettauksen jälkeen verrattuna kirurgiseen leikkaukseen nodulaarisessa ja pinnallisessa BCC:ssä. Mukana on noin 600 kasvainta. Toinen puolikas hoidetaan kyretaasin avulla, toinen puoli leikkausleikkauksella. Seurantajakso on neljä vuotta. Jos uusiutumistiheyden ero on ≤7 % ja kosmeettinen lopputulos sekä leikkaukseen liittyvät komplikaatiot eivät ole pahentuneet kuretoinnin jälkeen, leikkausta on pidettävä ylihoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Ensimmäinen esitys potilaan kliinisestä tai histopatologisesta diagnoosista BCC
  2. Tutkimuspotilaan numero, etu- ja sukunimi, syntymäaika ja sukupuoli luetellaan erillisessä tiedostossa.
  3. Tietoinen suostumus
  4. Koko kehon seulonta ihosyövän varalta
  5. Potilaan sisään- tai poissulkeminen. Jos potilas suljetaan pois, tietoja ei saada enempää.

  6. Seuraavien ominaisuuksien tallentaminen sähköiseen tiedostoon:

    1. BCC:iden määrä

    2. Anatominen sijainti

      • Huuli
      • Silmäluomen
      • Korva
      • Nenä
      • Muut kasvojen osat
      • Päänahka tai kaula
      • Runko
      • Käsi, käsi tai olkapää
      • Jalka, jalka tai lantio

    3. asema

      • Ventraalinen tai dorsaalinen. Jos kasvain sijaitsee ventraalisen ja dorsaalisen sivureunassa, sitä pidetään vatsanpuoleisena.
      • Oikea, vasen, keskiviiva
      • Erilliset BCC:t on numeroitu. Jotta eri kasvaimet voidaan erottaa toisistaan ​​tulevaisuudessa, numerointi alkaa ylhäältä oikeasta vatsasta ja päättyy ala-vasemmaiseen dorsaaliseen kasvaimeen. Numerointi jatkuu BCC:illä, jotka ilmestyvät myöhemmin rekrytointijakson aikana.
    4. Halkaisija mm
  7. Kasvain sisään tai poissulkeminen
  8. Valokuvia mukana olevista BCC:istä
  9. Satunnaistuksen suorittaa Biostatistiikan laitos (etäisyys ihotautien laitokseen = 1,7 km) kirjekuorilla, jotka sisältävät määrätyn tutkimusryhmän. Tutkimuslääkäri soittaa yhdelle biotilastojen osaston neljästä henkilökunnasta ja pyytää satunnaistamista. Kirjekuoria ei avata, ellei sähköistä tiedostoa ole täytetty tutkimuslääkärin toimesta.
  10. Desinfiointi
  11. Paikallinen anestesia
  12. Leikkaus
  13. Pukeutuminen
  14. Jos histopatologiassa havaitaan muu BCC-tyyppi kuin nodulaarinen tai pinnallinen tai jopa muu kasvain kuin BCC, kasvain suljetaan pois.
  15. Seurantakäynti 3 ja 6 kuukautta (+/- 30 päivää) leikkauksen jälkeen. BCC:issä, joita oli leikattava > 1 vaiheessa, seurantakäynnin päivä viittaa alkuoperaatioon.
  16. Jos kliinisesti epäillään BCC:n uusiutumista, otetaan biopsia. Jos biopsia vahvistaa uusiutumisen, päätepiste saavutetaan.
  17. Jos potilaaseen on lisättävä BCC:itä rekrytointijakson aikana, seurantakäynnit viittaavat aina viimeisimpään BCC:hen.
  18. Jos potilas vierailee osastollamme määritellyn seuranta-ajan ulkopuolella, vastaanottoa ei kirjata (paitsi toistumisen vahvistus).
  19. Potilaat, jotka eivät anna palautetta, saavat puheluita.
  20. Jos potilas tai yksityinen lääkäri epäilee BCC:n uusiutumista määritellyn seuranta-ajan jälkeen, potilas kutsutaan tietysti mahdollisimman aikaisin osastollemme, jossa otetaan biopsia.
  21. Potilas saa kirjeen, joka sisältää luettelon tutkimuksessa käsitellyistä BCC:istä. Yksityisen ammatinharjoittajan luona tulee käydä luetteloineen 12, 24 ja 36 kuukauden (+/- 30 päivää) jälkeen viitaten viimeiseen rekrytointijakson leikkaukseen. Kirje sisältää kyselylomakkeen arven koosta ja epäilyistä BCC:n uusiutumisesta. Lääkäri tai potilas palauttaa kyselylomakkeen ja vastaukset osastollemme. Jos epäillään uusiutumista, otetaan biopsia.

  22. Kun yksittäisen potilaan seuranta suljetaan, syy kirjataan:

    1. Suunniteltu seurannan päättyminen 48 kuukauden kuluttua.
    2. Potilas on muuttanut.
    3. Kuolema (kuolemapäivä).
    4. Suostumus peruutettu.
    5. Potilas on tällä välin niin sairas tai vaatinut paljon hoitoa, että seurantakäyntejä ei voida enää suunnitella.
    6. Kaikkien potilaan BCC:iden uusiutuminen.
  23. Tilastollinen arviointi perustuu aikomus-hoito-analyysiin.
  24. Kokeilu on suunniteltu osoittamaan hoitomenetelmien vastaavuus. Arvioinnissa käytetään tilastollista testiä, mukaan lukien Kaplan-Meier-menetelmä. Kun kaikki 4 tutkimushaaraa sisältävät 116 BCC:tä, 2-ryhmätestillä suhteiden ekvivalenssitasolla, jonka yksipuolinen merkitsevyystaso on 0,05, on 80 %:n teho nollahypoteesin kumoamiseksi. Nollahypoteesi on, että standardi ja testimenetelmä eivät ole samanarvoisia (suhdeero delta T - delta S ≥ 0,15). Tällöin vaihtoehtoinen hypoteesi on todennäköisempi, mikä tarkoittaa, että suhteet molemmissa ryhmissä ovat yhtä suuret olettaen, että odotettu suhdeero on 0,07 ja suhde standardiryhmän sisällä on 0,03 (kirurgisen leikkauksen tutkimusryhmässä odotetun 3 %:n uusiutumisasteen mukaan ).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 72076
        • Department of Dermatology, Eberhard Karls University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BCC:n kliininen tai histologinen diagnoosi

Potilasriippuvaisen poissulkemiskriteerit:

  • > 5 BCC:tä esittelyssä
  • Immunosuppressiiviset lääkkeet
  • Raskaus
  • Vammaisuus antaa tietoon perustuva suostumus
  • Synkroninen osallistuminen muihin tutkimuksiin
  • Progeroid-oireyhtymät
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi BCC ja okasolusyöpä, tai hematopoieettisen tai immuunijärjestelmän monoklonaaliset kasvaimet
  • Kriittinen sairaus, joka estää riittävät seurantakäynnit

Kasvaimen poissulkemiskriteerit:

  • Toistuva BCC
  • Nodulaarinen BCC, jonka eksofyyttiosa on > 1,5 mm ihon tason yläpuolella
  • Nodulaarinen BCC, jonka halkaisija on > 10 mm
  • Pinnallinen BCC, jonka halkaisija on > 20 mm
  • Haavaumat
  • Arpeutuminen
  • Epäselvät marginaalit
  • Histopatologiset todisteet kasvaintyypistä, joka on erilainen kuin nodulaarinen tai pinnallinen BCC

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Nodulaarisen BCC:n kliininen tai histologinen diagnoosi
Menettely: Curettage
Kyretti ilman ihonalaista kudosta käyttämällä 7 mm:n rengaskyrettiä ja "fountain-pen-tekniikkaa" (http://www.biopsypunch.com/kuerettagetechnik.htm; haettu 13. maaliskuuta 2008). Kyrettiä pidetään peukalon, etusormen ja keskisormen välissä. Tämä pitotapa mahdollistaa instrumentin tarkan ohjaamisen, jolloin kudospala voidaan poistaa yhdellä tarkasti kohdistetulla viillolla. Makroskooppisesti täydellisen poistamisen jälkeen turvamarginaali poistetaan kyretillä. Sitä käytetään histologiassa erottamaan toisistaan ​​R0 (leikkausmarginaali ilman kasvainsoluja) ja R1-resektio (kasvainsoluja sisältävä leikkausmarginaali). Valmistus parafiinilla. Rinnakkaiset pystyleikkaukset histologista diagnoosia varten. Hematoksyliini-eosiinivärjäys. Kasvaimen paksuuden mittaus mm.
Menettely: Curettage
Kyretti 7 mm:n rengaskyretillä "perunankuorimistekniikalla" (http://www.biopsypunch.com/kuerettagetechnik.htm; haettu 13. maaliskuuta 2008). Kyretin kahvaa pidetään etusormen distaalisessa interdigitaalisessa taitteessa, ja sitä tukevat kyrettävän käden muut sormet. Peukalot tarjoavat vakaan pohjan. Tämä tekniikka mahdollistaa instrumentin ohjaamisen suuremmalla paineella, mutta tarkkuus heikkenee. Makroskooppisesti täydellisen poistamisen jälkeen turvamarginaali poistetaan kyretillä. Sitä käytetään histologiassa erottamaan toisistaan ​​R0 (leikkausmarginaali ilman kasvainsoluja) ja R1-resektio (kasvainsoluja sisältävä leikkausmarginaali). Valmistus parafiinilla. Rinnakkaiset pystyleikkaukset histologista diagnoosia varten. Hematoksyliini-eosiinivärjäys.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Nodulaarisen BCC:n kliininen tai histologinen diagnoosi
Menettely: Syvä leikkaus
Klo 12 merkki. Leikkaus skalpellilla ihon alle. Muovinen jälleenrakennus. Kolme pystysuoraa, yhdensuuntaista leipäleipää histologiaa varten. Valmistus parafiinilla. Värjäys hematoksyliini-eosiinilla. Histologinen diagnoosi, mukaan lukien raportti kasvaimen paksuudesta millimetreinä. Kommentoi täydellistä poistamista (R0 vs. R1). R1-leikkauksen tapauksessa suoritetaan suunnattuja uudelleenoperaatioita, kunnes R0 on saavutettu.
KOKEELLISTA: 3
Pinnallisen BCC:n kliininen tai histologinen diagnoosi
Menettely: Curettage
Kyretti ilman ihonalaista kudosta käyttämällä 7 mm:n rengaskyrettiä ja "fountain-pen-tekniikkaa" (http://www.biopsypunch.com/kuerettagetechnik.htm; haettu 13. maaliskuuta 2008). Kyrettiä pidetään peukalon, etusormen ja keskisormen välissä. Tämä pitotapa mahdollistaa instrumentin tarkan ohjaamisen, jolloin kudospala voidaan poistaa yhdellä tarkasti kohdistetulla viillolla. Makroskooppisesti täydellisen poistamisen jälkeen turvamarginaali poistetaan kyretillä. Sitä käytetään histologiassa erottamaan toisistaan ​​R0 (leikkausmarginaali ilman kasvainsoluja) ja R1-resektio (kasvainsoluja sisältävä leikkausmarginaali). Valmistus parafiinilla. Rinnakkaiset pystyleikkaukset histologista diagnoosia varten. Hematoksyliini-eosiinivärjäys. Kasvaimen paksuuden mittaus mm.
Menettely: Curettage
Kyretti 7 mm:n rengaskyretillä "perunankuorimistekniikalla" (http://www.biopsypunch.com/kuerettagetechnik.htm; haettu 13. maaliskuuta 2008). Kyretin kahvaa pidetään etusormen distaalisessa interdigitaalisessa taitteessa, ja sitä tukevat kyrettävän käden muut sormet. Peukalot tarjoavat vakaan pohjan. Tämä tekniikka mahdollistaa instrumentin ohjaamisen suuremmalla paineella, mutta tarkkuus heikkenee. Makroskooppisesti täydellisen poistamisen jälkeen turvamarginaali poistetaan kyretillä. Sitä käytetään histologiassa erottamaan toisistaan ​​R0 (leikkausmarginaali ilman kasvainsoluja) ja R1-resektio (kasvainsoluja sisältävä leikkausmarginaali). Valmistus parafiinilla. Rinnakkaiset pystyleikkaukset histologista diagnoosia varten. Hematoksyliini-eosiinivärjäys.
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Pinnallisen BCC:n kliininen tai histologinen diagnoosi
Menettely: Parranajon poisto
Parranajoleikkaus leikkausveitsellä turvamarginaalilla. Haavan paraneminen toissijaisella tarkoituksella. Valmistus parafiinilla. Rinnakkaiset pystysuorat leipäleikkeet histologiaa varten. Värjäys hematoksyliini-eosiinilla. Histologinen diagnoosi. Kommentoi täydellistä poistamista (R0 vs. R1). R1-leikkauksen tapauksessa suoritetaan uudelleenoperaatio, kunnes R0 on saavutettu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BCC:n uusiutuminen, vahvistettu biopsialla
Aikaikkuna: 4 vuotta leikkauksen jälkeen
4 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijainen verenvuoto potilaan muistamana
Aikaikkuna: 3 kuukautta (plus tai miinus 30 päivää) leikkauksen jälkeen
3 kuukautta (plus tai miinus 30 päivää) leikkauksen jälkeen
Haavatulehdus potilaan muistamana
Aikaikkuna: 3 kuukautta (plus tai miinus 30 päivää) leikkauksen jälkeen
3 kuukautta (plus tai miinus 30 päivää) leikkauksen jälkeen
Hypestesia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta (plus tai miinus 30 päivää) leikkauksen jälkeen
3 kuukautta (plus tai miinus 30 päivää) leikkauksen jälkeen
Keloidi
Aikaikkuna: 3 kuukautta (plus tai miinus 30 päivää) leikkauksen jälkeen
3 kuukautta (plus tai miinus 30 päivää) leikkauksen jälkeen
Toiminnallinen heikentyminen tai arven muodonmuutos. Keloidi on aina häiritsevä arpi. Jos arpi tunnistetaan keloidiksi, mittaa "vääristymä" ei voi käyttää tässä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta (plus tai miinus 30 päivää) leikkauksen jälkeen
3 kuukautta (plus tai miinus 30 päivää) leikkauksen jälkeen
Subjektiivinen arvio arven esteettisestä tuloksesta asteikolla erinomainen, hyvä, tyydyttävä, kohtalainen, epäsuotuisa; potilaan tekemä
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24, 36 ja 48 kuukautta (plus tai miinus 30 päivää) leikkauksen jälkeen
3, 6, 12, 24, 36 ja 48 kuukautta (plus tai miinus 30 päivää) leikkauksen jälkeen
Subjektiivinen arvio arven esteettisestä tuloksesta asteikolla erinomainen, hyvä, tyydyttävä, kohtalainen, epäsuotuisa; tutkimuslääkärin tekemä
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 48 kuukautta (plus tai miinus 30 päivää) leikkauksen jälkeen
3, 6, 12 ja 48 kuukautta (plus tai miinus 30 päivää) leikkauksen jälkeen
Subjektiivinen arvio arven esteettisestä tuloksesta asteikolla erinomainen, hyvä, tyydyttävä, kohtalainen, epäsuotuisa; yksityislääkärin tekemä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta (plus tai miinus 30 päivää) leikkauksen jälkeen
12, 24 ja 36 kuukautta (plus tai miinus 30 päivää) leikkauksen jälkeen
Arven pituus mm
Aikaikkuna: 6 ja 48 kuukautta (plus tai miinus 30 päivää) leikkauksen jälkeen
6 ja 48 kuukautta (plus tai miinus 30 päivää) leikkauksen jälkeen
Arven leveys millimetreinä, kohtisuorassa sen pituuteen nähden
Aikaikkuna: 6 ja 48 kuukautta (plus tai miinus 30 päivää) leikkauksen jälkeen
6 ja 48 kuukautta (plus tai miinus 30 päivää) leikkauksen jälkeen
Arven väri: hyperpigmentoitunut, hypopigmentoitunut tai punoitunut
Aikaikkuna: 6 ja 48 kuukautta (plus tai miinus 30 päivää) leikkauksen jälkeen
6 ja 48 kuukautta (plus tai miinus 30 päivää) leikkauksen jälkeen
Arven taso: atrofinen, ihotasoinen, hypertrofinen tai keloidinen
Aikaikkuna: 6 ja 48 kuukautta (plus tai miinus 30 päivää) leikkauksen jälkeen
6 ja 48 kuukautta (plus tai miinus 30 päivää) leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Tuebingen

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Helmut Breuninger, M.D., Department of Dermatology, Eberhard Karls University Tuebingen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 14. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 15. kesäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. kesäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E.03.26007.1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, tyvisolu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa